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Estudo de Fase 3 de GSK548470 em Pacientes com Hepatite B Crônica Compensada com Resposta Insatisfatória a Outros Medicamentos

18 de junho de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico e aberto de GSK548470 (Tenofovir Disoproxil Fumarate) em pacientes com hepatite B crônica compensada com resposta insatisfatória a outras drogas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento uma vez ao dia com GSK548470 300 mg em pacientes japoneses com hepatite B crônica compensada com má resposta a outras drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico em pacientes japoneses com hepatite B crônica compensada com resposta pobre a outras drogas para avaliar a eficácia e segurança de GSK548470 administrado na dose de 300 mg uma vez ao dia. O tamanho da amostra alvo é definido em 32 indivíduos. O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento uma vez ao dia com GSK548470 300 mg em indivíduos com hepatite B crônica compensada com má resposta a outras drogas. O objetivo secundário é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do tratamento uma vez ao dia com GSK548470 300 mg. serão mudados para uma combinação de LAM e GSK548470, enquanto os indivíduos em hidrato de entecavir (ETV) com ou sem ADV serão mudados para uma combinação de ETV e GSK548470.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 69 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • 16 a 69 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em evitar a gravidez
  • O indivíduo deve mostrar QTc <450 milissegundos (mseg) ou <480mseg com Bundle Branch Block
  • Infecção crônica por HBV, definida como HBsAg sérico positivo por pelo menos 6 meses
  • Indivíduos atualmente tratados com LAM/ADV, ETV ou ETV/ADV por mais de 24 semanas
  • Hepatite B crônica; HBV NDA >= 4 log10 cópias/mL, Hepatite B crônica com cirrose; HBV NDA >= 3 log10 cópias/mL
  • ALT sérica <= 10 × ULN
  • Depuração de creatinina >= 70 mL/min
  • Hemoglobina >= 8 g/dL
  • WBC >= 1.000 /mm3

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada
  • Coinfecção com HIV ou HCV
  • Hepatite autoimune em vez de hepatite B crônica
  • Sujeito com complicação grave
  • Recebeu ou tem um plano para transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Tem tubulopatia proximal
  • História de hipersensibilidade a nucleosídeos e/ou análogos de nucleotídeos
  • Evidência de carcinoma hepatocelular por imagem diagnóstica na triagem e/ou α-fetoproteína sérica > 50 ng/mL na triagem
  • História do CHC
  • Recebeu qualquer terapia de vacina com interferon ou HB dentro de 24 semanas antes do início
  • Administrou overdose de AINEs, excluindo uso temporário ou tópico, dentro de 7 dias antes do início
  • Recebeu medicamentos para injeção contendo glicirrizina como componente principal dentro de 4 semanas antes do início
  • Medicamentos que causaram insuficiência renal, competidores da excreção renal, imunossupressores, quimioterápicos e/ou corticosteróides foram recebidos nas 8 semanas anteriores ao início
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou participação planejada em outro estudo clínico após a entrada neste estudo
  • Mulher grávida, lactante, possivelmente grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
  • Distúrbio psiquiátrico ou distúrbio cognitivo que pode afetar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou seguir procedimentos de estudo especificados
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Qualquer condição ou situação que possa interferir na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK548470 300 mg
GSK548470 comprimido de 300 mg é administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: GSK548470 comprimido de 300 mg
Comprimidos azuis contendo 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato
Outros nomes:
  • GSK548470

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com nível de DNA do VHB < 2,1 log10 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
O número de participantes com nível sérico de ácido desoxirribonucleico (HBV DNA) < o limite inferior de quantificação (2,1 log10 cópias/mililitros [cópias/mL]) (ou seja, a taxa de supressão) na Semana 24 foi resumido. A análise estatística não foi fornecida para o número de participantes que atingiram HBV DNA <2,1 log10 cópias/mL (na semana 24). Os valores ausentes observados durante o período de tratamento foram imputados pelo método da última observação realizada (LOCF).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) na semana 24, semana 48 e semana 96
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 96
O número de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) na Semana 24, Semana 48 e Semana 96 foi resumido. A normalização de ALT é definida como quando um valor de ALT excede o limite superior do intervalo normal (ULN) na linha de base e dentro do intervalo normal no final do tratamento. O método LOCF foi aplicado para valores ausentes.
Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Número de participantes com perda de HBeAg na semana 24, semana 48 e semana 96
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 96
O número de participantes que atingiram a perda do antígeno da hepatite Be (HBeAg) na Semana 24, Semana 48 e Semana 96 em participantes positivos para HBeAg na linha de base foram resumidos. A perda de HBeAg é definida como a mudança de HBeAg detectável de positivo para negativo. O método LOCF foi aplicado para valores ausentes.
Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Número de participantes que atingiram a perda de HBsAg na semana 24, semana 48 e semana 96
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 96
O número de participantes com perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na Semana 24, Semana 48 e Semana 96 em participantes positivos para HBsAg na linha de base foi resumido. A perda de HBsAg é definida como a mudança de HBsAg detectável de positivo para negativo. O método LOCF foi aplicado para valores ausentes.
Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Alteração média desde a linha de base no nível sérico de DNA do VHB na semana 24, semana 48 e semana 96
Prazo: Linha de base e Semana 24, Semana 48 e Semana 96
A alteração média da linha de base no nível de ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV DNA) na Semana 24, Semana 48 e Semana 96 foi avaliada (valores de HBV DNA abaixo do limite inferior de quantificação [ou seja, 2,1 log10 cópias/mL] para o ensaio foram definidos para o limite inferior menos 0,1 [i.e. 2,0 log10 cópias/mL]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O método Last Observation Carried Forward (LOCF) foi aplicado para valores ausentes.
Linha de base e Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Número de participantes com soro HBV DNA < 2,1 log10 cópias/mL na semana 48 e na semana 96
Prazo: Semana 48 e Semana 96
O número de participantes com nível sérico de HBV DNA < o limite inferior de quantificação (2,1 log10 cópias/mL) (ou seja, a taxa de supressão) na Semana 48 e na Semana 96 foi resumido. O método LOCF foi aplicado para valores ausentes.
Semana 48 e Semana 96
Número de participantes com soroconversão HBeAg/HBeAb na semana 24, semana 48 e semana 96
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 96
O número de participantes que atingiram a soroconversão do antígeno da hepatite Be (HBeAg)/anticorpo da hepatite B (HBeAb) na Semana 24, Semana 48 e Semana 96 em participantes HBeAg positivos e HBeAb negativos na linha de base foram resumidos. A soroconversão para HBeAg é definida como a mudança de anticorpo detectável para HBeAg de negativo para positivo. O método LOCF foi aplicado para valores ausentes.
Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Número de participantes que atingiram soroconversão HBsAg/HBsAb na semana 24, semana 48 e semana 96
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 96
O número de participantes com soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)/anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) na Semana 24, Semana 48 e Semana 96 em participantes HBsAg positivos e HBsAb negativos na linha de base foram resumidos. A soroconversão de HBsAg foi definida como a mudança de anticorpo detectável para HBsAg de negativo para positivo. O método LOCF foi aplicado para valores ausentes.
Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Número de participantes com avanço virológico e mutações relacionadas à resistência
Prazo: Triagem, Semana 24, Semana 48, Semana 96 e Descoberta Virológica
O número de participantes que abrigavam mutações relacionadas à resistência e desenvolveram avanço virológico foi resumido. O avanço virológico definido como aumento do nível de DNA do VHB >=1 log10 cópias/mL acima do nadir do tratamento foi analisado até o final do tratamento. Os indivíduos que atingiram os valores de HBV-DNA abaixo do limite inferior de quantificação (LLQ) (< 2,1 log10 cópias/mL) na análise quantitativa na Semana 96 também foram considerados "negativos" em resistência a medicamentos sem implementação de análise genotípica. As mutações relacionadas à resistência à lamivudina (LAM), adefovir pivoxil (ADV) e hidrato de entecavir (ETV) foram analisadas na triagem (ou seja, Linha de base), Semana 24, Semana 48 e Semana 96 em participantes com nível de DNA do VHB acima do limite inferior de detecção. O avanço virológico foi definido como aumento de 1,0 log10 ou mais nos níveis séricos de DNA do VHB a partir do nadir durante o tratamento. O método LOCF foi aplicado para valores ausentes.
Triagem, Semana 24, Semana 48, Semana 96 e Descoberta Virológica
Número de participantes que atingiram cada categoria de HBsAg indicada na linha de base, semana 24, semana 48 e semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 96
O número de participantes que atingiram cada categoria indicada de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (HBsAg <80, 80 a 800, 800 a 8.000, 8.000 a 80.000, > = 80.000) (quilo unidade internacional por litro [KIU/L]) por estudo visita foi resumida.
Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Número de participantes que atingiram cada categoria de HBcrAg indicada na linha de base, semana 24, semana 48 e semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 96
O número de participantes que atingiram cada categoria indicada de antígeno relacionado ao core da hepatite B (HBcrAg) (HBcrAg <3,0 log10, 3,0 a 4,0 log10, 4,0 a 5,0 log10, 5,0 a 6,0 log10, >=6,0 log10) (unidades de quilo por litro [KU /L]) por visita de estudo foi resumida. O método LOCF foi aplicado para valores ausentes.
Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115912

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