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Phase-3-Studie zu GSK548470 bei Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die schlecht auf andere Medikamente ansprechen

18. Juni 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene Studie zu GSK548470 (Tenofovirdisoproxilfumarat) bei Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B mit schlechter Reaktion auf andere Medikamente

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Behandlung mit 300 mg GSK548470 bei japanischen Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B zu bewerten, die schlecht auf andere Medikamente ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie an japanischen Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die schlecht auf andere Arzneimittel ansprechen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von GSK548470 bei einmal täglicher Verabreichung von 300 mg zu bewerten. Die angestrebte Stichprobengröße ist auf 32 Probanden festgelegt. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Behandlung mit 300 mg GSK548470 bei Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B zu bewerten, die schlecht auf andere Medikamente ansprechen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Behandlung mit 300 mg GSK548470 zu bewerten. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von GSK548470 in der Studie zu bewerten, erhielten Probanden eine Kombination aus Lamivudin (LAM) und Adefovirpivoxil (ADV). wird auf eine Kombination aus LAM und GSK548470 umgestellt, während Probanden, die Entecavirhydrat (ETV) mit oder ohne ADV einnehmen, auf eine Kombination aus ETV und GSK548470 umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • 16 bis 69 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer Schwangerschaftsvermeidung zustimmen
  • Der Proband muss QTc <450 Millisekunden (ms) oder <480 ms mit Bündelzweigblock anzeigen
  • Chronische HBV-Infektion, definiert als positives Serum-HBsAg für mindestens 6 Monate
  • Patienten, die derzeit länger als 24 Wochen mit LAM/ADV, ETV oder ETV/ADV behandelt werden
  • Chronische Hepatitis B; HBV-NDA >= 4 log10 Kopien/ml, chronische Hepatitis B mit Zirrhose; HBV-NDA >= 3 log10 Kopien/ml
  • Serum-ALT <= 10 × ULN
  • Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • WBC >= 1.000 /mm3

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Koinfektion mit HIV oder HCV
  • Autoimmunhepatitis statt chronischer Hepatitis B
  • Subjekt mit schwerwiegenden Komplikationen
  • Sie haben eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten oder planen eine solche
  • Hat eine proximale Tubulopathie
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Nukleoside und/oder Nukleotidanaloga
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms durch diagnostische Bildgebung beim Screening und/oder Serum-α-Fetoprotein > 50 ng/ml beim Screening
  • Geschichte des HCC
  • Sie haben innerhalb von 24 Wochen vor Beginn eine Interferon- oder HB-Impfstofftherapie erhalten
  • Innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn eine Überdosis NSAR erhalten, ausgenommen vorübergehende oder topische Anwendung
  • Ich habe innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn Medikamente zur Injektion erhalten, die Glycyrrhizin als Hauptbestandteil enthalten
  • Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn Medikamente erhalten, die eine Nierenfunktionsstörung verursachen, Konkurrenten der renalen Ausscheidung, Immunsuppressiva, Chemotherapeutika und/oder Kortikosteroide
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie nach Eintritt in diese Studie
  • Frau, die während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt, möglicherweise schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  • Psychiatrische Störung oder kognitive Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder bestimmte Studienverfahren zu befolgen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jeder Zustand oder jede Situation, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK548470 300 mg
Die 300-mg-Tablette GSK548470 wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: GSK548470 300 mg Tablette
Blaue Tabletten mit 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat
Andere Namen:
  • GSK548470

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem HBV-DNA-Spiegel < 2,1 log10 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Serum-Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäurespiegel (HBV-DNA) < der unteren Bestimmungsgrenze (2,1 log10 Kopien/Milliliter [Kopien/ml]) (d. h. der Unterdrückungsrate) in Woche 24 wurde zusammengefasst. Für die Anzahl der Teilnehmer, die HBV-DNA <2,1 log10 Kopien/ml erreichten (in Woche 24), wurde keine statistische Analyse bereitgestellt. Während des Behandlungszeitraums beobachtete fehlende Werte wurden durch die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) unterstellt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung in Woche 24, Woche 48 und Woche 96 wurde zusammengefasst. ALT-Normalisierung ist definiert als wenn ein ALT-Wert die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) zu Studienbeginn überschreitet und am Ende der Behandlung innerhalb des Normalbereichs liegt. Für fehlende Werte wurde die LOCF-Methode angewendet.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei positiven HBeAg-Teilnehmern zu Studienbeginn in Woche 24, Woche 48 und Woche 96 einen Verlust des Hepatitis-Be-Antigens (HBeAg) erlitten, wurde zusammengefasst. Der Verlust von HBeAg ist definiert als die Veränderung des nachweisbaren HBeAg von positiv nach negativ. Für fehlende Werte wurde die LOCF-Methode angewendet.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24, Woche 48 und Woche 96 einen HBsAg-Verlust erreichten
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Verlust in Woche 24, Woche 48 und Woche 96 bei positiven HBsAg-Teilnehmern zu Studienbeginn wurde zusammengefasst. Der Verlust von HBsAg wird als Veränderung des nachweisbaren HBsAg von positiv zu negativ definiert. Für fehlende Werte wurde die LOCF-Methode angewendet.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Mittlere Veränderung des Serum-HBV-DNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Die mittlere Veränderung des Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäurespiegels (HBV-DNA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, Woche 48 und Woche 96 wurde bewertet (HBV-DNA-Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze [d. h. 2,1 log10 Kopien/ml] für den Assay wurden auf den unteren Grenzwert minus 0,1 [d. h. 2,0 log10 Kopien/ml]). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Für fehlende Werte wurde die Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode angewendet.
Ausgangswert und Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-HBV-DNA < 2,1 log10 Kopien/ml in Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Serum-HBV-DNA-Spiegel < der unteren Bestimmungsgrenze (2,1 log10 Kopien/ml) (d. h. der Unterdrückungsrate) in Woche 48 und Woche 96 wurde zusammengefasst. Für fehlende Werte wurde die LOCF-Methode angewendet.
Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit HBeAg/HBeAb-Serokonversion in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24, Woche 48 und Woche 96 eine Serokonversion von Hepatitis-Be-Antigen (HBeAg)/Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb) bei positiven HBeAg- und negativen HBeAb-Teilnehmern zu Studienbeginn erreichten, wurde zusammengefasst. Als Serokonversion zu HBeAg wird die Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBeAg von negativ zu positiv definiert. Für fehlende Werte wurde die LOCF-Methode angewendet.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24, Woche 48 und Woche 96 eine HBsAg/HBsAb-Serokonversion erreichen
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)/Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb)-Serokonversion in Woche 24, Woche 48 und Woche 96 bei positiven HBsAg- und negativen HBsAb-Teilnehmern zu Studienbeginn wurde zusammengefasst. Die HBsAg-Serokonversion wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBsAg von negativ zu positiv definiert. Für fehlende Werte wurde die LOCF-Methode angewendet.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch und Resistenz-bedingten Mutationen
Zeitfenster: Screening, Woche 24, Woche 48, Woche 96 und virologischer Durchbruch
Die Anzahl der Teilnehmer, die resistente Mutationen aufwiesen und einen virologischen Durchbruch entwickelten, wurde zusammengefasst. Der virologische Durchbruch, definiert als Anstieg des HBV-DNA-Spiegels um >= 1 log10 Kopien/ml über den Behandlungsnadir, wurde bis zum Ende der Behandlung analysiert. Probanden, deren HBV-DNA-Werte in der quantitativen Analyse in Woche 96 unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) (< 2,1 log10 Kopien/ml) lagen, galten auch ohne Durchführung einer genotypischen Analyse als „negativ“ hinsichtlich der Arzneimittelresistenz. Resistenzbedingte Mutationen bei Lamivudin (LAM), Adefovirpivoxil (ADV) und Entecavirhydrat (ETV) wurden beim Screening analysiert (d. h. Baseline), Woche 24, Woche 48 und Woche 96 bei Teilnehmern mit einem HBV-DNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze. Der virologische Durchbruch wurde definiert als ein Anstieg der Serum-HBV-DNA-Spiegel um 1,0 log10 oder mehr gegenüber dem Tiefpunkt während der Behandlung. Für fehlende Werte wurde die LOCF-Methode angewendet.
Screening, Woche 24, Woche 48, Woche 96 und virologischer Durchbruch
Anzahl der Teilnehmer, die jede angegebene HBsAg-Kategorie zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 48 und Woche 96 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer, die je nach Studie die angegebene Kategorie des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) (HBsAg <80, 80 bis 800, 800 bis 8000, 8000 bis 80000, >= 80000) (Kilo International Unit per Liter [KIU/L]) erreichen Besuch wurde zusammengefasst.
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die jede angegebene HBcrAg-Kategorie zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 48 und Woche 96 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer, die jede angegebene Kategorie des Hepatitis-B-Core-Related-Antigens (HBcrAg) erreichen (HBcrAg <3,0 log10, 3,0 bis 4,0 log10, 4,0 bis 5,0 log10, 5,0 bis 6,0 log10, >=6,0 log10) (Kiloeinheiten pro Liter [KU /L]) nach Studienbesuch wurde zusammengefasst. Für fehlende Werte wurde die LOCF-Methode angewendet.
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48 und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115912

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