Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af GSK548470 hos patienter med kompenseret kronisk hepatitis B med dårlig respons på andre lægemidler

18. juni 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, åben-label undersøgelse af GSK548470 (tenofovirdisoproxilfumarat) hos patienter med kompenseret kronisk hepatitis B med dårlig respons på andre lægemidler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling én gang dagligt med GSK548470 300 mg hos japanske patienter med kompenseret kronisk hepatitis B med dårlig respons på andre lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie med japanske patienter med kompenseret kronisk hepatitis B med dårlig respons på andre lægemidler for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK548470 administreret i en dosis på 300 mg én gang dagligt. Målprøvestørrelsen er sat til 32 forsøgspersoner. Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling én gang dagligt med GSK548470 300 mg hos personer med kompenseret kronisk hepatitis B med dårlig respons på andre lægemidler. Det sekundære mål er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved behandling én gang dagligt med GSK548470 300 mg. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK548470 i undersøgelsen, fik forsøgspersoner, der fik en kombination af lamivudin (LAM) og adefovir pivoxil (ADV) vil blive skiftet til en kombination af LAM og GSK548470, mens forsøgspersoner på entecavirhydrat (ETV) med eller uden ADV vil blive skiftet til en kombination af ETV og GSK548470.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • 16 til 69 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at undgå graviditet
  • Emnet skal vise QTc <450 millisekund (msec) eller <480msec med Bundle Branch Block
  • Kronisk HBV-infektion, defineret som positivt serum HBsAg i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er behandlet med LAM/ADV, ETV eller ETV/ADV i mere end 24 uger
  • Kronisk hepatitis B; HBV NDA >= 4 log10 kopier/ml, Kronisk hepatitis B med cirrose; HBV NDA >= 3 log10 kopier/ml
  • Serum ALT <= 10 × ULN
  • Kreatininclearance >= 70 ml/min
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • WBC >= 1.000 /mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom
  • Samtidig infektion med HIV eller HCV
  • Autoimmun hepatitis frem for kronisk hepatitis B
  • Emne med alvorlig komplikation
  • Modtaget eller har en plan for solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Har proksimal tubulopati
  • Anamnese med overfølsomhed over for nukleosid og/eller nukleotidanaloger
  • Bevis for hepatocellulært karcinom ved diagnostisk billeddannelse ved screening og/eller serum α-fetoprotein > 50 ng/ml ved screening
  • Historien om HCC
  • Modtog enhver interferon- eller HB-vaccinebehandling inden for 24 uger før påbegyndelse
  • Modtog overdosis NSAID'er, eksklusive midlertidig eller lokal brug, inden for 7 dage før påbegyndelse
  • Modtaget lægemidler til injektion indeholdende glycyrrhizin som hovedkomponenten inden for 4 uger før påbegyndelse
  • Modtaget lægemidler, der forårsager nedsat nyrefunktion, konkurrenter til nyreudskillelse, immunsuppressiva, kemoterapeutika og/eller kortikosteroider inden for 8 uger før påbegyndelse
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse efter adgang til denne undersøgelse
  • Kvinde, der er gravid, ammer, muligvis gravid eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden
  • Psykiatrisk lidelse eller kognitiv lidelse, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller følge specificerede undersøgelsesprocedurer
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver tilstand eller situation, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK548470 300 mg
GSK548470 300 mg tablet indgives oralt én gang dagligt
Medicin: GSK548470 300 mg tablet
Blå tabletter indeholdende 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat
Andre navne:
  • GSK548470

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HBV DNA-niveau < 2,1 log10 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere med serum hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) niveau < den nedre grænse for kvantificering (2,1 log10 kopier/milliliter [kopier/ml]) (dvs. undertrykkelseshastigheden) i uge 24 blev opsummeret. Der blev ikke givet statistisk analyse for antallet af deltagere, der opnåede HBV-DNA <2,1 log10 kopier/ml (i uge 24). Manglende værdier observeret i behandlingsperioden blev imputeret ved den sidste observation overført (LOCF) metode.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Alanine Aminotransferase (ALT) normalisering i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antallet af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) normalisering i uge 24, uge ​​48 og uge 96 blev opsummeret. ALAT-normalisering defineres som, når en ALAT-værdi overstiger den øvre grænse for normalområdet (ULN) ved baseline og inden for normalområdet ved behandlingens afslutning. LOCF-metoden blev anvendt for manglende værdier.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antal deltagere med HBeAg-tab i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antallet af deltagere, der opnåede tab af hepatitis Be-antigen (HBeAg) i uge 24, uge ​​48 og uge 96 hos positive HBeAg-deltagere ved baseline blev opsummeret. Tab af HBeAg er defineret som ændringen af ​​detekterbart HBeAg fra positivt til negativt. LOCF-metoden blev anvendt for manglende værdier.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antal deltagere, der opnår HBsAg-tab i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antallet af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i uge 24, uge ​​48 og uge 96 hos positive HBsAg-deltagere ved baseline blev opsummeret. Tab af HBsAg er defineret som ændring af detekterbart HBsAg fra positivt til negativt. LOCF-metoden blev anvendt for manglende værdier.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serum HBV DNA-niveau i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 24, uge ​​48 og uge 96
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) niveauet i uge 24, uge ​​48 og uge 96 blev vurderet (HBV DNA værdier under den nedre grænse for kvantificering [dvs. 2,1 log10 kopier/ml] for analysen blev sat til den nedre grænse minus 0,1 [dvs. 2,0 log10 kopier/ml]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev anvendt for manglende værdier.
Baseline og uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antal deltagere med serum HBV DNA < 2,1 log10 kopier/ml i uge 48 og uge 96
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Antallet af deltagere med serum HBV DNA-niveau < den nedre grænse for kvantificering (2,1 log10 kopier/ml) (dvs. undertrykkelseshastigheden) i uge 48 og uge 96 blev opsummeret. LOCF-metoden blev anvendt for manglende værdier.
Uge 48 og uge 96
Antal deltagere med HBeAg/HBeAb serokonvertering i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antallet af deltagere, der opnåede hepatitis Be-antigen (HBeAg)/hepatitis B e-antistof (HBeAb) serokonvertering i uge 24, uge ​​48 og uge 96 i positive HBeAg- og negative HBeAb-deltagere ved baseline blev opsummeret. Serokonvertering til HBeAg er defineret som ændring af detekterbart antistof til HBeAg fra negativ til positiv. LOCF-metoden blev anvendt for manglende værdier.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antal deltagere, der opnår HBsAg/HBsAb serokonvertering i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antallet af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)/hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) serokonvertering i uge 24, uge ​​48 og uge 96 i positive HBsAg og negative HBsAb deltagere ved baseline blev opsummeret. HBsAg serokonversion blev defineret som ændring af påviselig antistof mod HBsAg fra negativ til positiv. LOCF-metoden blev anvendt for manglende værdier.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antal deltagere med virologisk gennembrud og resistensrelaterede mutationer
Tidsramme: Screening, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​96 og virologisk gennembrud
Antallet af deltagere, der husede resistensrelaterede mutationer og udviklede virologisk gennembrud, blev opsummeret. Virologisk gennembrud defineret som stigning i HBV-DNA-niveau >=1 log10 kopier/ml over behandlingsnadir blev analyseret til slutningen af ​​behandlingen. Forsøgspersoner, der opnåede HBV-DNA-værdierne under den nedre grænse for kvantificering (LLQ) (< 2,1 log10 kopier/ml) i kvantitativ analyse i uge 96, blev også betragtet som "negative" i lægemiddelresistens uden implementering af genotypeanalyse. Lamivudin (LAM), adefovir pivoxil (ADV) og entecavirhydrat (ETV) resistensrelaterede mutationer blev analyseret ved screening (dvs. Baseline), uge ​​24, uge ​​48 og uge 96 hos deltagere med HBV DNA-niveau over den nedre detektionsgrænse. Virologisk gennembrud blev defineret som 1,0 log10 eller større stigninger i serum-HBV-DNA-niveauer fra nadir under behandling. LOCF-metoden blev anvendt for manglende værdier.
Screening, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​96 og virologisk gennembrud
Antal deltagere, der opnår hver indiceret HBsAg-kategori ved baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 96
Antallet af deltagere, der opnår hver angivet hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) kategori (HBsAg <80, 80 til 800, 800 til 8000, 8000 til 80000, >=80000) (kilo international enhed pr. liter [KIU/L]) ved undersøgelse besøg blev opsummeret.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 96
Antal deltagere, der opnår hver indiceret HBcrAg-kategori ved baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 96
Antallet af deltagere, der opnår hver angivet hepatitis B kerne-relateret antigen (HBcrAg) kategori (HBcrAg <3,0 log10, 3,0 til 4,0 log10, 4,0 til 5,0 log10, 5,0 til 6,0 log10, >=6,0 log10) (KUlo-enheder pr. liter) /L]) ved studiebesøg blev opsummeret. LOCF-metoden blev anvendt for manglende værdier.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115912

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med GSK548470 300 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner