EuroNeut41: HIV-rokotteen rokotusten turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: PX'Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tarkkailijasokkotutkimus EN41-FPA2-HIV-rokotteella tehdyn nenänsisäisen ja lihaksensisäisen tehosterokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tavoitteet:
- Kolmen nenän kautta annettavan esirokotteen ja sen jälkeen kahden lihaksensisäisen tehosterokotuksen turvallisuuden arvioimiseksi
- Rokotteen indusoimien immunogeenisyysvasteiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset seulontapäivänä 18-55-vuotiaat
- Saatavilla maksimitutkimuksen kestoon 12/13 kuukautta sisällyttämisestä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Alhainen HIV-tartunnan riski ja valmis pysymään sellaisena tutkimuksen ajan, määriteltynä seuraavasti:
- ei ollut suonensisäisten huumeiden käyttöä viimeisen kymmenen vuoden aikana
- ei tippuria tai kuppaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- ei riskipartneria (esim. suonensisäinen huumeidenkäyttö, HIV-positiivinen kumppani) joko tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana
- ei suojaamatonta anaaliyhdyntää viimeisen kuuden kuukauden aikana, suhteen ulkopuolella sellaisen vakituisen kumppanin kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-negatiivinen
- ei suojaamatonta emätinyhdyntää viimeisen kuuden kuukauden aikana tavanomaisen tunnetun HIV-negatiivisen kumppanin kanssa
- ei ole harrastanut suojaamatonta seksiä jonkun kanssa alueelta, jolla HIV on yleisempää (esim. Saharan eteläpuolinen Afrikka, Karibia, Kaakkois-Aasia) tavanomaisen tunnetun HIV-negatiivisen kumppanin kanssa
- Negatiivinen HIV 1/2 vasta-aine/antigeenitesti seulonnassa
- Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen, tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen kumppanin kanssa (yhdistelmäehkäisytabletit; injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvälineet; spermisidiä sisältävän kondomin käyttö, jos niitä käytetään; fysiologinen tai anatominen steriiliys) 14 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 6 kuukautta sen jälkeen viimeinen ja valmis tekemään virtsaraskaustestin ennen jokaista rokotusta ja verikokeen seulonnassa ja viimeisessä seurannassa.
- Sitoudut pidättäytymään lääkkeistä tai muista aineita, joita annetaan nenän kautta 24 tuntia ennen jokaista nenärokotteen antoa turvallisuusarviointiin 1 viikkoa myöhemmin
- Suostuvat pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Rekisteröity yleislääkärille ja sairaushistoria saatavilla 12 kuukautta ennen annostelua
- Yleislääkäriltä saatu tyydyttävä vastaus sairaushistoriasta ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Positiivinen alkoholitesti
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti
Kliinisesti merkittävä poikkeama historiassa tai tutkimuksessa:
- keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien
- grand-mal-epilepsian historia
- aivohermon halvaus
- vaikea ekseema
- vaikea nenäverenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai verensiirtoa
- kliinisesti merkittävä maksasairaus
- kliinisesti merkittävät hematologiset, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, munuaisten, psykiatriset tai sydän- ja keuhkohäiriöt
- jatkuva infektio;
- autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö 3 edellisen kuukauden aikana ennen annostelua
- inhaloitavien kortikosteroidien ja intranasaalisten lääkkeiden käyttö
- Tunnettu tai epäilty historia kliinisesti merkittävästä nenäleikkauksesta, vammasta, nenäpolyypistä tai suulakihalkeamasta tai tilasta, joka todennäköisesti vaatii säännöllistä intranasaalista lääkitystä, mikä tutkijan mielestä saattaa häiritä intranasaalista rokotteen antamista
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen rokoteformulaatioiden komponenteille tai sinulla on vakavia tai useita allergioita
Aiempi vakava paikallinen tai yleinen rokotusreaktio määriteltynä
- paikallinen: laaja, kovettunut punoitus ja turvotus, joka kattaa suurimman osan reiden anterolateraalista tai käsivarren suuresta ympärysmitasta, ei häviä 72 tunnin kuluessa
- yleinen: kuume > 39,5°C 48 tunnin sisällä; anafylaksia; bronkospasmi; kurkunpään turvotus; romahdus; kouristuksia tai enkefalopatiaa 72 tunnin kuluessa
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä tai muun rokotteen vastaanotto 14 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimusrokotteen antopäivästä
- HIV-vaippaproteiineja sisältävän kokeellisen rokotteen vastaanotto milloin tahansa aiemmin
- Verituotteiden tai immunoglobiinin vastaanotto 4 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, joka on suoritettu alle 90 päivää ennen käyntiä 2, ja suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- HIV 1/2 vasta-aine/antigeeni positiivinen tai epämääräinen seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai serologialle, mikä viittaa hoitoa vaativaan aktiiviseen kuppaan
- Kliinisesti merkittävät rutiininomaiset laboratorioparametrit.
- Ei osaa lukea ja puhua englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka riittää ymmärtämään osallistumisen ja suostumuksen edellyttämät menettelyt.
- Tuskin noudata protokollaa
- Aiemmin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai säännöllistä huumeiden käyttöä tai positiivinen huume- ja alkoholitesti seulonnassa tai vastaanotolla
- Hänellä on sairaus tai hän käyttää säännöllistä lääkitystä (muuta kuin parasetamolia, monivitamiinia, E45:tä tai käsikauppalääkkeitä), joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen
- Mikä tahansa paikallinen emättimen, kohdunkaulan tai gynekologinen sairaus, joka voi häiritä emättimen näytteillä kerättyjen tietojen keräämistä tai tulkintaa.
- minkä tahansa kohdunsisäisen ehkäisylaitteen käyttäminen; koska on olemassa vaara, että laite irtoaa, siirtyy tai irrotetaan, kun vedät tai irrotat emättimen näytteenottoon käytettävää Softcupia.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontakäynnillä tehdyssä EKG:ssä
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisen kyvyn täyttää protokollan vaatimukset tai suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nenän kautta aktiivinen pieni annos + IM aktiivinen
Ryhmä 1 Nenärokote – Pieniannoksinen (20 µg 40 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
|
Ryhmä 1 Nenärokote – Pieniannoksinen (20 µg 40 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 2 Nenärokote - Keskiannos (100 µg 200 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 3 Nenärokote - Täysi annos (200 µg 400 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 4 nenäplasebo - 400 µl IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nenän kautta aktiivinen keskiannos + imaktiivinen
Ryhmä 2 Nenärokote - Keskiannos (100 µg 200 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
|
Ryhmä 1 Nenärokote – Pieniannoksinen (20 µg 40 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 2 Nenärokote - Keskiannos (100 µg 200 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 3 Nenärokote - Täysi annos (200 µg 400 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 4 nenäplasebo - 400 µl IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nenän kautta aktiivinen täysi annos + IM aktiivinen
Ryhmä 3 Nenärokote - Täysi annos (200 µg 400 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
|
Ryhmä 1 Nenärokote – Pieniannoksinen (20 µg 40 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 2 Nenärokote - Keskiannos (100 µg 200 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 3 Nenärokote - Täysi annos (200 µg 400 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 4 nenäplasebo - 400 µl IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nasaalinen lumelääke + IM aktiivinen
Ryhmä 4 nenäplasebo - 400 µl IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
|
Ryhmä 1 Nenärokote – Pieniannoksinen (20 µg 40 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 2 Nenärokote - Keskiannos (100 µg 200 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 3 Nenärokote - Täysi annos (200 µg 400 µl:ssa) IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
Ryhmä 4 nenäplasebo - 400 µl IM-rokote (200 µg 400 µl:ssa)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nasaalinen lumelääke + IM lumelääke
Ryhmä 5 Nasaalinen lumelääke - 40 µl kohortissa 1 / 200 µl kohortissa 2 IM lumelääke (400 µl)
|
Ryhmä 5 Nasaalinen lumelääke - 40 µl kohortissa 1 / 200 µl kohortissa 2 IM lumelääke (400 µl)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• 5 EN41-FPA2-immunisaation turvallisuus Primaariset päätepisteet: AE- ja IgG- ja IgA-vasteet EN41-FPA2:lle
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen immunisoinnin jälkeen
|
•Turvallisuus – luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma.
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa kliiniseen päätökseen keskeyttää lisärokotteet - Mikä tahansa haittatapahtuma, joka esiintyy vapaaehtoisella, joka on saanut vähintään yhden immunisoinnin. • Immunogeenisuus: Niiden henkilöiden osuus, jotka saavat seerumin IgG-vasteen EN41-FPA2:lle milloin tahansa aikapiste jopa 28 päivää viimeisen immunisaation jälkeen kolminkertaisella lisäyksellä käynnillä 2, viikolla 0, pohjustus #1 otetusta perusnäytteestä ennen immunisointia.
Jos seeruminäytettä ei ole saatavilla tässä vaiheessa, käynnillä 1 otettu seerumi, seulonta voidaan korvata."
|
28 päivää viimeisen immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-023693-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .