Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ dezogestrelu na kontrolę wentylacji u pacjentów z zespołem wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji

27 października 2023 zaktualizowane przez: Iris Perez, Children's Hospital Los Angeles

Wstęp: Zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji (CCHS) jest rzadkim zaburzeniem automatycznej kontroli oddychania. Ta choroba może objawiać się już w czasie porodu. Pacjenci z tą chorobą mają fundamentalny brak oddychania ośrodkowego napędu. Nie wywołują żadnych reakcji na niedotlenienie lub hiperkapnię podczas snu lub czuwania. To naraża ich na ryzyko obrażeń lub śmierci, gdy nie oddychają świadomie. Wymagają wentylacji wspomaganej przez całe życie podczas snu, a niektóre podczas czuwania. Progesteron jest znanym środkiem pobudzającym oddychanie u zdrowych osób iw jednym badaniu z udziałem 2 pacjentów wykazano, że lek ten może poprawiać reakcję na CO2 u pacjentów z CCHS. Ta obserwacja wymaga jednak potwierdzenia.

Hipoteza: Egzogenny progesteron (w doustnych tabletkach antykoncepcyjnych) poprawi reaktywność CO2 poprzez test odpowiedzi oddechowej na hiperoksję i hiperkapnię, reaktywność na hipoksję przy oddychaniu azotem przez 5 wdechów, hiperoksyczną odpowiedź wentylacyjną podczas oddychania 100% tlenem i poprawi spontaniczną wentylację podczas snu u kobiet z CCHS >15 -lata życia. Progesteron będzie również obniżał odpowiedź wentylacyjną za pomocą testu hiperoksji.

Metodologia badania: Wyjściowe pomiary reakcji na CO2 i tlen oraz spontanicznej wentylacji podczas snu zostaną wykonane na początku badania i po 3 tygodniach przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego progesteron. Reakcja na CO2 będzie mierzona za pomocą testu odpowiedzi oddechowej na hiperoksję i hiperkapnię. Reakcja na niedotlenienie będzie mierzona za pomocą testu oddechowego obejmującego 5 oddechów ze 100% azotem. Reaktywność hiperoksyczną będzie mierzona poprzez wdychanie 100% tlenu przez 2 minuty. Badani wykonają nocny polisomnogram, aby ocenić adekwatność wymiany gazowej podczas spontanicznego oddychania podczas snu. Doustna pigułka antykoncepcyjna zawierająca progesteron będzie następnie podawana przez 3 tygodnie, a powyższe środki zostaną powtórzone. Progesteron w surowicy będzie mierzony na początku badania iw czasie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowany zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji (CCHS)
  • kobieta
  • wiek co najmniej 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 16 lat
  • mężczyzna
  • w ciąży
  • słabe przestrzeganie leków
  • niezdolność do wykonywania manewrów płucnych do testów
  • przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
  • nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z CCHS w wieku > 16 lat przyjmujące dezogestrel
otwarta etykieta badana nad lekiem.
Lek: Dezogestrel
Reclipsen doustna tabletka antykoncepcyjna z 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg desogestrelu
Inne nazwy:
  • Reclipsen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksyczna reakcja oddechowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zwiększenie wentylacji minutowej w miarę spadku nasycenia hemoglobiny tlenem.
3 tygodnie
Hiperkapniczna odpowiedź wentylacyjna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zwiększenie wentylacji wraz ze wzrostem ciśnienia parcjalnego CO2
3 tygodnie
Wentylacja podtrzymana wyłączona Wentylacja mechaniczna podczas snu.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
czas, przez jaki pacjent mógł oddychać odpowiednio, spontanicznie, aż SpO2 spadnie poniżej 80% i/lub PetCO2 wzrośnie powyżej 65 mmHg.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym pacjent utrzymuje odpowiednią wentylację
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas, w którym pacjent utrzymuje nasycenie tlenem > 80% i końcowo-wydechowy CO2 < 65 mm Hg
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Perez, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-11-00057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj