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Studio di fase 3 di GSK548470 in pazienti con epatite cronica B compensata con scarsa risposta ad altri farmaci

18 giugno 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico in aperto su GSK548470 (tenofovir disoproxil fumarato) in pazienti con epatite cronica B compensata con scarsa risposta ad altri farmaci

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento una volta al giorno con GSK548470 300 mg in pazienti giapponesi con epatite B cronica compensata con scarsa risposta ad altri farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto su pazienti giapponesi con epatite cronica B compensata con scarsa risposta ad altri farmaci al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK548470 somministrato alla dose di 300 mg una volta al giorno. La dimensione del campione target è fissata a 32 soggetti. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento una volta al giorno con GSK548470 300 mg in soggetti con epatite B cronica compensata con scarsa risposta ad altri farmaci. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento una volta al giorno con GSK548470 300 mg. Per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK548470 nello studio, i soggetti che hanno ricevuto una combinazione di lamivudina (LAM) e adefovir pivoxil (ADV) passeranno a una combinazione di LAM e GSK548470, mentre i soggetti trattati con entecavir idrato (ETV) con o senza ADV passeranno a una combinazione di ETV e GSK548470.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Età compresa tra 16 e 69 anni al momento del consenso informato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare la gravidanza
  • Il soggetto deve mostrare QTc <450 millisecondi (msec) o <480 msec con Bundle Branch Block
  • Infezione cronica da HBV, definita come HBsAg sierico positivo per almeno 6 mesi
  • Soggetti attualmente trattati con LAM/ADV, ETV o ETV/ADV per più di 24 settimane
  • Epatite cronica B ; HBV NDA >= 4 log10 copie/mL, Epatite cronica B con cirrosi; HBV NDA >= 3 log10 copie/mL
  • ALT sierica <= 10 × ULN
  • Clearance della creatinina >= 70 ml/min
  • Emoglobina >= 8 g/dL
  • GB >= 1.000 /mm3

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata
  • Co-infezione da HIV o HCV
  • Epatite autoimmune piuttosto che epatite cronica B
  • Soggetto con grave complicanza
  • Ha ricevuto o ha un piano per il trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Ha una tubulopatia prossimale
  • Storia di ipersensibilità agli analoghi nucleosidici e/o nucleotidici
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare mediante diagnostica per immagini allo screening e/o α-fetoproteina sierica > 50 ng/mL allo screening
  • Storia dell'HCC
  • - Ricevuto qualsiasi terapia con interferone o vaccino HB entro 24 settimane prima dell'inizio
  • Ricevuto overdose di FANS, escluso l'uso temporaneo o topico, entro 7 giorni prima dell'inizio
  • Ricevuto farmaci per iniezione contenenti glicirrizina come componente principale entro 4 settimane prima dell'inizio
  • Farmaci assunti che causano compromissione renale, competitori dell'escrezione renale, immunosoppressori, chemioterapici e/o corticosteroidi nelle 8 settimane precedenti l'inizio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o partecipazione pianificata a un altro studio clinico dopo l'ingresso in questo studio
  • Donna incinta, in allattamento, possibilmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Disturbo psichiatrico o disturbo cognitivo che può influire sulla capacità del soggetto di dare il consenso informato o di seguire procedure di studio specificate
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione o situazione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK548470 300 mg
La compressa da 300 mg GSK548470 viene somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: GSK548470 compressa da 300 mg
Compresse blu contenenti 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato
Altri nomi:
  • GSK548470

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livello di HBV DNA < 2,1 log10 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stato riassunto il numero di partecipanti con livelli sierici di acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) < limite inferiore di quantificazione (2,1 log10 copie/millilitri [copie/mL]) (ovvero, il tasso di soppressione) alla settimana 24. L'analisi statistica non è stata fornita per il numero di partecipanti che hanno raggiunto HBV DNA <2,1 log10 copie/mL (alla settimana 24). I valori mancanti osservati durante il periodo di trattamento sono stati imputati mediante il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96. La normalizzazione dell'ALT è definita come quando un valore di ALT supera il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) al basale e all'interno dell'intervallo normale alla fine del trattamento. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti con perdita di HBeAg alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno raggiunto la perdita dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96 nei partecipanti HBeAg positivi al basale. La perdita di HBeAg è definita come il cambiamento di HBeAg rilevabile da positivo a negativo. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la perdita di HBsAg alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96 nei partecipanti HBsAg positivi al basale. La perdita di HBsAg è definita come il cambiamento di HBsAg rilevabile da positivo a negativo. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Variazione media rispetto al basale del livello sierico di HBV DNA alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale e Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stata valutata la variazione media rispetto al basale del livello di acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96 (valori di HBV DNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione [ovvero 2,1 log10 copie/mL] per il dosaggio sono stati impostati sul limite inferiore meno 0,1 [ovvero 2,0 log10 copie/ml]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale e Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti con HBV DNA sierico < 2,1 log10 copie/mL alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti con livello sierico di HBV DNA <il limite inferiore di quantificazione (2,1 log10 copie/mL) (ovvero, il tasso di soppressione) alla settimana 48 e alla settimana 96. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti con sieroconversione HBeAg/HBeAb alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg)/anticorpo dell'epatite B e (HBeAb) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96 nei partecipanti HBeAg positivi e nei partecipanti HBeAb negativi al basale. La sieroconversione a HBeAg è definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso HBeAg da negativo a positivo. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HBsAg/HBsAb alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti con sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)/anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96 nei partecipanti HBsAg positivi e negativi al basale. La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso l'HBsAg da negativo a positivo. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti con svolta virologica e mutazioni correlate alla resistenza
Lasso di tempo: Screening, settimana 24, settimana 48, settimana 96 e svolta virologica
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno ospitato mutazioni correlate alla resistenza e hanno sviluppato una svolta virologica. La svolta virologica definita come aumento del livello di HBV DNA >=1 log10 copie/mL al di sopra del nadir del trattamento è stata analizzata fino alla fine del trattamento. Anche i soggetti che hanno raggiunto i valori di HBV-DNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLQ) (< 2,1 log10 copie/mL) nell'analisi quantitativa alla settimana 96 sono stati considerati "negativi" nella resistenza ai farmaci senza l'implementazione dell'analisi genotipica. Le mutazioni correlate alla resistenza a lamivudina (LAM), adefovir pivoxil (ADV) ed entecavir idrato (ETV) sono state analizzate allo Screening (es. Basale), Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96 nei partecipanti con livello di HBV DNA superiore al limite inferiore di rilevazione. La svolta virologica è stata definita come un aumento di 1,0 log10 o superiore dei livelli sierici di HBV DNA rispetto al nadir durante il trattamento. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Screening, settimana 24, settimana 48, settimana 96 e svolta virologica
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ciascuna categoria HBsAg indicata al basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto ciascuna categoria indicata dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (HBsAg <80, da 80 a 800, da 800 a 8000, da 8000 a 80000, >=80000) (chilo unità internazionali per litro [KIU/L]) per studio visita è stata riassunta.
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ciascuna categoria HBcrAg indicata al basale, alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto ciascuna categoria indicata di antigene correlato al nucleo dell'epatite B (HBcrAg) (HBcrAg <3,0 log10, da 3,0 a 4,0 log10, da 4,0 a 5,0 log10, da 5,0 a 6,0 log10, >=6,0 log10) (unità chilogrammo per litro [KU /L]) per visita di studio è stata riassunta. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115912

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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