Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek desogestrelu na ventilační kontrolu u pacientů s vrozeným centrálním hypoventilačním syndromem

27. října 2023 aktualizováno: Iris Perez, Children's Hospital Los Angeles

Východiska: Kongenitální centrální hypoventilační syndrom (CCHS) je vzácná porucha automatického řízení dýchání. Toto onemocnění se může projevit již při narození. Pacienti s tímto onemocněním mají zásadní nedostatek centrálního hnaného dýchání. Nevyvolávají žádné reakce na hypoxii nebo hyperkapnii během spánku nebo bdění. To je vystavuje riziku zranění nebo smrti, kdykoli vědomě nedýchají. Vyžadují celoživotní asistovanou ventilaci během spánku a některé během bdění. Progesteron je známý respirační stimulant u normálních jedinců a v jedné studii se 2 pacienty se ukázalo, že tento lék může zlepšit reakci na CO2 u pacientů s CCHS. Toto pozorování však vyžaduje potvrzení.

Hypotéza: Exogenní progesteron (v perorálních antikoncepčních pilulkách) zlepší odezvu na CO2 testováním hyperoxické hyperkapnické ventilační odezvy, hypoxickou odezvu pomocí 5-dechového dusíkového dýchání, hyperoxickou ventilační odezvu při dýchání 100% kyslíku a zlepší spontánní ventilaci během spánku u CCHS žen >15 - let věku. Progesteron také sníží ventilační odpověď pomocí testu hyperoxie.

Metodika studie: Základní měření citlivosti na CO2 a kyslík a spontánní ventilace během spánku budou prováděna na začátku a po 3 týdnech užívání perorální antikoncepce obsahující progesteron. Odezva na CO2 bude měřena pomocí testu hyperoxické hyperkapnické ventilační odezvy. Hypoxická odezva bude měřena pomocí 5-dechového dýchacího testu se 100% dusíkem. Hyperoxická odezva bude měřena tak, že subjekty budou dýchat 100% kyslík po dobu 2 minut. Subjekty provedou celonoční polysomnogram k posouzení adekvátnosti výměny plynů během spontánního dýchání ve spánku. Poté bude po dobu 3 týdnů podávána perorální antikoncepční pilulka obsahující progesteron a výše uvedená opatření se opakují. Sérový progesteron bude měřen na začátku studie a v době studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaný kongenitální centrální hypoventilační syndrom (CCHS)
  • ženský
  • starší nebo rovné 16 letům

Kritéria vyloučení:

  • mladší 16 let
  • mužský
  • těhotná
  • špatné dodržování léků
  • neschopnost provádět plicní manévry pro testy
  • kontraindikace perorální antikoncepce
  • Plicní Hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s CCHS > 16 let na desogestrelu
otevřená etiketa studovaná na léku.
Lék: Desogestrel
Reclipsen perorální antikoncepční pilulka s 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg desogestrelu
Ostatní jména:
  • Reclipsen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxická ventilační odezva
Časové okno: 3 týdny
Zvýšení minutové ventilace s poklesem saturace hemoglobinu kyslíkem.
3 týdny
Hyperkapnická ventilační odezva
Časové okno: 3 týdny
Zvýšení ventilace se zvyšujícím se parciálním tlakem CO2
3 týdny
Doba udržování ventilace vypnuto Mechanická ventilace během spánku.
Časové okno: 3 týdny
dobu, po kterou mohl subjekt adekvátně spontánně dýchat, dokud SpO2 neklesne pod 80 % a nebo PetCO2 stoupne nad 65 mmHg.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou pacient udržuje adekvátní ventilaci
Časové okno: 6 hodin
Doba, po kterou si pacient udrží saturaci kyslíkem > 80 % a CO2 na konci výdechu < 65 mm Hg
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Perez, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-11-00057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený syndrom centrální hypoventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit