Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 GSK548470 u pacjentów z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze słabą odpowiedzią na inne leki

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, otwarte badanie GSK548470 (fumaran tenofowiru dizoproksylu) u pacjentów z skompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze słabą odpowiedzią na inne leki

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia GSK548470 300 mg raz dziennie u japońskich pacjentów z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze słabą odpowiedzią na inne leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem japońskich pacjentów z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze słabą odpowiedzią na inne leki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GSK548470 podawanego w dawce 300 mg raz na dobę. Docelowa wielkość próby została ustalona na 32 osoby. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia GSK548470 300 mg raz dziennie u pacjentów z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze słabą odpowiedzią na inne leki. Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia GSK548470 300 mg raz dziennie. Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo GSK548470 w badaniu, osoby otrzymujące kombinację lamiwudyny (LAM) i piwaksylu adefowiru (ADV) zostanie przestawiony na kombinację LAM i GSK548470, podczas gdy pacjenci przyjmujący wodzian entekawiru (ETV) z ADV lub bez ADV zostaną przeniesieni na kombinację ETV i GSK548470.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • w wieku od 16 do 69 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na unikanie ciąży
  • Pacjent musi wykazywać QTc <450 milisekund (ms) lub <480 ms z blokadą odnogi pęczka Hisa
  • Przewlekła infekcja HBV, zdefiniowana jako obecność HBsAg w surowicy przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci obecnie leczeni LAM/ADV, ETV lub ETV/ADV przez ponad 24 tygodnie
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B; HBV NDA >= 4 log10 kopii/ml, Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z marskością wątroby; HBV NDA >= 3 log10 kopii/ml
  • AlAT w surowicy <= 10 × GGN
  • Klirens kreatyniny >= 70 ml/min
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • WBC >= 1000/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Koinfekcja wirusem HIV lub HCV
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby zamiast przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Temat z poważnymi komplikacjami
  • Otrzymał lub ma plan przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Ma tubulopatię proksymalną
  • Historia nadwrażliwości na nukleozydy i (lub) analogi nukleotydów
  • Dowód na raka wątrobowokomórkowego w diagnostyce obrazowej podczas badania przesiewowego i/lub stężenie α-fetoproteiny w surowicy > 50 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Historia HCC
  • Otrzymał jakikolwiek interferon lub szczepionkę HB w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem
  • Otrzymano przedawkowanie NLPZ, z wyłączeniem stosowania tymczasowego lub miejscowego, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem
  • Otrzymał leki do wstrzykiwań zawierające glicyryzynę jako główny składnik w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem
  • Przyjmowane leki powodujące zaburzenia czynności nerek, konkurencyjne wydalanie przez nerki, leki immunosupresyjne, chemioterapeutyki i/lub kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym po przystąpieniu do tego badania
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, prawdopodobnie w ciąży lub planująca ciążę w okresie badania
  • Zaburzenie psychiczne lub zaburzenie poznawcze, które może wpływać na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania określonych procedur badawczych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Każdy stan lub sytuacja, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK548470 300 mg
Tabletkę GSK548470 300 mg podaje się doustnie raz dziennie
Lek: GSK548470 300 mg tabletka
Niebieskie tabletki zawierające 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru
Inne nazwy:
  • GSK548470

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem DNA HBV < 2,1 log10 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podsumowano liczbę uczestników ze stężeniem kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy < dolnej granicy oznaczenia ilościowego (2,1 log10 kopii/mililitrów [kopii/ml]) (tj. wskaźnika supresji) w 24. tygodniu. Nie przedstawiono analizy statystycznej liczby uczestników, u których HBV DNA <2,1 log10 kopii/ml (w 24. tygodniu). Brakujące wartości zaobserwowane w okresie leczenia zostały przypisane metodą ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 96
Podsumowano liczbę uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) w 24., 48. i 96. tygodniu. Normalizację AlAT definiuje się, gdy wartość ALT przekracza górną granicę zakresu normy (ULN) w punkcie wyjściowym i mieści się w zakresie normy pod koniec leczenia. Dla braków danych zastosowano metodę LOCF.
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 96
Liczba uczestników z utratą HBeAg w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 96
Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiła utrata antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu Be (HBeAg) w 24., 48. i 96. tygodniu u uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg na początku badania. Utratę HBeAg definiuje się jako zmianę wykrywalnego HBeAg z dodatniego na ujemny. Dla braków danych zastosowano metodę LOCF.
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 96
Liczba uczestników, u których doszło do utraty HBsAg w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 96
Podsumowano liczbę uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 24, 48 i 96 tygodniu u uczestników z dodatnim wynikiem HBsAg na początku badania. Utratę HBsAg definiuje się jako zmianę wykrywalnego HBsAg z dodatniego na ujemny. Dla braków danych zastosowano metodę LOCF.
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 96
Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu HBV DNA w surowicy w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96
Oceniono średnią zmianę poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48. i 96. tygodniu (wartości HBV DNA poniżej dolnej granicy oznaczalności [tj. 2,1 log10 kopii/ml] dla testu ustawiono na dolną granicę minus 0,1 [tj. 2,0 log10 kopii/ml]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. W przypadku braków danych zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa i tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96
Liczba uczestników z DNA HBV w surowicy < 2,1 log10 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Podsumowano liczbę uczestników z poziomem DNA HBV w surowicy < dolnej granicy oznaczalności (2,1 log10 kopii/ml) (tj. wskaźnik supresji) w 48. i 96. tygodniu. Dla braków danych zastosowano metodę LOCF.
Tydzień 48 i Tydzień 96
Liczba uczestników z serokonwersją HBeAg/HBeAb w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 96
Podsumowano liczbę uczestników, którzy uzyskali serokonwersję antygenu zapalenia wątroby typu Be (HBeAg)/przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B e (HBeAb) w 24., 48. i 96. tygodniu u uczestników z dodatnim i ujemnym wynikiem HBeAb na początku badania. Serokonwersję do HBeAg definiuje się jako zmianę wykrywalnego przeciwciała na HBeAg z ujemnego na dodatni. Dla braków danych zastosowano metodę LOCF.
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 96
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja HBsAg/HBsAb w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 96
Podsumowano liczbę uczestników z serokonwersją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/przeciwciała powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) w 24., 48. i 96. tygodniu u uczestników z dodatnim i ujemnym wynikiem HBsAb na początku badania. Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBsAg z ujemnego na dodatni. Dla braków danych zastosowano metodę LOCF.
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 96
Liczba uczestników z mutacjami przełomu wirusologicznego i mutacjami związanymi z opornością
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96 i przełom wirusologiczny
Podsumowano liczbę uczestników, którzy mieli mutacje związane z opornością i rozwinęli przełom wirusologiczny. Przełom wirusologiczny zdefiniowany jako wzrost poziomu DNA HBV >=1 log10 kopii/ml powyżej nadiru leczenia analizowano do końca leczenia. Osoby, które osiągnęły wartości HBV-DNA poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ) (< 2,1 log10 kopii/ml) w analizie ilościowej w 96. tygodniu, również uznano za „ujemne” pod względem lekooporności bez przeprowadzania analizy genotypowej. Podczas badań przesiewowych (tj. linia wyjściowa), tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96 u uczestników z poziomem HBV DNA powyżej dolnej granicy wykrywalności. Przełom wirusologiczny zdefiniowano jako wzrost poziomu HBV DNA w surowicy o 1,0 log10 lub większy w stosunku do nadiru podczas leczenia. Dla braków danych zastosowano metodę LOCF.
Badania przesiewowe, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96 i przełom wirusologiczny
Liczba uczestników, którzy osiągnęli każdą ze wskazanych kategorii HBsAg na początku badania, w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96
Liczba uczestników, którzy osiągnęli każdą ze wskazanych kategorii antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (HBsAg <80, 80 do 800, 800 do 8000, 8000 do 80000, >=80000) (kilo jednostek międzynarodowych na litr [KIU/l]) według badania podsumowano wizytę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96
Liczba uczestników, którzy osiągnęli każdą ze wskazanych kategorii HBcrAg na początku badania, w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96
Liczba uczestników, którzy osiągnęli każdą wskazaną kategorię antygenu związanego z rdzeniem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcrAg) (HBcrAg <3,0 log10, 3,0 do 4,0 log10, 4,0 do 5,0 log10, 5,0 do 6,0 log10, >=6,0 log10) (kilo jednostek na litr [KU /L]) według wizyt studyjnych. Dla braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115912

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj