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Efeito Terapêutico do Desogestrel no Controle Ventilatório em Pacientes com Síndrome de Hipoventilação Central Congênita

27 de outubro de 2023 atualizado por: Iris Perez, Children's Hospital Los Angeles

Introdução: A Síndrome de Hipoventilação Central Congênita (CCHS) é um distúrbio raro do controle automático da respiração. Esta doença pode se manifestar já no nascimento. Os pacientes com esta doença têm uma falta fundamental de respiração central. Eles não apresentam nenhuma resposta à hipóxia ou hipercapnia durante o sono ou vigília. Isso os coloca em risco de ferimentos ou morte sempre que não estiverem respirando conscientemente. Eles requerem ventilação assistida ao longo da vida enquanto dormem e alguns enquanto estão acordados. A progesterona é um estimulante respiratório conhecido em indivíduos normais, e foi demonstrado em um estudo de 2 pacientes que esta droga pode melhorar a capacidade de resposta ao CO2 em pacientes com CCHS. No entanto, esta observação requer confirmação.

Hipótese: A progesterona exógena (em pílulas anticoncepcionais orais) melhorará a responsividade ao CO2 pelo teste de resposta ventilatória hiperóxica hipercápnica, responsividade hipóxica usando respiração de nitrogênio de 5 respirações, resposta ventilatória hiperóxica durante a respiração de 100% de oxigênio e melhora a ventilação espontânea durante o sono em mulheres com CCHS > 15 -anos de idade. A progesterona também irá deprimir a resposta ventilatória usando um teste de hiperóxia.

Metodologia do estudo: Medidas iniciais de CO2 e responsividade ao oxigênio, e ventilação espontânea durante o sono, serão realizadas no início e após 3 semanas de uso de um agente contraceptivo oral contendo progesterona. A responsividade ao CO2 será medida usando um teste de resposta ventilatória hiperóxica e hipercápnica. A responsividade hipóxica será medida usando um teste de 5 respirações com 100% de nitrogênio. A responsividade hiperóxica será medida fazendo com que os indivíduos respirem 100% de oxigênio por 2 minutos. Os indivíduos realizarão uma polissonografia durante a noite para avaliar a adequação da troca gasosa durante a respiração espontânea durante o sono. Uma pílula anticoncepcional contendo progesterona será administrada por 3 semanas e as medidas acima serão repetidas. A progesterona sérica será medida na linha de base e no momento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas Keens, MD
  • Número de telefone: 323-361-2101

Estude backup de contato

  • Nome: Douglas LI, MD
  • Número de telefone: 323-361-2101

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Thomas Keens, MD
          • Número de telefone: 323-361-2101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de síndrome de hipoventilação central congênita (CCHS)
  • fêmea
  • maior ou igual a 16 anos

Critério de exclusão:

  • menos de 16 anos de idade
  • macho
  • grávida
  • má adesão aos medicamentos
  • incapacidade de realizar manobras pulmonares para testes
  • contra-indicações aos anticoncepcionais orais
  • hipertensão pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres com CCHS > 16 anos em uso de desogestrel
rótulo aberto estudado na droga.
Medicamento: Desogestrel
Reclipsen pílula anticoncepcional oral com 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de desogestrel
Outros nomes:
  • Reclipsen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Ventilatória Hipóxica
Prazo: 3 semanas
Aumento da ventilação minuto à medida que a saturação de oxigênio da hemoglobina cai.
3 semanas
Resposta Ventilatória Hipercápnica
Prazo: 3 semanas
Aumento da ventilação com o aumento da pressão parcial de CO2
3 semanas
Ventilação mantida por tempo desligada Ventilação mecânica durante o sono.
Prazo: 3 semanas
período de tempo em que o sujeito conseguiu respirar de forma adequada e espontânea até que a SpO2 caísse abaixo de 80% e ou PetCO2 subisse acima de 65 mmHg.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo que o paciente mantém ventilação adequada
Prazo: 6 horas
Tempo em que o paciente mantém a saturação de oxigênio >80% e CO2 expirado <65mmHg
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Perez, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

28 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCI-11-00057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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