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脆弱X症候群の子供を治療するためのセルトラリンの試験

2017年8月25日 更新者：Randi J. Hagerman, MD

脆弱X症候群の幼児におけるセルトラリンの対照試験

この研究は、2 歳から 5 歳 8 か月までの脆弱 X 症候群の子供を対象としたセルトラリン (ゾロフト) の対照試験です。 試験期間は 6 か月で、各参加者は試験の開始時と終了時に一連のテストを受けます。 研究者たちは、言語の改善と自閉症の症状の減少を示したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一センターの研究であり、米国保健資源サービス局 (HRSA) が資金を提供している 2 歳から 5 歳までの生後 8 か月の脆弱 X 症候群 (FXS) 患者を対象とした UC Davis MIND Institute です。 これは、うつ病、強迫性障害、パニック障害、およびその他の状態の治療に通常使用される抗うつ薬であるセルトラリン (ゾロフト) の二重盲検対照試験です。 研究者らは、この選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の FXS での使用を調査しています。これは、レトロスペクティブな研究で、言語が大幅に改善され、自閉症の行動が減少したことが示されているためです。 ダウン症候群の動物モデルの開発の早い段階で SSRI を投与すると、脳由来神経栄養因子 (BDNF) の刺激と神経新生の刺激に関する新たな証拠もあります。 研究者たちは、言語刺激、社会的視線と社会的互恵性、空間的注意力の改善、および自閉症の行動の減少を期待しています。

この研究の目的は、2 歳から 5 歳 8 か月までの FXS の子供を対象に、セルトラリンの二重盲検プラセボ対照試験を実施することです。 ベースラインでは、研究者は行動および認知発達を評価します。 これらの子供たちは、セルトラリンまたはプラセボのいずれかで6か月間治療されます. 6 か月の終わりに、研究者は、研究の開始時と同じ行動および認知の尺度を評価します。 研究者はまた、研究を通してセルトラリン治療の副作用を評価します。

2017 年 3 月 14 日に、ベースライン来院時および 6 か月来院時の測定値を明確にするために、主要アウトカムごとに 2 つの副次アウトカムが追加されました。 2017 年 4 月に追加の更新が行われ、一次および二次結果の結果が報告されました。 2017 年 6 月 2 日までに、未解決の二次結果の結果がすべて追加されました。

2017 年 7 月に、PRS レビューのコメントに対処するために、結果の測定と制限のセクションに追加の更新が行われました。 これらのコメントに対応する過程で、報告されたアウトカム指標の重複が特定され、削除されました。

2017 年 8 月には、2017 年 7 月の更新に対応して発行された PRS レビュー コメントに対処するために、アウトカム指標に対する追加の更新が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis M.I.N.D. Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脆弱X症候群

除外基準:

  • 現在または過去のSSRI治療
  • 現在または過去のMAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）治療
  • -脳の機能と行動に影響を与える重篤な併存疾患（脆弱X症候群を除く）。
  • 制御されていない発作障害またはてんかん
  • 双極性障害
  • ラテックスアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームは、活性剤であるセルトラリンを除いて、実験群と同じ治療と評価を受けます。 このグループは、プラセボに配置されます。
薬：プラセボ
プラセボは年齢に応じて投与されます。 2 ～ 3 歳の参加者には、2.5 mg (0.125 mL) の液体プラセボが 1 日 1 回、6 か月間与えられます。 4 歳から 5 歳 8 か月の参加者には、5 mg (0.25 mL) の液体プラセボが 1 日 1 回、6 か月間与えられます。
実験的：アクティブ
この群は、プラセボ群と同じ治療と評価を受けます。 このグループは、活性剤であるセルトラリンを受け取ります。
薬：セルトラリン
液体セルトラリン (20 mg/mL) は、年齢に応じて投与されます。 2〜3歳の参加者には、2.5 mg（0.125 mL）の液体セルトラリンが1日1回、6か月間与えられます. 4 歳から 5 歳 8 か月の参加者には、液体セルトラリン 5 mg (0.25 mL) が 1 日 1 回、6 か月間投与されます。
他の名前：
  • ゾロフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期学習のミューレン尺度の変化 - 表現言語生スコア
時間枠：ベースライン来院から6ヶ月来院まで。
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、表現力豊かな言語スケールからのベースラインと 6 か月後のフォローアップ生スコアです。 このスケールの生のスコアの範囲は 0 から 50 です。 このスケールのスコアが低いほど、能力が弱くなります。スコアが高いほど、能力が高くなります。 MSEL は、ベースライン来院時と 6 か月後のフォローアップ来院時に投与されました。
ベースライン来院から6ヶ月来院まで。
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：6 か月のフォローアップ訪問スコア
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、個人の全体的な行動変化とその治療反応を測定するために使用されます。 CGI-I は、医師が介護者に与える 3 項目の観察者評価尺度であり、介護者は 7 点尺度を使用して改善を評価します。1 = 非常に改善。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = わずかに悪い。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。 したがって、スコアが低いほど、介護者によって評価された行動の改善が大きくなります。 ここに示されているのは、6 か月のフォローアップ訪問からの CGI-I 平均スコアです。
6 か月のフォローアップ訪問スコア
初期学習のミューレン尺度の変化 - 表現言語標準Tスコア
時間枠：ベースライン来院から6ヶ月来院まで
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 スコアリング ソフトウェアは、各スケールで参加者が取得した生のスコアに基づいて、各スケールの T スコア、パーセンタイル ランク、年齢相当を個別に計算します。 ここに示されているのは、表現力豊かな言語スケールからのベースラインと 6 か月のフォローアップ T スコアです。 T スコアの範囲は 20 ～ 80、平均は 50、標準偏差は 10 です。 平均より 1.5 標準偏差以下のスコアを付けた子供は、重大な遅れを示していると見なされます。 T スコアが低いほど、結果は悪化します。 MSEL は、ベースライン来院時と 6 か月後のフォローアップ来院時に投与されました。
ベースライン来院から6ヶ月来院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断観察スケジュール
時間枠：ベースライン来院時
自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) は、自閉症スペクトラム障害を評価および診断します。 この検査は、ベースライン時と 6 か月後のフォローアップ時に実施されました。 モジュール 1 またはモジュール 2 のどちらを管理するかは、各被験者の言語能力によって異なります。モジュール 1 は 31 か月以上の子供、および/またはフレーズ スピーチを一貫して使用しない子供に使用され、モジュール 2 は任意の子供に使用されます。フレーズスピーチを使用するが、口頭で流暢ではない年齢。 スコアリング アルゴリズムは、0 ～ 28 の範囲の全体的な合計を示します。 スコアが高いほど、自閉症関連の症状のレベルが高くなります。 全体の合計は 0 から 28 の範囲です。 モジュール 1 では、単語がほとんどまたはまったくない子供の場合、11 点以上のスコアは自閉症スペクトラムを示します。単語がいくつかある子供の場合、カットオフはスコア 8 以上です。 モジュール 2 では、自閉症スペクトラムのカットオフは、5 歳未満の子供の場合は 7 以上、5 歳以上の子供の場合は 8 以上です。
ベースライン来院時
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン来院時
Visual Analog Scale は、介護者が選択した 3 つの特定の行動症状の重症度を測定するために使用されます。 親は、10 cm の視線上に「最悪の行動」を 0 cm、「最良の行動」を 10 cm でマークします。 両親は、この試験の対象とする 2 つの重要な行動 (攻撃性、過覚醒、不安、多動など) を選択し、3 番目の対象測定値は言語/コミュニケーションです。 各行動について、介護者は、ベースライン来院時と 6 か月目の来院時に、その行動の印象を記録するように指示されます。 これにより、ベースラインと 6 か月の訪問マークの間の計算された距離 (cm) は、研究中に各行動が改善したか、悪化したか、または同じままであったか、およびその程度を示します。 ここに示されているのは、ベースラインでの「最悪の行動」側からの平均距離 (cm) です。 値が小さいほど、動作が悪化します。 範囲は最小 0 cm から最大 10 cm です。
ベースライン来院時
アイトラッキング
時間枠：ベースライン来院時
いくつかのアイ トラッキング メジャーがあり、それぞれが社会的視線、社会的相互関係、注意などのさまざまな結果を測定することを目的としています。 すべての刺激は、Tobii T120 双眼アイ トラッカー モニターに表示されます。 このシステムは、17 インチ TFT モニターに組み込まれた高解像度カメラで構成されています。 刺激は、NimStim Face Stimulus Set からの大人の人間の顔 (同数の男性と女性、異なる人種と民族) の 60 枚のカラー写真で構成され、それぞれが穏やかな、幸せな、または恐ろしい表情を示し、顔画像の 60 のスクランブル バージョンを示します。 ここに示されているのは、ベースライン訪問時の提示された刺激に対する平均応答時間 (秒単位) です。
ベースライン来院時
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS-5): AC+EC 合計生スコア
時間枠：ベースライン来院時
Preschool Language Scale-fifth edition (PLS-5) は、生後 7 歳 11 か月の子供の聴覚理解 (AC) と表現コミュニケーション (EC) を測定するように設計されています。 この測定では、子供の注意力、遊び、ジェスチャー、社会的コミュニケーション、意味論、言語構造、統合言語スキル、および創発的リテラシー スキルを調べます。 PLS-5 は、初期の遊びの行動、概念、心の理論、および創発的なリテラシー スキルの範囲を拡大しました。 PLS-5 は、標準スコア、パーセンタイル ランク、および AC および EC スケール、ならびにトータル ランゲージ (TL) の年齢相当を含む基準参照スコアを生成します。 生スコアの範囲は AC で 0 ～ 65、EC で 0 ～ 67、したがって TL で 0 ～ 132 です (AC + EC 生スコアを合計して計算)。 点数が高いほど語学力が高い。 ここに示されているのは、ベースライン訪問からの平均 TL 生スコアです。
ベースライン来院時
感覚処理測定 - 就学前 (SPM-P) 社会参加: 生スコア
時間枠：ベースライン来院時
Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) は、複数の環境 (家庭、学校、学校など) での過小および過敏性、感覚探索行動、知覚問題など、特定の問題を測定するために使用されたアンケートです。 2 歳から 5 歳の子供向け。 SPM-P は、2 つの高レベルの統合機能 (実践と社会参加) と 5 つのセンサー感覚システム (視覚、聴覚、触覚、固有受容、および前庭機能) の規範参照標準スコアを提供します。 ここで報告されているのは、8 から 32 の範囲の社会参加サブスケール平均生スコアです。 生のスコアが低いほど、子供の社会参加のレベルが制限されます。 スコアが高いほど、子供の社会参加のレベルが高くなります。
ベースライン来院時
感覚プロファイル - サブスケール生スコアを求める感覚
時間枠：ベースライン来院時
感覚プロファイルは、感覚関連の問題を測定するように設計されています。 この測定は、介護者の感覚能力と被験者への影響を測定するために、各被験者の主介護者に投与されます。 感覚プロファイルで採点された 4 つのサブスケールのうち、「センセーション シーク」サブスケールは、プラセボ グループと治療グループの生スコアの平均をここに報告します。 このサブスケールは、0 から 95 までの生のスコア範囲を持ち、スコア 0 から 6 は、その子供が他の子供よりもはるかに少ない感覚を求めていることを示し、7 から 19 は他の子供よりも少なく、20 から 47 は他の子供と同じように、48 から 60 は多くを求めていることを示します。他の人よりも、そして61-95人が他の人よりもはるかに多い.
ベースライン来院時
Vineland Adaptive Behavior Scales、Second Edition (Vineland-II) - 適応行動複合標準スコア
時間枠：ベースライン来院時
Vineland-II は、誕生から成人期までの個人の個人的および社会的スキルを測定します。 障害者および非障害者の個人的および社会的機能を評価するように設計されており、すべての年齢の個人に適しています。 Vineland-II は、半構造化インタビュー形式を使用して親または介護者に実施される調査であり、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルの 4 つの行動ドメインを中心に構成されています。 各サブテストは、標準スコア X = 100 ± 15 で採点され、年齢調整された採点表を使用して適応行動複合 (ABC) を計算するために合計されます。 ここに報告されているのは、プラセボ群と治療群のベースラインの ABC 平均標準スコアです。 ABC の範囲は 20 から 160 で、全体的な適応機能が低い (20-70)、中程度に低い (70-85)、適切な (85-115)、中程度に高い (115-130)、または高い (130-160) ことを示します。
ベースライン来院時
Mullen Scales of Early Learning - Visual Reception Raw Score
時間枠：ベースライン来院時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、視覚受容スケールからの平均ベースライン生スコアです。 このスケールの生のスコアの範囲は 0 から 50 です。 この尺度のスコアが低いほど、子供の視覚受容能力が弱くなります。スコアが高いほど、視覚受容能力が高くなります。
ベースライン来院時
早期学習のミューレン尺度 - ファインモーター生スコア
時間枠：ベースライン来院時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、ベースライン訪問時のファインモータースケールからの平均生スコアです。 このスケールの生のスコアの範囲は 0 ～ 49 です。 このスケールのスコアが低いほど、子供の細かい運動能力が低下します。スコアが高いほど、子供の細かい運動能力が高くなります。
ベースライン来院時
自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2)
時間枠：半年ぶりの訪問で
自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) は、自閉症スペクトラム障害を評価および診断します。 この検査は、ベースライン時と 6 か月後のフォローアップ時に実施されました。 モジュール 1 またはモジュール 2 のどちらを管理するかは、各被験者の言語能力によって異なります。モジュール 1 は 31 か月以上の子供、および/またはフレーズ スピーチを一貫して使用しない子供に使用され、モジュール 2 は任意の子供に使用されます。フレーズスピーチを使用するが、口頭で流暢ではない年齢。 スコアリング アルゴリズムは、0 ～ 28 の範囲の全体的な合計を示します。 スコアが高いほど、自閉症関連の症状のレベルが高くなります。 全体の合計は 0 から 28 の範囲です。 モジュール 1 では、単語がほとんどまたはまったくない子供の場合、11 点以上のスコアは自閉症スペクトラムを示します。単語がいくつかある子供の場合、カットオフはスコア 8 以上です。 モジュール 2 では、自閉症スペクトラムのカットオフは、5 歳未満の子供の場合は 7 以上、5 歳以上の子供の場合は 8 以上です。
半年ぶりの訪問で
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：半年ぶりの訪問時
Visual Analog Scale は、介護者が選択した 3 つの特定の行動症状の重症度を測定するために使用されます。 親は、10 cm の視線上に「最悪の行動」を 0 cm、「最良の行動」を 10 cm でマークします。 両親は、この試験の対象とする 2 つの重要な行動 (攻撃性、過覚醒、不安、多動など) を選択し、3 番目の対象測定値は言語/コミュニケーションです。 各行動について、介護者は、ベースライン来院時と 6 か月目の来院時に、その行動の印象を記録するように指示されます。 これにより、ベースラインと 6 か月の訪問マークの間の計算された距離 (cm) は、研究中に各行動が改善したか、悪化したか、または同じままであったか、およびその程度を示します。 ここに示されているのは、6 か月の訪問時の「最悪​​の行動」側からの平均距離 (cm) です。 値が小さいほど、動作が悪化します。 範囲は最小 0 cm から最大 10 cm です。
半年ぶりの訪問時
アイトラッキング
時間枠：半年ぶりの訪問時
いくつかのアイ トラッキング メジャーがあり、それぞれが社会的視線、社会的相互関係、注意などのさまざまな結果を測定することを目的としています。 すべての刺激は、Tobii T120 双眼アイ トラッカー モニターに表示されます。 このシステムは、17 インチ TFT モニターに組み込まれた高解像度カメラで構成されています。 刺激は、NimStim Face Stimulus Set からの大人の人間の顔 (同数の男性と女性、異なる人種と民族) の 60 枚のカラー写真で構成され、それぞれが穏やかな、幸せな、または恐ろしい表情を示し、顔画像の 60 のスクランブル バージョンを示します。 ここに示されているのは、6 か月のフォローアップ訪問での、提示された刺激に対する平均応答時間 (秒単位) です。
半年ぶりの訪問時
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS-5): AC+EC 合計生スコア
時間枠：半年ぶりの訪問時
Preschool Language Scale-fifth edition (PLS-5) は、生後 7 歳 11 か月の子供の聴覚理解 (AC) と表現コミュニケーション (EC) を測定するように設計されています。 この測定では、子供の注意力、遊び、ジェスチャー、社会的コミュニケーション、意味論、言語構造、統合言語スキル、および創発的リテラシー スキルを調べます。 PLS-5 は、初期の遊びの行動、概念、心の理論、および創発的なリテラシー スキルの範囲を拡大しました。 PLS-5 は、標準スコア、パーセンタイル ランク、および AC および EC スケール、ならびにトータル ランゲージ (TL) の年齢相当を含む基準参照スコアを生成します。 生スコアの範囲は AC で 0 ～ 65、EC で 0 ～ 67、したがって TL で 0 ～ 132 です (AC + EC 生スコアを合計して計算)。 点数が高いほど語学力が高い。 ここに示されているのは、6 か月のフォローアップ訪問からの平均 TL 生スコアです。
半年ぶりの訪問時
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) 社会参加: 生スコア
時間枠：半年ぶりの訪問時
Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) は、複数の環境 (家庭、学校、学校など) での過小および過敏性、感覚探索行動、知覚問題など、特定の問題を測定するために使用されたアンケートです。 2 歳から 5 歳の子供向け。 SPM-P は、2 つの高レベルの統合機能 (実践と社会参加) と 5 つのセンサー感覚システム (視覚、聴覚、触覚、固有受容、および前庭機能) の規範参照標準スコアを提供します。 SPM-P は、ベースライン時に介護者に投与され、6 か月後のフォローアップ訪問時に再度投与されました。 ここに報告されているのは、6 か月間の訪問による社会参加サブスケールの平均生スコアで、範囲は 8 ～ 32 です。 生のスコアが低いほど、子供の社会参加のレベルが制限されます。 スコアが高いほど、子供の社会参加のレベルが高くなります。
半年ぶりの訪問時
感覚プロファイル - サブスケール生スコアを求める感覚
時間枠：半年ぶりの訪問時
感覚プロファイルは、感覚関連の問題を測定するように設計されています。 この測定は、介護者の感覚能力と被験者への影響を測定するために、各被験者の主介護者に投与されます。 感覚プロファイルで採点された 4 つのサブスケールのうち、「センセーション シーク」サブスケールは、プラセボ グループと治療グループの生スコアの平均をここに報告します。 このサブスケールは、0 から 95 までの生のスコア範囲を持ち、スコア 0 から 6 は、その子供が他の子供よりもはるかに少ない感覚を求めていることを示し、7 から 19 は他の子供よりも少なく、20 から 47 は他の子供と同じように、48 から 60 は多くを求めていることを示します。他の人よりも、そして61-95人が他の人よりもはるかに多い.
半年ぶりの訪問時
Vineland Adaptive Behavior Scales、Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
時間枠：半年ぶりの訪問時
Vineland-II は、誕生から成人期までの個人の個人的および社会的スキルを測定します。 障害者および非障害者の個人的および社会的機能を評価するように設計されており、すべての年齢の個人に適しています。 Vineland-II は、半構造化インタビュー形式を使用して親または介護者に実施される調査であり、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルの 4 つの行動ドメインを中心に構成されています。 各サブテストは、標準スコア X = 100 ± 15 で採点され、年齢調整された採点表を使用して適応行動複合 (ABC) を計算するために合計されます。 ここに報告されているのは、6 か月の訪問時のプラセボ群と治療群の ABC 平均標準スコアです。 ABC の範囲は 20 から 160 で、全体的な適応機能が低い (20-70)、中程度に低い (70-85)、適切な (85-115)、中程度に高い (115-130)、または高い (130-160) ことを示します。
半年ぶりの訪問時
Mullen Scales of Early Learning - Visual Reception Raw Score
時間枠：半年ぶりの訪問時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、6か月のフォローアップ訪問時の視覚受容スケールからの平均生スコアです。 このスケールの生のスコアの範囲は 0 から 50 です。 この尺度のスコアが低いほど、子供の視覚受容能力が弱くなります。スコアが高いほど、視覚受容能力が高くなります。
半年ぶりの訪問時
Mullen Scales of Early Learning - Visual Reception 年齢相当スコア
時間枠：ベースライン来院時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、視覚受容スケールからの平均ベースライン年齢相当スコアです。 5 つのスケールのそれぞれに対するこのスケールの年齢相当スコアは、MSEL Age Equivalents テーブルを使用して、各スケールの生のスコアから計算されます。 各スケールの年齢相当スコアは 0 ～ 70 か月の範囲で、スコアが低いほど子供の視覚受容が若い年齢に典型的なレベルであることを示し、スコアが高いほど子供の視覚受容が高年齢に典型的なレベルであることを示します。
ベースライン来院時
Mullen Scales of Early Learning - Visual Reception 年齢相当スコア
時間枠：半年ぶりの訪問時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、6か月のフォローアップ訪問時の視覚受容スケールからの平均年齢相当スコアです。 5 つのスケールのそれぞれに対するこのスケールの年齢相当スコアは、MSEL Age Equivalents テーブルを使用して、各スケールの生のスコアから計算されます。 各スケールの年齢相当スコアは 0 ～ 70 か月の範囲で、スコアが低いほど子供の視覚受容が若い年齢に典型的なレベルであることを示し、スコアが高いほど子供の視覚受容が高年齢に典型的なレベルであることを示します。
半年ぶりの訪問時
早期学習のミューレン尺度 - ファインモーター生スコア
時間枠：半年ぶりの訪問時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、6か月のフォローアップ訪問時のFine Motorスケールの平均生スコアです。 このスケールの生のスコアの範囲は 0 ～ 49 です。 このスケールのスコアが低いほど、子供の細かい運動能力が低下します。スコアが高いほど、子供の細かい運動能力が高くなります。
半年ぶりの訪問時
早期学習のミューレン尺度 - 微細運動年齢相当スコア
時間枠：ベースライン来院時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、Fine Motor スケールの平均ベースライン年齢相当スコアです。 5 つのスケールのそれぞれに対するこのスケールの年齢相当スコアは、MSEL Age Equivalents テーブルを使用して、各スケールの生のスコアから計算されます。 各スケールの年齢相当スコアは 0 ～ 70 か月の範囲で、スコアが低いほど子供の細かい運動能力が若い年齢に典型的なレベルであることを示し、スコアが高いほど子供の細かい運動能力が年長者に典型的なレベルであることを示します年齢。
ベースライン来院時
早期学習のミューレン尺度 - 微細運動年齢相当スコア
時間枠：半年ぶりの訪問時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、6 か月のフォローアップ訪問時のファイン モーター スケールの平均年齢相当スコアです。 5 つのスケールのそれぞれに対するこのスケールの年齢相当スコアは、MSEL Age Equivalents テーブルを使用して、各スケールの生のスコアから計算されます。 各スケールの年齢相当スコアは 0 ～ 70 か月の範囲で、スコアが低いほど子供の細かい運動能力が若い年齢に典型的なレベルであることを示し、スコアが高いほど子供の細かい運動能力が年長者に典型的なレベルであることを示します年齢。
半年ぶりの訪問時
早期学習のミューレン尺度 - 認知Tスコア合計
時間枠：ベースライン来院時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには 5 つのスケールがあります: 粗大運動 (ほとんどの被験者にとって年齢範囲外であったため実施されませんでした)、視覚受容、微細運動、受容言語、および表現言語です。 各スケールで参加者が取得した生のスコアに基づいて、スコアリング ソフトウェアは各スケールの T スコアを個別に計算します。 各スケールの T スコアは 20 から 80 の範囲で、平均 50、標準偏差 10 であり、T スコアが低いほど子供の認知能力と発達能力が低いことを示します。 認知 T スコアの合計は、投与された各スケールの T スコアの合計です。 4 つのスケールが投与されたので、合計の範囲は 80 から 320 であり、合計が低いほど全体的な能力が低いことを示します。 MSEL はベースライン来院時と 6 か月後のフォローアップ来院時に投与され、プラセボ群と治療群の平均ベースライン認知 T スコアの合計がここに示されています。
ベースライン来院時
早期学習のミューレン尺度 - 認知Tスコア合計
時間枠：半年ぶりの訪問時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには 5 つのスケールがあります: 粗大運動 (ほとんどの被験者にとって年齢範囲外であったため実施されませんでした)、視覚受容、微細運動、受容言語、および表現言語です。 各スケールで参加者が取得した生のスコアに基づいて、スコアリング ソフトウェアは各スケールの T スコアを個別に計算します。 各スケールの T スコアは 20 から 80 の範囲で、平均 50、標準偏差 10 であり、T スコアが低いほど子供の認知能力と発達能力が低いことを示します。 認知 T スコアの合計は、投与された各スケールの T スコアの合計です。 4 つのスケールが投与されたので、合計の範囲は 80 から 320 であり、合計が低いほど全体的な能力が低いことを示します。 MSEL は、ベースラインと 6 か月の追跡訪問時に投与されました。プラセボ群と治療群の 6 か月の追跡訪問からの平均認知 T スコアの合計がここに示されています。
半年ぶりの訪問時
早期学習のミューレン尺度 - 年齢相当スコアのまとめ
時間枠：ベースライン来院時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 各スケールで参加者が取得した生のスコアに基づいて、スコアリング ソフトウェアは、T スコア、パーセンタイル ランク、各スケールの年齢相当を個別に計算し、認知 T スコアの合計と年齢相当スコアを計算して、全体的な早期発達を特徴付けます。能力。 要約年齢相当スコアの範囲は 0 ～ 70 か月で、スコアが低いほど子供の能力が若い年齢に典型的なレベルにあることを示し、スコアが高いほど子供の能力がより古い年齢に典型的なレベルであることを示します。 MSEL はベースライン来院時と 6 か月後のフォローアップ来院時に投与され、プラセボ群と治療群の平均ベースライン要約年齢相当スコアがここに示されています。
ベースライン来院時
早期学習のミューレン尺度 - 年齢相当スコアのまとめ
時間枠：半年ぶりの訪問時
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 各スケールで参加者が取得した生のスコアに基づいて、スコアリング ソフトウェアは、T スコア、パーセンタイル ランク、各スケールの年齢相当を個別に計算し、認知 T スコアの合計と年齢相当スコアを計算して、全体的な早期発達を特徴付けます。能力。 要約年齢相当スコアの範囲は 0 ～ 70 か月で、スコアが低いほど子供の能力が若い年齢に典型的なレベルにあることを示し、スコアが高いほど子供の能力がより古い年齢に典型的なレベルであることを示します。 MSEL は、ベースライン訪問時と 6 か月の追跡訪問時に投与されました。プラセボ群と治療群の 6 か月の追跡訪問時の平均年齢相当スコアがここに示されています。
半年ぶりの訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Randi J. Hagerman, MD

捜査官

  • 主任研究者：Randi J Hagerman, MD、Uc Davis Mind Institute
  • 主任研究者：Kathleen Angkustsiri, MD、Uc Davis Mind Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 271070
  • R40MC22641 (その他の助成金/資金番号：Health Resources and Services Administration (HRSA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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