Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 GSK548470 u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B se špatnou reakcí na jiné léky

18. června 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, otevřená studie GSK548470 (Tenofovir disoproxil fumarát) u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B se špatnou reakcí na jiné léky

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby GSK548470 300 mg jednou denně u japonských pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B se špatnou odpovědí na jiné léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii u japonských pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B se špatnou odpovědí na jiné léky s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost GSK548470 podávaného v dávce 300 mg jednou denně. Cílová velikost vzorku je stanovena na 32 subjektů. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby GSK548470 300 mg jednou denně u subjektů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B se špatnou odpovědí na jiné léky. Sekundárním cílem je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčby GSK548470 300 mg jednou denně. Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK548470 ve studii subjekty užívající kombinaci lamivudinu (LAM) a adefovir pivoxilu (ADV) budou převedeni na kombinaci LAM a GSK548470, zatímco subjekty užívající entekavir hydrát (ETV) s ADV nebo bez ADV budou převedeny na kombinaci ETV a GSK548470.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • 16 až 69 let věku v době informovaného souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s vyhýbáním se otěhotnění
  • Subjekt musí ukazovat QTc < 450 milisekund (ms) nebo < 480 ms s blokem větvení svazku
  • Chronická infekce HBV, definovaná jako pozitivní HBsAg v séru po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekty aktuálně léčené LAM/ADV, ETV nebo ETV/ADV déle než 24 týdnů
  • chronická hepatitida B; HBV NDA >= 4 log10 kopií/ml, chronická hepatitida B s cirhózou; HBV NDA >= 3 log10 kopií/ml
  • Sérová ALT <= 10 × ULN
  • Clearance kreatininu >= 70 ml/min
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • WBC >= 1000 /mm3

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Souběžná infekce HIV nebo HCV
  • Autoimunitní hepatitida spíše než chronická hepatitida B
  • Předmět s vážnými komplikacemi
  • Obdrželi nebo máte plán na transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně
  • Má proximální tubulopatii
  • Anamnéza přecitlivělosti na nukleosidové a/nebo nukleotidové analogy
  • Důkaz hepatocelulárního karcinomu diagnostickým zobrazením při screeningu a/nebo sérovým α-fetoproteinem > 50 ng/ml při screeningu
  • Historie HCC
  • Během 24 týdnů před zahájením léčby jste obdrželi jakoukoli léčbu interferonem nebo HB vakcínou
  • Předávkování NSAID, s výjimkou dočasného nebo topického použití, během 7 dnů před zahájením léčby
  • Přijaté léky pro injekci obsahující glycyrrhizin jako hlavní složku během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Přijaté léky způsobující poškození ledvin, kompetitivní renální exkreci, imunosupresiva, chemoterapeutika a/nebo kortikosteroidy během 8 týdnů před zahájením léčby
  • Účast v jiné klinické studii do 6 měsíců od vstupu do studie nebo plánovaná účast v jiné klinické studii po vstupu do této studie
  • Žena, která je těhotná, kojící, možná těhotná nebo těhotenství plánuje během sledovaného období
  • Psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha, která může ovlivnit schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dodržovat stanovené postupy studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jakýkoli stav nebo situace, která může narušovat účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK548470 300 mg
GSK548470 300 mg tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: GSK548470 300 mg tableta
Modré tablety obsahující 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu
Ostatní jména:
  • GSK548470

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinou HBV DNA < 2,1 log10 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Byl shrnut počet účastníků s hladinou deoxyribonukleové kyseliny (HBV DNA) viru hepatitidy B v séru < spodní limit kvantifikace (2,1 log10 kopií/mililitr [kopie/ml]) (tj. rychlost suprese) v týdnu 24. Statistická analýza nebyla poskytnuta pro počet účastníků, kteří dosáhli HBV DNA <2,1 log10 kopií/ml (v týdnu 24). Chybějící hodnoty pozorované během období léčby byly přičteny metodou posledního přeneseného pozorování (LOCF).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden
Byl shrnut počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96. Normalizace ALT je definována, když hodnota ALT překročí horní hranici normálního rozmezí (ULN) na začátku léčby a v rámci normálního rozmezí na konci léčby. Pro chybějící hodnoty byla použita metoda LOCF.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Počet účastníků se ztrátou HBeAg ve 24. týdnu, 48. týdnu a 96. týdnu
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden
Byl shrnut počet účastníků, kteří dosáhli ztráty antigenu hepatitidy Be (HBeAg) v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96 u pozitivních účastníků HBeAg ve výchozím stavu. Ztráta HBeAg je definována jako změna detekovatelného HBeAg z pozitivního na negativní. Pro chybějící hodnoty byla použita metoda LOCF.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli ztráty HBsAg v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden
Byl shrnut počet účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96 u pozitivních účastníků HBsAg ve výchozím stavu. Ztráta HBsAg je definována jako změna detekovatelného HBsAg z pozitivní na negativní. Pro chybějící hodnoty byla použita metoda LOCF.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty hladiny HBV DNA v séru v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, týden 48 a týden 96
Byla hodnocena průměrná změna hladiny deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) od výchozí hodnoty ve 24., 48. a 96. týdnu (hodnoty HBV DNA pod spodním limitem kvantifikace [tj. 2,1 log10 kopií/ml] pro test byly nastaveny na spodní hranici mínus 0,1 [tj. 2,0 log10 kopií/ml]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Pro chybějící hodnoty byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav a týden 24, týden 48 a týden 96
Počet účastníků se sérem HBV DNA < 2,1 log10 kopií/ml ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. a 96. týden
Byl shrnut počet účastníků s hladinou HBV DNA v séru < spodní hranice kvantifikace (2,1 log10 kopií/ml) (tj. rychlost suprese) v týdnu 48 a týdnu 96. Pro chybějící hodnoty byla použita metoda LOCF.
48. a 96. týden
Počet účastníků se sérokonverzí HBeAg/HBeAb ve 24. týdnu, 48. týdnu a 96. týdnu
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden
Byl shrnut počet účastníků, kteří dosáhli sérokonverze antigenu hepatitidy Be (HBeAg)/protilátky e hepatitidy (HBeAb) v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96 u pozitivních účastníků HBeAg a negativních účastníků HBeAb ve výchozím stavu. Sérokonverze na HBeAg je definována jako změna detekovatelné protilátky proti HBeAg z negativní na pozitivní. Pro chybějící hodnoty byla použita metoda LOCF.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HBsAg/HBsAb v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden
Byl sumarizován počet účastníků se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)/povrchových protilátek hepatitidy B (HBsAb) v týdnu 24, 48 a týdnu 96 u pozitivních účastníků HBsAg a negativních účastníků HBsAb ve výchozím stavu. Sérokonverze HBsAg byla definována jako změna detekovatelné protilátky na HBsAg z negativní na pozitivní. Pro chybějící hodnoty byla použita metoda LOCF.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Počet účastníků s virologickým průlomem a mutacemi souvisejícími s rezistencí
Časové okno: Screening, 24. týden, 48. týden, 96. týden a virologický průlom
Byl shrnut počet účastníků, kteří měli mutace související s rezistencí a vyvinuli virologický průlom. Do konce léčby byl analyzován virologický průlom definovaný jako zvýšení hladiny HBV DNA >=1 log10 kopií/ml nad nejnižší hodnotu léčby. Subjekty, které dosáhly hodnot HBV-DNA pod spodním limitem kvantifikace (LLQ) (< 2,1 log10 kopií/ml) v kvantitativní analýze v týdnu 96, byly také považovány za "negativní" v rezistenci vůči lékům bez implementace genotypové analýzy. Mutace související s rezistencí na lamivudin (LAM), adefovir pivoxil (ADV) a hydrát entekaviru (ETV) byly analyzovány při screeningu (tj. Baseline), týden 24, týden 48 a týden 96 u účastníků s hladinou HBV DNA nad spodní hranicí detekce. Virologický průlom byl definován jako 1,0 log10 nebo větší zvýšení sérových hladin HBV DNA od nejnižší hodnoty při léčbě. Pro chybějící hodnoty byla použita metoda LOCF.
Screening, 24. týden, 48. týden, 96. týden a virologický průlom
Počet účastníků, kteří dosáhli každé uvedené kategorie HBsAg ve výchozím stavu, 24. týden, 48. a 96. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 a týden 96
Počet účastníků, kteří podle studie dosáhli každé uvedené kategorie povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) (HBsAg <80, 80 až 800, 800 až 8000, 8000 až 80000, >=80000) (mezinárodní jednotka kilo na litr [KIU/L]) návštěva byla shrnuta.
Výchozí stav, týden 24, týden 48 a týden 96
Počet účastníků, kteří dosáhli každé uvedené kategorie HBcrAg ve výchozím stavu, 24. týden, 48. a 96. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 a týden 96
Počet účastníků, kteří dosáhli každé uvedené kategorie jádrového antigenu hepatitidy B (HBcrAg) (HBcrAg <3,0 log10, 3,0 až 4,0 log10, 4,0 až 5,0 log10, 5,0 až 6,0 log10, >=6,0 log10) (kilo jednotek na litr [KU /L]) studijní návštěvou byla shrnuta. Pro chybějící hodnoty byla použita metoda LOCF.
Výchozí stav, týden 24, týden 48 a týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115912

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na GSK548470 300 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit