Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de sertraline pour traiter les enfants atteints du syndrome de l'X fragile

25 août 2017 mis à jour par: Randi J. Hagerman, MD

Un essai contrôlé de sertraline chez de jeunes enfants atteints du syndrome de l'X fragile

Cette étude est un essai contrôlé de sertraline (Zoloft) chez des enfants atteints du syndrome de l'X fragile âgés de 2 ans à 5 ans 8 mois. L'essai dure six mois et chaque participant recevra une série de tests au début et à la fin de l'étude. Les chercheurs espèrent montrer des améliorations du langage et une diminution des symptômes autistiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique et de l'UC Davis MIND Institute pour les patients atteints du syndrome de l'X fragile (FXS) âgés de 2 à 5 ans, 8 mois financés par la Health Resources and Services Administration (HRSA). Il s'agit d'un essai contrôlé en double aveugle de la sertraline (Zoloft), un antidépresseur généralement utilisé dans le traitement de la dépression, du trouble obsessionnel-compulsif, du trouble panique et d'autres affections. Les chercheurs étudient l'utilisation de cet inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans le FXS, car une étude rétrospective a montré des améliorations significatives du langage et une diminution du comportement autistique. Il existe également des preuves émergentes concernant la stimulation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et la stimulation de la neurogenèse lorsqu'un ISRS est administré au début du développement de modèles animaux du syndrome de Down. Les chercheurs espèrent voir des améliorations dans la stimulation du langage, le regard social et la réciprocité sociale, l'attention spatiale et une diminution des comportements autistiques.

Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé par placebo en double aveugle de la sertraline chez des enfants atteints de FXS âgés de 2 ans à 5 ans et 8 mois. Au départ, les chercheurs évalueront le développement comportemental et cognitif. Ces enfants seront traités pendant six mois avec de la sertraline ou un placebo. À la fin des six mois, les chercheurs évaluent les mêmes mesures comportementales et cognitives qu'au début de l'étude. Les chercheurs évalueront également les effets secondaires du traitement à la sertraline tout au long de l'étude.

Le 14 mars 2017, deux critères de jugement secondaires pour chacun des critères de jugement principaux ont été ajoutés pour clarifier les mesures lors de la visite de référence et de la visite à six mois. En avril 2017, des mises à jour supplémentaires ont été effectuées pour rendre compte des résultats primaires et secondaires. Au 2 juin 2017, tous les résultats secondaires en suspens avaient été ajoutés.

En juillet 2017, des mises à jour supplémentaires des sections sur les mesures des résultats et les limites ont été apportées pour répondre aux commentaires de l'examen de la SRP. Dans le processus de réponse à ces commentaires, une mesure de résultat signalée en double a été identifiée et supprimée.

En août 2017, des mises à jour supplémentaires des mesures des résultats ont été apportées pour répondre aux commentaires de l'examen de la SRP émis en réponse aux mises à jour de juillet 2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis M.I.N.D. Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de l'X fragile

Critère d'exclusion:

  • Traitement ISRS actuel ou passé
  • Traitement IMAO actuel ou passé (inhibiteur de la monoamine oxydase)
  • Trouble médical comorbide grave affectant la fonction cérébrale et le comportement (à l'exclusion du syndrome de l'X fragile).
  • Trouble convulsif incontrôlé ou épilepsie
  • Trouble bipolaire
  • Allergies au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras subira un traitement et des évaluations identiques à ceux du groupe expérimental, à l'exception de l'agent actif, la sertraline. Ce groupe sera placé sous placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo sera dosé en fonction de l'âge. Les participants âgés de 2 à 3 ans recevront 2,5 mg (0,125 ml) de placebo liquide une fois par jour pendant une période de six mois. Les participants âgés de 4 ans à 5 ans et 8 mois recevront 5 mg (0,25 ml) de placebo liquide une fois par jour pendant une période de six mois.
Expérimental: Actif
Ce bras subira un traitement et des évaluations identiques à ceux du groupe placebo. Ce groupe recevra l'agent actif, la sertraline.
Médicament: Sertraline
La sertraline liquide (20 mg/mL) sera dosée en fonction de l'âge. Les participants âgés de 2 à 3 ans recevront 2,5 mg (0,125 ml) de sertraline liquide une fois par jour pendant une période de six mois. Les participants âgés de 4 ans à 5 ans et 8 mois recevront 5 mg (0,25 ml) de sertraline liquide une fois par jour pendant une période de six mois.
Autres noms:
  • Zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les échelles de Mullen de l'apprentissage précoce - Score brut du langage expressif
Délai: De la visite de base à la visite de six mois.
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Voici les scores bruts de base et de suivi de 6 mois de l'échelle du langage expressif. Les scores bruts de cette échelle vont de 0 à 50. Plus le score est bas sur cette échelle, plus la capacité est faible ; plus le score est élevé, plus la capacité est grande. Le MSEL a été administré lors de la visite de référence et lors de la visite de suivi à 6 mois.
De la visite de base à la visite de six mois.
Impression globale clinique - Amélioration
Délai: Score de la visite de suivi à 6 mois
L'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est utilisée pour mesurer le changement de comportement global d'un individu et sa réponse thérapeutique. Le CGI-I est une échelle d'observation en 3 points administrée par le médecin au soignant, qui évalue l'amélioration à l'aide d'une échelle en 7 points : 1 = Très bien amélioré; 2 = Beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = Aucun changement ; 5 = minimalement pire ; 6 = Bien pire ; et 7 = Bien pire. Par conséquent, plus le score est bas, plus l'amélioration du comportement telle qu'évaluée par le soignant est importante. Voici les scores moyens CGI-I de la visite de suivi de 6 mois.
Score de la visite de suivi à 6 mois
Changement dans les échelles de Mullen de l'apprentissage précoce - Score T standard du langage expressif
Délai: De la visite de référence à la visite de six mois
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Sur la base du score brut obtenu par le participant à chaque échelle, le logiciel de notation calcule les scores T, les rangs centiles et les équivalents d'âge pour chaque échelle séparément. Voici les scores T de base et de suivi à 6 mois de l'échelle du langage expressif. Les scores T vont de 20 à 80, une moyenne de 50 et un écart type de 10. Tout enfant obtenant un score égal ou inférieur à 1,5 écart type en dessous de la moyenne est considéré comme présentant des retards importants. Plus le score T est bas, plus le résultat est mauvais. Le MSEL a été administré lors de la visite de référence et lors de la visite de suivi à 6 mois.
De la visite de référence à la visite de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme
Délai: Lors de la visite de base
L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) évalue et diagnostique les troubles du spectre autistique. Ce test a été administré au départ et lors de la visite de suivi à six mois. Le choix d'administrer le module 1 ou le module 2 dépend de la capacité verbale de chaque sujet : le module 1 est utilisé pour les enfants de 31 mois et plus et/ou qui n'utilisent pas systématiquement le discours de phrase, et le module 2 est utilisé pour les enfants de tout d'âge qui utilisent le langage phrasé mais ne parlent pas couramment. L'algorithme de notation donne un total global, qui varie de 0 à 28. Plus le score est élevé, plus le niveau de symptômes liés à l'autisme est élevé. Le total général varie de 0 à 28. Dans le module 1, pour les enfants avec peu ou pas de mots, les scores à 11 et plus indiquent le spectre de l'autisme ; pour les enfants avec quelques mots, le seuil est de 8 et plus. Dans le module 2, le seuil du spectre autistique est de 7 ou plus pour les enfants de moins de 5 ans et de 8 ou plus pour ceux de 5 ans et plus.
Lors de la visite de base
Échelle analogique visuelle
Délai: Lors de la visite de base
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer la gravité de trois symptômes comportementaux spécifiques choisis par le(s) soignant(s). Les parents marquent sur une ligne visuelle de 10 cm le "pire comportement" à 0 cm et le "meilleur comportement" à 10 cm. Les parents choisissent deux comportements clés qu'ils souhaitent cibler pour cet essai (par exemple, l'agressivité, l'hyperexcitation, l'anxiété, l'hyperactivité) et la troisième mesure cible est le langage/la communication. Pour chaque comportement, le soignant est chargé de marquer son impression du comportement lors de la visite de référence et de nouveau lors de la visite de 6 mois. La distance calculée en cm entre les marques de référence et de visite de 6 mois démontre ainsi si chaque comportement s'est amélioré, s'est aggravé ou est resté le même au cours de l'étude, et dans quelle mesure. Voici la distance moyenne en cm du côté "le plus mauvais comportement", à la ligne de base. Plus la valeur est petite, plus le comportement est mauvais. La plage est de minimum 0 cm à maximum 10 cm.
Lors de la visite de base
Suivi de l'oeil
Délai: Lors de la visite de base
Il existe plusieurs mesures de suivi oculaire, chacune destinée à mesurer différents résultats, notamment le regard social, la réciprocité sociale et l'attention. Tous les stimuli sont présentés sur un moniteur de suivi oculaire binoculaire Tobii T120. Le système se compose d'une caméra haute résolution intégrée dans un moniteur TFT de 17 pouces. Les stimuli se composent de soixante photographies colorées de visages humains adultes (nombre égal d'hommes et de femmes, races et ethnies différentes) du NimStim Face Stimulus Set, chacune montrant une expression calme, heureuse ou craintive, et soixante versions brouillées des images du visage. Voici les temps de réponse moyens (en secondes) aux stimuli présentés, lors de la visite de référence.
Lors de la visite de base
Échelle de langage préscolaire-cinquième édition (PLS-5) : score brut total AC+EC
Délai: Lors de la visite de base
L'échelle de langage préscolaire-cinquième édition (PLS-5) est conçue pour mesurer la compréhension auditive (AC) et la communication expressive (EC) pour les enfants de la naissance à 7 ans 11 mois. La mesure examine l'attention, le jeu, les gestes, la communication sociale, la sémantique, la structure du langage, les compétences linguistiques intégratives et les compétences émergentes en littératie de l'enfant. Le PLS-5 a élargi la couverture des comportements de jeu précoces, des concepts, de la théorie de l'esprit, ainsi que des compétences émergentes en littératie. Le PLS-5 donne des scores normatifs comprenant des scores standard, des rangs centiles et des équivalents d'âge pour les échelles AC et EC ainsi que pour Total Language (TL). Les plages de scores bruts vont de 0 à 65 en AC, de 0 à 67 en EC, et donc de 0 à 132 en TL (calculées en additionnant les scores bruts AC + EC). Plus les scores sont élevés, plus la capacité linguistique est grande. Voici les scores bruts TL moyens de la visite de référence.
Lors de la visite de base
Mesure du traitement sensoriel - Préscolaire (SPM-P) Participation sociale : score brut
Délai: Lors de la visite de base
Le Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) est un questionnaire qui a été utilisé pour mesurer des problèmes spécifiques, y compris la sous-réactivité et la sur-réactivité, le comportement de recherche sensorielle et les problèmes de perception dans de multiples environnements (à la maison, à l'école et à l'école). la communauté) pour les enfants de 2 à 5 ans. Le SPM-P fournit des scores standard normatifs pour deux fonctions intégratives de niveau supérieur (praxie et participation sociale) et cinq systèmes sensoriels sensoriels (fonctionnement visuel, auditif, tactile, proprioceptif et vestibulaire). Rapporté ici est le score brut moyen de la sous-échelle de participation sociale, qui varie de 8 à 32. Plus le score brut est faible, plus le niveau de participation sociale de l'enfant est limité. Plus le score est élevé, plus le niveau de participation sociale de l'enfant est élevé.
Lors de la visite de base
Profil sensoriel - Score brut de la sous-échelle de recherche de sensations
Délai: Lors de la visite de base
Le profil sensoriel est conçu pour mesurer les difficultés d'ordre sensoriel. Cette mesure sera administrée au soignant principal de chaque sujet pour mesurer la capacité sensorielle du soignant et son impact sur le sujet. Sur les quatre sous-échelles notées dans le profil sensoriel, la sous-échelle "Recherche de sensations" signifie les scores bruts moyens pour les groupes placebo et de traitement sont rapportés ici. Cette sous-échelle a une plage de scores bruts de 0 à 95, les scores 0-6 indiquant que l'enfant recherche beaucoup moins les sensations que les autres, 7-19 moins que les autres, 20-47 comme la majorité des autres, 48-60 plus que d'autres, et 61-95 beaucoup plus que d'autres.
Lors de la visite de base
Échelles de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition (Vineland-II) - Score standard composite du comportement adaptatif
Délai: Lors de la visite de base
Le Vineland-II mesure les compétences personnelles et sociales des individus de la naissance à l'âge adulte. Il a été conçu pour évaluer les personnes handicapées et non handicapées dans leur fonctionnement personnel et social et convient aux personnes de tous âges. Le Vineland-II est une enquête qui est administrée à un parent ou à un tuteur à l'aide d'un format d'entrevue semi-structurée et est organisée autour de quatre domaines comportementaux : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et habiletés motrices. Chaque sous-test est noté avec un score standard X = 100 ± 15 et additionné pour calculer l'Adaptive Behavior Composite (ABC) à l'aide de tableaux de notation ajustés en fonction de l'âge. Sont rapportés ici les scores standards moyens ABC pour la ligne de base des groupes placebo et traitement. L'ABC varie de 20 à 160 et indique un fonctionnement adaptatif global faible (20-70), modérément faible (70-85), adéquat (85-115), modérément élevé (115-130) ou élevé (130-160).
Lors de la visite de base
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Score brut de réception visuelle
Délai: Lors de la visite de base
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Voici les scores bruts moyens de base de l'échelle de réception visuelle. Les scores bruts de cette échelle vont de 0 à 50. Plus le score est bas sur cette échelle, plus la capacité de réception visuelle de l'enfant est faible ; plus le score est élevé, plus la capacité de réception visuelle est grande.
Lors de la visite de base
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Score brut de motricité fine
Délai: Lors de la visite de base
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Voici les scores bruts moyens de l'échelle de motricité fine lors de la visite de référence. Les scores bruts de cette échelle vont de 0 à 49. Plus le score sur cette échelle est bas, plus la motricité fine de l'enfant est faible ; plus le score est élevé, plus la motricité fine de l'enfant est élevée.
Lors de la visite de base
Le programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2)
Délai: A la visite de six mois
L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) évalue et diagnostique les troubles du spectre autistique. Ce test a été administré au départ et lors de la visite de suivi à six mois. Le choix d'administrer le module 1 ou le module 2 dépend de la capacité verbale de chaque sujet : le module 1 est utilisé pour les enfants de 31 mois et plus et/ou qui n'utilisent pas systématiquement le discours de phrase, et le module 2 est utilisé pour les enfants de tout d'âge qui utilisent le langage phrasé mais ne parlent pas couramment. L'algorithme de notation donne un total global, qui varie de 0 à 28. Plus le score est élevé, plus le niveau de symptômes liés à l'autisme est élevé. Le total général varie de 0 à 28. Dans le module 1, pour les enfants avec peu ou pas de mots, les scores à 11 et plus indiquent le spectre de l'autisme ; pour les enfants avec quelques mots, le seuil est de 8 et plus. Dans le module 2, le seuil du spectre autistique est de 7 ou plus pour les enfants de moins de 5 ans et de 8 ou plus pour ceux de 5 ans et plus.
A la visite de six mois
L'échelle visuelle analogique
Délai: A la visite de six mois
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer la gravité de trois symptômes comportementaux spécifiques choisis par le(s) soignant(s). Les parents marquent sur une ligne visuelle de 10 cm le "pire comportement" à 0 cm et le "meilleur comportement" à 10 cm. Les parents choisissent deux comportements clés qu'ils souhaitent cibler pour cet essai (par exemple, l'agressivité, l'hyperexcitation, l'anxiété, l'hyperactivité) et la troisième mesure cible est le langage/la communication. Pour chaque comportement, le soignant est chargé de marquer son impression du comportement lors de la visite de référence et de nouveau lors de la visite de 6 mois. La distance calculée en cm entre les marques de référence et de visite de 6 mois démontre ainsi si chaque comportement s'est amélioré, s'est aggravé ou est resté le même au cours de l'étude, et dans quelle mesure. Voici la distance moyenne en cm du côté "le plus mauvais comportement", lors de la visite de 6 mois. Plus la valeur est petite, plus le comportement est mauvais. La plage est de minimum 0 cm à maximum 10 cm.
A la visite de six mois
Suivi de l'oeil
Délai: A la visite de six mois
Il existe plusieurs mesures de suivi oculaire, chacune destinée à mesurer différents résultats, notamment le regard social, la réciprocité sociale et l'attention. Tous les stimuli sont présentés sur un moniteur de suivi oculaire binoculaire Tobii T120. Le système se compose d'une caméra haute résolution intégrée dans un moniteur TFT de 17 pouces. Les stimuli se composent de soixante photographies colorées de visages humains adultes (nombre égal d'hommes et de femmes, races et ethnies différentes) du NimStim Face Stimulus Set, chacune montrant une expression calme, heureuse ou craintive, et soixante versions brouillées des images du visage. Voici les temps de réponse moyens (en secondes) aux stimuli présentés, lors de la visite de suivi de 6 mois.
A la visite de six mois
Échelle de langage préscolaire-cinquième édition (PLS-5) : score brut total AC+EC
Délai: A la visite de six mois
L'échelle de langage préscolaire-cinquième édition (PLS-5) est conçue pour mesurer la compréhension auditive (AC) et la communication expressive (EC) pour les enfants de la naissance à 7 ans 11 mois. La mesure examine l'attention, le jeu, les gestes, la communication sociale, la sémantique, la structure du langage, les compétences linguistiques intégratives et les compétences émergentes en littératie de l'enfant. Le PLS-5 a élargi la couverture des comportements de jeu précoces, des concepts, de la théorie de l'esprit, ainsi que des compétences émergentes en littératie. Le PLS-5 donne des scores normatifs comprenant des scores standard, des rangs centiles et des équivalents d'âge pour les échelles AC et EC ainsi que pour Total Language (TL). Les plages de scores bruts vont de 0 à 65 en AC, de 0 à 67 en EC, et donc de 0 à 132 en TL (calculées en additionnant les scores bruts AC + EC). Plus les scores sont élevés, plus la capacité linguistique est grande. Voici les scores bruts TL moyens de la visite de suivi de 6 mois.
A la visite de six mois
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) Participation sociale : score brut
Délai: A la visite de six mois
Le Sensory Processing Measure - Preschool (SPM-P) est un questionnaire qui a été utilisé pour mesurer des problèmes spécifiques, y compris la sous-réactivité et la sur-réactivité, le comportement de recherche sensorielle et les problèmes de perception dans de multiples environnements (à la maison, à l'école et à l'école). la communauté) pour les enfants de 2 à 5 ans. Le SPM-P fournit des scores standard normatifs pour deux fonctions intégratives de niveau supérieur (praxie et participation sociale) et cinq systèmes sensoriels sensoriels (fonctionnement visuel, auditif, tactile, proprioceptif et vestibulaire). Le SPM-P a été administré au soignant au départ et à nouveau lors de la visite de suivi à 6 mois. Rapporté ici est le score brut moyen de la sous-échelle de participation sociale de la visite de 6 mois, qui varie de 8 à 32. Plus le score brut est faible, plus le niveau de participation sociale de l'enfant est limité. Plus le score est élevé, plus le niveau de participation sociale de l'enfant est élevé.
A la visite de six mois
Profil sensoriel - Score brut de la sous-échelle de recherche de sensations
Délai: A la visite de six mois
Le profil sensoriel est conçu pour mesurer les difficultés d'ordre sensoriel. Cette mesure sera administrée au soignant principal de chaque sujet pour mesurer la capacité sensorielle du soignant et son impact sur le sujet. Sur les quatre sous-échelles notées dans le profil sensoriel, la sous-échelle "Recherche de sensations" signifie les scores bruts moyens pour les groupes placebo et de traitement sont rapportés ici. Cette sous-échelle a une plage de scores bruts de 0 à 95, les scores 0-6 indiquant que l'enfant recherche beaucoup moins les sensations que les autres, 7-19 moins que les autres, 20-47 comme la majorité des autres, 48-60 plus que d'autres, et 61-95 beaucoup plus que d'autres.
A la visite de six mois
Échelles de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition (Vineland-II) Score standard composite du comportement adaptatif
Délai: A la visite de six mois
Le Vineland-II mesure les compétences personnelles et sociales des individus de la naissance à l'âge adulte. Il a été conçu pour évaluer les personnes handicapées et non handicapées dans leur fonctionnement personnel et social et convient aux personnes de tous âges. Le Vineland-II est une enquête qui est administrée à un parent ou à un tuteur à l'aide d'un format d'entrevue semi-structurée et est organisée autour de quatre domaines comportementaux : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et habiletés motrices. Chaque sous-test est noté avec un score standard X = 100 ± 15 et additionné pour calculer l'Adaptive Behavior Composite (ABC) à l'aide de tableaux de notation ajustés en fonction de l'âge. Les scores moyens ABC standard pour les groupes placebo et traitement lors de la visite de 6 mois sont rapportés ici. L'ABC varie de 20 à 160 et indique un fonctionnement adaptatif global faible (20-70), modérément faible (70-85), adéquat (85-115), modérément élevé (115-130) ou élevé (130-160).
A la visite de six mois
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Score brut de réception visuelle
Délai: A la visite de six mois
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Voici les scores bruts moyens de l'échelle de réception visuelle lors de la visite de suivi de 6 mois. Les scores bruts de cette échelle vont de 0 à 50. Plus le score est bas sur cette échelle, plus la capacité de réception visuelle de l'enfant est faible ; plus le score est élevé, plus la capacité de réception visuelle est grande.
A la visite de six mois
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Réception visuelle Score d'âge équivalent
Délai: Lors de la visite de base
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Voici les scores moyens par âge de base de l'échelle de réception visuelle. Les scores d'équivalence d'âge de cette échelle pour chacune des cinq échelles sont calculés à partir des scores bruts de chaque échelle, à l'aide du tableau MSEL Age Equivalents. Les scores d'équivalence d'âge pour chaque échelle vont de 0 à 70 mois, les scores les plus bas indiquant que la réception visuelle d'un enfant est à un niveau typique des âges plus jeunes, et les scores les plus élevés indiquant que la réception visuelle d'un enfant est à un niveau typique des âges plus avancés.
Lors de la visite de base
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Réception visuelle Score d'âge équivalent
Délai: A la visite de six mois
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Voici les scores moyens équivalents à l'âge de l'échelle de réception visuelle lors de la visite de suivi de 6 mois. Les scores d'équivalence d'âge de cette échelle pour chacune des cinq échelles sont calculés à partir des scores bruts de chaque échelle, à l'aide du tableau MSEL Age Equivalents. Les scores d'équivalence d'âge pour chaque échelle vont de 0 à 70 mois, les scores les plus bas indiquant que la réception visuelle d'un enfant est à un niveau typique des âges plus jeunes, et les scores les plus élevés indiquant que la réception visuelle d'un enfant est à un niveau typique des âges plus avancés.
A la visite de six mois
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Score brut de motricité fine
Délai: A la visite de six mois
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Voici les scores bruts moyens de l'échelle de motricité fine lors de la visite de suivi de 6 mois. Les scores bruts de cette échelle vont de 0 à 49. Plus le score sur cette échelle est bas, plus la motricité fine de l'enfant est faible ; plus le score est élevé, plus la motricité fine de l'enfant est élevée.
A la visite de six mois
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Score équivalent à l'âge de la motricité fine
Délai: Lors de la visite de base
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Voici les scores moyens par âge de base de l'échelle de motricité fine. Les scores d'équivalence d'âge de cette échelle pour chacune des cinq échelles sont calculés à partir des scores bruts de chaque échelle, à l'aide du tableau MSEL Age Equivalents. Les scores d'âge équivalent pour chaque échelle vont de 0 à 70 mois, les scores les plus bas indiquant que la motricité fine d'un enfant est à un niveau typique des âges plus jeunes, et les scores les plus élevés indiquant que la motricité fine d'un enfant est à un niveau typique des enfants plus âgés. âge.
Lors de la visite de base
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Score équivalent à l'âge de la motricité fine
Délai: A la visite de six mois
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Voici les scores moyens équivalents à l'âge de l'échelle de motricité fine lors de la visite de suivi de 6 mois. Les scores d'équivalence d'âge de cette échelle pour chacune des cinq échelles sont calculés à partir des scores bruts de chaque échelle, à l'aide du tableau MSEL Age Equivalents. Les scores d'âge équivalent pour chaque échelle vont de 0 à 70 mois, les scores les plus bas indiquant que la motricité fine d'un enfant est à un niveau typique des âges plus jeunes, et les scores les plus élevés indiquant que la motricité fine d'un enfant est à un niveau typique des enfants plus âgés. âge.
A la visite de six mois
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Somme des scores cognitifs T
Délai: Lors de la visite de base
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale (non administrée car hors tranche d'âge pour la plupart des sujets), réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Sur la base du score brut obtenu par le participant à chaque échelle, le logiciel de notation calcule les scores T pour chaque échelle séparément. Le score T de chaque échelle a une plage de 20 à 80, une moyenne de 50 et un écart type de 10, et plus le score T est bas, plus la capacité cognitive et développementale de l'enfant est faible. La somme des scores cognitifs T est la somme des scores T pour chaque échelle administrée ; puisque 4 échelles ont été administrées, la plage de la somme est de 80 à 320, les sommes inférieures indiquant une capacité globale inférieure. Le MSEL a été administré lors de la visite de référence et lors de la visite de suivi à 6 mois, et les sommes moyennes des scores T cognitifs de référence pour les groupes placebo et traitement sont présentées ici.
Lors de la visite de base
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Somme des scores cognitifs T
Délai: A la visite de six mois
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale (non administrée car hors tranche d'âge pour la plupart des sujets), réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Sur la base du score brut obtenu par le participant à chaque échelle, le logiciel de notation calcule les scores T pour chaque échelle séparément. Le score T de chaque échelle a une plage de 20 à 80, une moyenne de 50 et un écart type de 10, et plus le score T est bas, plus la capacité cognitive et développementale de l'enfant est faible. La somme des scores cognitifs T est la somme des scores T pour chaque échelle administrée ; puisque 4 échelles ont été administrées, la plage de la somme est de 80 à 320, les sommes inférieures indiquant une capacité globale inférieure. Le MSEL a été administré lors des visites de référence et de suivi à 6 mois, et les sommes moyennes des scores T cognitifs de la visite de suivi à 6 mois pour les groupes placebo et de traitement sont présentées ici.
A la visite de six mois
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Score d'équivalence d'âge récapitulatif
Délai: Lors de la visite de base
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Sur la base du score brut obtenu par le participant à chaque échelle, le logiciel de notation calcule les scores T, les rangs centiles et les équivalents d'âge pour chaque échelle séparément, ainsi qu'une somme de score cognitif T et un score d'équivalence d'âge résumé pour caractériser le développement global précoce. capacité. Les scores sommaires d'équivalence d'âge vont de 0 à 70 mois, les scores inférieurs indiquant que la capacité d'un enfant est à un niveau typique des âges plus jeunes, et les scores plus élevés indiquant que la capacité d'un enfant est à un niveau typique des âges plus avancés. Le MSEL a été administré lors de la visite de référence et lors de la visite de suivi à 6 mois, et les scores moyens d'équivalence d'âge récapitulatifs de référence pour les groupes placebo et traitement sont présentés ici.
Lors de la visite de base
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Score d'équivalence d'âge récapitulatif
Délai: A la visite de six mois
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) est un test cognitif pour mesurer les capacités cognitives et le développement du langage. Le test comporte cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif. Sur la base du score brut obtenu par le participant à chaque échelle, le logiciel de notation calcule les scores T, les rangs centiles et les équivalents d'âge pour chaque échelle séparément, ainsi qu'une somme de score cognitif T et un score d'équivalence d'âge résumé pour caractériser le développement global précoce. capacité. Les scores sommaires d'équivalence d'âge vont de 0 à 70 mois, les scores inférieurs indiquant que la capacité d'un enfant est à un niveau typique des âges plus jeunes, et les scores plus élevés indiquant que la capacité d'un enfant est à un niveau typique des âges plus avancés. Le MSEL a été administré lors de la visite de référence et lors de la visite de suivi à 6 mois, et les scores moyens équivalents à l'âge lors de la visite de suivi à 6 mois pour les groupes placebo et traitement sont présentés ici.
A la visite de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Randi J. Hagerman, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randi J Hagerman, MD, UC Davis MIND Institute
  • Chercheur principal: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271070
  • R40MC22641 (Autre subvention/numéro de financement: Health Resources and Services Administration (HRSA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner