Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK548470:n vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on kompensoitu krooninen B-hepatiitti ja huono vaste muille lääkkeille

torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, avoin tutkimus GSK548470:stä (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) potilailla, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B ja joilla on huono vaste muille lääkkeille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annettavan GSK548470 300 mg:n hoidon tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on kompensoitunut krooninen hepatiitti B ja joilla on huono vaste muille lääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistui japanilaisia ​​potilaita, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B ja joilla on huono vaste muille lääkkeille, jotta voidaan arvioida GSK548470:n tehoa ja turvallisuutta annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa. Tavoiteotoksen koko on 32 kohdetta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä annettavan GSK548470 300 mg:n hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kompensoitunut krooninen hepatiitti B ja joilla on huono vaste muille lääkkeille. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä annettavan GSK548470 300 mg hoidon pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta. GSK548470:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tutkimuksessa koehenkilöt, jotka saivat lamivudiinin (LAM) ja adefoviiripivoksiilin (ADV) yhdistelmää vaihdetaan LAM:n ja GSK548470:n yhdistelmään, kun taas entekaviirihydraattia (ETV) saaneet ADV:n kanssa tai ilman sitä saavat potilaat vaihdetaan ETV:n ja GSK548470:n yhdistelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • 16–69-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat välttämään raskautta
  • Kohteen QTc:n on oltava <450 millisekuntia (ms) tai <480 ms nippuhaaraestolla
  • Krooninen HBV-infektio, joka määritellään positiiviseksi seerumin HBsAg:ksi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä LAM/ADV:llä, ETV:llä tai ETV/ADV:llä yli 24 viikkoa
  • krooninen hepatiitti B; HBV NDA >= 4 log10 kopiota/ml, krooninen hepatiitti B ja kirroosi; HBV NDA >= 3 log10 kopiota/ml
  • Seerumin ALT <= 10 × ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 70 ml/min
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl
  • WBC >= 1 000 /mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Samanaikainen HIV- tai HCV-infektio
  • Autoimmuunihepatiitti mieluummin kuin krooninen hepatiitti B
  • Aihe, johon liittyy vakavia komplikaatioita
  • Saatu tai sinulla on suunnitelma kiinteän elimen tai luuytimen siirrosta
  • On proksimaalinen tubulopatia
  • Aiempi yliherkkyys nukleosidille ja/tai nukleotidianalogeille
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta diagnostisella kuvantamisella seulonnassa ja/tai seerumin α-fetoproteiinin > 50 ng/ml seulonnassa
  • HCC:n historia
  • Hän on saanut interferoni- tai HB-rokotehoidon 24 viikon sisällä ennen aloittamista
  • Saatu yliannostus NSAID-lääkkeitä, lukuun ottamatta tilapäistä tai paikallista käyttöä, 7 päivän sisällä ennen aloittamista
  • Sai glysyrritsiinia sisältäviä injektiolääkkeitä pääkomponenttina 4 viikon sisällä ennen aloitusta
  • Sai munuaisten vajaatoimintaa aiheuttavia lääkkeitä, kilpailijoita munuaisten erittymisestä, immunosuppressantteja, kemoterapeuttisia aineita ja/tai kortikosteroideja 8 viikon sisällä ennen aloitusta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Nainen, joka on raskaana, imettää, mahdollisesti raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, joka voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tiettyjä tutkimusmenetelmiä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK548470 300 mg
GSK548470 300 mg tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: GSK548470 300 mg tabletti
Siniset tabletit, jotka sisältävät 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Muut nimet:
  • GSK548470

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden HBV DNA -taso < 2,1 log10 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien lukumäärästä, joiden seerumin hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) oli alle kvantifioinnin alarajan (2,1 log10 kopiota/millilitraa [kopioita/ml]) (eli suppression nopeus) viikolla 24 tehtiin yhteenveto. Tilastollista analyysiä ei toimitettu niiden osallistujien lukumäärästä, jotka saavuttivat HBV DNA:n < 2,1 log10 kopiota/ml (viikolla 24). Käsittelyjakson aikana havaitut puuttuvat arvot laskettiin viimeisen havainnon siirron (LOCF) menetelmällä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituneiden osallistujien määrä viikolla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Osallistujien lukumäärä, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) oli normalisoitunut viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96, tehtiin yhteenveto. ALT-normalisaatio määritellään silloin, kun ALT-arvo ylittää normaalin ylärajan (ULN) lähtötilanteessa ja normaalin alueen sisällä hoidon lopussa. Puuttuviin arvoihin sovellettiin LOCF-menetelmää.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Osallistujien määrä, joilla on HBeAg-menetys viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Hepatiitti Be-antigeenin (HBeAg) menettäneiden osallistujien määrät viikoilla 24, 48 ja 96 positiivisilla HBeAg-osallistujilla lähtötilanteessa tehtiin yhteenveto. HBeAg:n häviäminen määritellään havaittavan HBeAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi. Puuttuviin arvoihin sovellettiin LOCF-menetelmää.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HBsAg-häviön viikoilla 24, 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys viikoilla 24, 48 ja 96 positiivisilla HBsAg-osallistujilla lähtötilanteessa koottiin yhteen. HBsAg:n häviäminen määritellään havaittavan HBsAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi. Puuttuviin arvoihin sovellettiin LOCF-menetelmää.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Seerumin HBV DNA -tason keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) -tasossa viikoilla 24, 48 ja viikolla 96 arvioitiin (HBV DNA-arvot kvantitoinnin alarajan alapuolella [ts. 2,1 log10 kopiota/ml] määritystä varten asetettiin alarajaan miinus 0,1 [ts. 2,0 log10 kopiota/ml]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Puuttuviin arvoihin sovellettiin Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Lähtötilanne ja viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Osallistujien määrä, joiden seerumin HBV DNA < 2,1 log10 kopiota/ml viikolla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Osallistujien lukumäärä, joiden seerumin HBV-DNA-taso oli < kvantitoinnin alaraja (2,1 log10 kopiota/ml) (ts. suppressionopeus) viikolla 48 ja viikolla 96, tehtiin yhteenveto. Puuttuviin arvoihin sovellettiin LOCF-menetelmää.
Viikko 48 ja viikko 96
Osallistujien määrä, joilla oli HBeAg/HBeAb-serokonversio viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Hepatiitti Be-antigeenin (HBeAg)/hepatiitti B e -vasta-aineen (HBeAb) serokonversion saavuttaneiden osallistujien määrästä 24., 48. ja 96. positiivisilla HBeAg- ja negatiivisilla HBeAb-osallistujilla lähtötilanteessa tehtiin yhteenveto. Serokonversio HBeAg:ksi määritellään HBeAg:n vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi. Puuttuviin arvoihin sovellettiin LOCF-menetelmää.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HBsAg/HBsAb-serokonversion viikoilla 24, 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg)/hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (HBsAb) serokonversion viikoilla 24, 48 ja 96 saaneiden osallistujien määrä positiivisissa HBsAg- ja negatiivisissa HBsAb-osallistujissa lähtötilanteessa. HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg:n vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi. Puuttuviin arvoihin sovellettiin LOCF-menetelmää.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Osallistujien määrä, joilla on virologinen läpimurto ja resistenssiin liittyviä mutaatioita
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 24, viikko 48, viikko 96 ja virologinen läpimurto
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, joilla oli resistenssiin liittyviä mutaatioita ja jotka kehittivät virologisen läpimurron. Virologinen läpimurto, joka määriteltiin HBV-DNA-tason nousuna >=1 log10 kopiota/ml hoidon pohjan yläpuolelle, analysoitiin hoidon loppuun asti. Koehenkilöt, jotka saavuttivat kvantitatiivisessa analyysissä HBV-DNA-arvot alle kvantitatiivisen rajan (LLQ) (< 2,1 log10 kopiota/ml) viikolla 96, katsottiin myös "negatiivisiksi" lääkeresistenssissä ilman genotyyppianalyysin toteuttamista. Lamivudiinin (LAM), adefoviiripivoksiilin (ADV) ja entekaviirihydraatin (ETV) resistenssiin liittyvät mutaatiot analysoitiin seulonnassa (ts. Lähtötaso), viikko 24, viikko 48 ja viikko 96 osallistujilla, joiden HBV-DNA-taso ylittää alarajan. Virologinen läpimurto määriteltiin 1,0 log10:n tai suuremmiksi nousuksi seerumin HBV DNA -tasoissa hoidon alimmasta pohjasta. Puuttuviin arvoihin sovellettiin LOCF-menetelmää.
Seulonta, viikko 24, viikko 48, viikko 96 ja virologinen läpimurto
Jokaisen ilmoitetun HBsAg-luokan saavuttaneiden osallistujien määrä lähtötilanteessa, viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kunkin ilmoitetun hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) luokan (HBsAg <80, 80 - 800, 800 - 8000, 8000 - 80000, > = 80 000) (kilo kansainvälinen yksikkö litraa kohti [KIU/L]) tutkimuksen mukaan vierailusta tehtiin yhteenveto.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Jokaisen ilmoitetun HBcrAg-luokan saavuttaneiden osallistujien määrä lähtötilanteessa, viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kunkin ilmoitetun hepatiitti B -ytimeen liittyvän antigeenin (HBcrAg) luokan (HBcrAg <3,0 log10, 3,0 - 4,0 log10, 4,0 - 5,0 log10, 5,0 - 6,0 log10, > = 6,0 log10) (kiloyksikköä litrassa [KU /L]) opintovierailuittain tehtiin yhteenveto. Puuttuviin arvoihin sovellettiin LOCF-menetelmää.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115912

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa