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Estudio de fase 3 de GSK548470 en pacientes con hepatitis B crónica compensada con mala respuesta a otros fármacos

18 de junio de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico abierto de GSK548470 (fumarato de disoproxil de tenofovir) en pacientes con hepatitis B crónica compensada con mala respuesta a otros fármacos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento una vez al día con GSK548470 300 mg en pacientes japoneses con hepatitis B crónica compensada con mala respuesta a otros fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico en pacientes japoneses con hepatitis B crónica compensada con mala respuesta a otros medicamentos para evaluar la eficacia y seguridad de GSK548470 administrado a una dosis de 300 mg una vez al día. El tamaño de la muestra objetivo se establece en 32 sujetos. El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento una vez al día con GSK548470 300 mg en sujetos con hepatitis B crónica compensada con mala respuesta a otros fármacos. El objetivo secundario es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento una vez al día con GSK548470 300 mg. Para evaluar la eficacia y seguridad de GSK548470 en el estudio, los sujetos que recibieron una combinación de lamivudina (LAM) y adefovir pivoxil (ADV) se cambiará a una combinación de LAM y GSK548470, mientras que los sujetos que reciben hidrato de entecavir (ETV) con o sin ADV se cambiarán a una combinación de ETV y GSK548470.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • 16 a 69 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar evitar el embarazo.
  • El sujeto debe mostrar QTc <450 milisegundos (ms) o <480 ms con bloqueo de rama del paquete
  • Infección crónica por VHB, definida como HBsAg sérico positivo durante al menos 6 meses
  • Sujetos tratados actualmente con LAM/ADV, ETV o ETV/ADV durante más de 24 semanas
  • hepatitis B crónica; VHB NDA >= 4 log10 copias/ml, hepatitis B crónica con cirrosis; VHB NDA >= 3 log10 copias/mL
  • ALT sérica <= 10 × LSN
  • Depuración de creatinina >= 70 ml/min
  • Hemoglobina >= 8 g/dL
  • WBC >= 1,000 /mm3

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada
  • Coinfección con VIH o VHC
  • Hepatitis autoinmune en lugar de hepatitis B crónica
  • Sujeto con complicación grave
  • Recibió o tiene un plan para un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Tiene tubulopatía proximal
  • Antecedentes de hipersensibilidad a análogos de nucleósidos y/o nucleótidos
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular mediante diagnóstico por imagen en la selección y/o α-fetoproteína sérica > 50 ng/mL en la selección
  • Historia del CHC
  • Recibió cualquier tratamiento con interferón o vacuna HB dentro de las 24 semanas anteriores al inicio
  • Recibió una sobredosis de AINE, excluyendo el uso temporal o tópico, dentro de los 7 días anteriores al inicio
  • Recibió medicamentos para inyección que contenían glicirricina como componente principal dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Recibió medicamentos que causan insuficiencia renal, competidores de la excreción renal, inmunosupresores, quimioterapéuticos y/o corticosteroides dentro de las 8 semanas previas al inicio
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio o participación planificada en otro estudio clínico después del ingreso a este estudio
  • Mujer que está embarazada, amamantando, posiblemente embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
  • Trastorno psiquiátrico o trastorno cognitivo que puede afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para seguir los procedimientos específicos del estudio
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Cualquier condición o situación que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK548470 300 mg
El comprimido de GSK548470 de 300 mg se administra por vía oral una vez al día
Droga: GSK548470 tableta de 300 mg
Comprimidos azules que contienen 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato
Otros nombres:
  • GSK548470

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nivel de ADN del VHB < 2,1 log10 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se resumió el número de participantes con un nivel sérico de ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) < el límite inferior de cuantificación (2,1 log10 copias/mililitros [copias/ml]) (es decir, la tasa de supresión) en la semana 24. No se proporcionó un análisis estadístico para el número de participantes que lograron ADN del VHB <2,1 log10 copias/ml (en la semana 24). Los valores faltantes observados durante el período de tratamiento se imputaron mediante el método de la última observación realizada (LOCF).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Se resumió el número de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 24, la semana 48 y la semana 96. La normalización de ALT se define como cuando un valor de ALT excede el límite superior del rango normal (LSN) al inicio y dentro del rango normal al final del tratamiento. Se aplicó el método LOCF para valores faltantes.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Número de participantes con pérdida de HBeAg en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Se resumió el número de participantes que alcanzaron la pérdida del antígeno de la hepatitis Be (HBeAg) en la semana 24, la semana 48 y la semana 96 en participantes positivos para HBeAg en el inicio. La pérdida de HBeAg se define como el cambio de HBeAg detectable de positivo a negativo. Se aplicó el método LOCF para valores faltantes.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Número de participantes que lograron la pérdida de HBsAg en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Se resumió el número de participantes con pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la semana 24, la semana 48 y la semana 96 en participantes con HBsAg positivo al inicio. La pérdida de HBsAg se define como el cambio de HBsAg detectable de positivo a negativo. Se aplicó el método LOCF para valores faltantes.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Cambio medio desde el inicio en el nivel de ADN del VHB en suero en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24, semana 48 y semana 96
Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el nivel de ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) en la semana 24, la semana 48 y la semana 96 (valores de ADN del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación [es decir, 2,1 log10 copias/ml] para el ensayo se fijaron en el límite inferior menos 0,1 [es decir, 2,0 log10 copias/mL]). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se aplicó el método de la Última Observación Realizada (LOCF) para los valores faltantes.
Línea de base y semana 24, semana 48 y semana 96
Número de participantes con ADN del VHB en suero < 2,1 log10 copias/mL en la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 96
Se resumió el número de participantes con un nivel sérico de ADN del VHB < el límite inferior de cuantificación (2,1 log10 copias/mL) (es decir, la tasa de supresión) en la Semana 48 y la Semana 96. Se aplicó el método LOCF para valores faltantes.
Semana 48 y Semana 96
Número de participantes con seroconversión HBeAg/HBeAb en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Se resumió el número de participantes que lograron la seroconversión del antígeno de la hepatitis Be (HBeAg)/anticuerpo de la hepatitis B e (HBeAb) en la semana 24, la semana 48 y la semana 96 en participantes con HBeAg positivo y HBeAb negativo al inicio. La seroconversión a HBeAg se define como el cambio de anticuerpos detectables contra HBeAg de negativo a positivo. Se aplicó el método LOCF para valores faltantes.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Número de participantes que lograron la seroconversión de HBsAg/HBsAb en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Se resumió el número de participantes con seroconversión de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)/anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) en la semana 24, la semana 48 y la semana 96 en participantes con HBsAg positivo y HBsAb negativo al inicio. La seroconversión de HBsAg se definió como el cambio de anticuerpos detectables contra HBsAg de negativo a positivo. Se aplicó el método LOCF para valores faltantes.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Número de participantes con avances virológicos y mutaciones relacionadas con la resistencia
Periodo de tiempo: Cribado, semana 24, semana 48, semana 96 y avance virológico
Se resumió el número de participantes que albergaban mutaciones relacionadas con la resistencia y desarrollaron avances virológicos. El avance virológico definido como un aumento del nivel de ADN del VHB >=1 log10 copias/mL por encima del nadir del tratamiento se analizó hasta el final del tratamiento. Los sujetos que lograron valores de ADN-VHB por debajo del límite inferior de cuantificación (LLQ) (< 2,1 log10 copias/mL) en el análisis cuantitativo en la semana 96 también se consideraron "negativos" en resistencia a los medicamentos sin la implementación del análisis genotípico. Las mutaciones relacionadas con la resistencia a lamivudina (LAM), adefovir pivoxil (ADV) y entecavir hidrato (ETV) se analizaron en la selección (es decir, línea de base), semana 24, semana 48 y semana 96 en participantes con un nivel de ADN del VHB por encima del límite inferior de detección. El avance virológico se definió como un aumento de 1,0 log10 o mayor en los niveles séricos de ADN del VHB desde el nadir durante el tratamiento. Se aplicó el método LOCF para valores faltantes.
Cribado, semana 24, semana 48, semana 96 y avance virológico
Número de participantes que lograron cada categoría de HBsAg indicada al inicio, semana 24, semana 48 y semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 96
El número de participantes que lograron cada categoría indicada de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) (HBsAg <80, 80 a 800, 800 a 8000, 8000 a 80000, >=80000) (kilo unidad internacional por litro [KIU/L]) por estudio se resumió la visita.
Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Número de participantes que lograron cada categoría de HBcrAg indicada al inicio, semana 24, semana 48 y semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 96
El número de participantes que lograron cada categoría indicada de antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HBcrAg) (HBcrAg <3,0 log10, 3,0 a 4,0 log10, 4,0 a 5,0 log10, 5,0 a 6,0 log10, >=6,0 log10) (kilounidades por litro [KU /L]) por visita de estudio. Se aplicó el método LOCF para valores faltantes.
Línea de base, Semana 24, Semana 48 y Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115912

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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