Desogestreelin terapeuttinen vaikutus ventilaation säätelyyn potilailla, joilla on synnynnäinen keskushypoventilaatio-oireyhtymä
Tausta: Synnynnäinen keskushypoventilaatio-oireyhtymä (CCHS) on harvinainen hengityksen automaattisen hallinnan häiriö. Tämä sairaus voi ilmetä jo syntymässä. Tätä sairautta sairastavilla potilailla on perustavanlaatuinen keskushengityksen puute. Ne eivät reagoi hypoksiaan tai hyperkapniaan unen tai valveilla ollessa. Tämä asettaa heidät loukkaantumisen tai kuoleman vaaraan aina, kun he eivät tietoisesti hengitä. Ne tarvitsevat elinikäistä avustettua ilmanvaihtoa nukkuessaan ja jotkut hereillä. Progesteroni on tunnettu hengityselinten stimulantti normaaleissa yksilöissä, ja yhdessä 2 potilaan tutkimuksessa on osoitettu, että tämä lääke voi parantaa CO2-vastetta potilailla, joilla on CCHS. Tämä havainto vaatii kuitenkin vahvistusta.
Hypoteesi: Eksogeeninen progesteroni (oraalisissa ehkäisypillereissä) parantaa CO2-vastetta hyperoksisen hyperkapnisen hengitysvasteen testillä, hypoksista vastetta käyttämällä 5-hengityksen typpihengitystä, hyperoksista ventilaatiovastetta hengitettäessä 100 % happea ja parantaa naisten spontaania ventilaatiota unen aikana >15CCHS:ssä. - vuoden iässä. Progesteroni heikentää myös hengitysvastetta hyperoksiatestin avulla.
Tutkimusmetodologia: CO2- ja happivastetta sekä spontaania ventilaatiota unen aikana mittaavia perusmittauksia suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 viikon progesteronia sisältävän oraalisen ehkäisyaineen käytön jälkeen. CO2-vaste mitataan hyperoksisen hyperkapnisen hengitysvasteen testillä. Hypoksinen herkkyys mitataan 5 hengen 100 % typen hengitystestillä. Hyperoksinen herkkyys mitataan antamalla koehenkilön hengittää 100 % happea 2 minuutin ajan. Koehenkilöt tekevät yön yli tapahtuvan polysomnogrammin arvioidakseen kaasunvaihdon riittävyyttä spontaanin hengityksen aikana unen aikana. Tämän jälkeen annetaan progesteronia sisältävää oraalista ehkäisypilleriä 3 viikon ajan ja yllä olevat toimenpiteet toistetaan. Seerumin progesteroni mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu synnynnäinen keskushypoventilaatio-oireyhtymä (CCHS)
- Nainen
- vähintään 16-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- alle 16-vuotiaat
- Uros
- raskaana
- huono lääkkeiden sitoutuminen
- kyvyttömyys suorittaa keuhkooperaatioita testejä varten
- suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vasta-aiheet
- keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, joilla on CCHS > 16 vuotta vanhat desogestreeliä saaneet
avoin etiketti tutkittu lääkkeestä.
|
Reclipsen-ehkäisytabletit, joissa on 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 0,15 mg desogestreeliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksinen hengitysvaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lisääntynyt minuuttiventilaatio, kun hemoglobiinin happisaturaatio laskee.
|
3 viikkoa
|
|
Hyperkapninen hengitysvaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ilmanvaihdon lisääntyminen CO2:n osapaineen kasvaessa
|
3 viikkoa
|
|
Aika ylläpidetty ilmanvaihto pois päältä Mekaaninen ilmanvaihto lepotilassa.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
aika, jonka kohde pystyi hengittämään riittävästi spontaanisti, kunnes SpO2 laski alle 80 % ja tai PetCO2 nousi yli 65 mmHg.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin potilas ylläpitää riittävää ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aika, jonka potilas ylläpitää happisaturaatiota > 80 % ja loppuhengityksen CO2 < 65 mm Hg
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Perez, MD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Oireyhtymä
- Hypoventilaatio
- Uniapnea, Keski
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Desogestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-11-00057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .