EuroNeut41: Sicurezza e immunogenicità delle vaccinazioni con il vaccino contro l'HIV

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni il giorno dello screening
2. Disponibile per una durata massima dello studio di 12/13 mesi dall'inclusione
3. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

4. A basso rischio di infezione da HIV e disposto a rimanere tale per la durata dello studio definita come:

   • nessuna storia di uso di droghe per via parenterale nei dieci anni precedenti
   • nessuna gonorrea o sifilide negli ultimi sei mesi
   • nessun partner ad alto rischio (es. uso di stupefacenti per via parenterale, partner sieropositivo) attualmente o negli ultimi sei mesi
   • nessun rapporto anale non protetto negli ultimi sei mesi, al di fuori di una relazione con un partner regolare noto per essere HIV negativo
   • nessun rapporto vaginale non protetto negli ultimi sei mesi al di fuori di una relazione con un partner regolarmente noto e negativo all'HIV
   • non aver avuto rapporti sessuali non protetti con qualcuno di una regione in cui l'HIV è più comune (ad es. Africa subsahariana, Caraibi, Sud-est asiatico) al di fuori di una relazione con un partner HIV negativo noto
5. Test anticorpo/antigene HIV 1/2 negativo allo screening
6. Se donna eterosessuale attiva, utilizza un metodo contraccettivo efficace con il partner (pillola contraccettiva orale combinata; contraccettivo iniettabile o impiantabile; uso di preservativi che incorporano spermicida se li utilizza; sterilità fisiologica o anatomica) da 14 giorni prima della prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultimo, e disposto a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima di ogni vaccinazione e test di gravidanza sul sangue allo screening e al follow-up finale.
7. Accettare di astenersi dall'assunzione di farmaci o altri agenti applicati per via nasale dalle 24 ore precedenti la somministrazione di ogni vaccino nasale fino alla valutazione della sicurezza 1 settimana dopo
8. Accettare di astenersi dal donare il sangue durante la loro partecipazione al processo
9. Registrato con medico di famiglia e anamnesi disponibile per 12 mesi prima della somministrazione
10. Risposta soddisfacente ricevuta dal medico generico relativa all'anamnesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno
2. Test alcolico positivo
3. Test positivo per droghe d'abuso

4. Anomalia clinicamente rilevante all'anamnesi o all'esame obiettivo:

   • disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, incluso
   • storia di epilessia di grande male
   • paralisi dei nervi cranici
   • eczema grave
   • grave epistassi che richiede intervento chirurgico o trasfusione di sangue
   • malattia epatica clinicamente significativa
   • disturbi ematologici, metabolici, gastrointestinali, renali, psichiatrici o cardiopolmonari clinicamente significativi
   • infezione in corso;
   • malattia autoimmune, immunodeficienza o uso di agenti immunosoppressori nei 3 mesi precedenti la somministrazione
   • utilizzando corticosteroidi per via inalatoria e farmaci intranasali
5. Storia nota o sospetta di chirurgia nasale clinicamente rilevante, lesioni, polipi nasali o palatoschisi, o una condizione che potrebbe richiedere un regolare trattamento intranasale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la somministrazione intranasale del vaccino
6. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni del vaccino utilizzate in questo studio o allergie gravi o multiple

7. Storia di grave reazione locale o generale alla vaccinazione definita come

   • locale: arrossamento e gonfiore esteso e indurito che coinvolge la maggior parte della coscia antero-laterale o la circonferenza maggiore del braccio, che non si risolve entro 72 ore
   • generale: febbre > 39,5°C entro 48 ore; anafilassi; broncospasmo; edema laringeo; crollo; convulsioni o encefalopatia entro 72 ore
8. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dalla somministrazione programmata del vaccino in studio
9. Ricezione di un vaccino sperimentale contenente proteine ​​dell'involucro dell'HIV in qualsiasi momento del passato
10. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobina entro 4 mesi dallo screening
11. Partecipazione a un'altra sperimentazione di un medicinale, completata meno di 90 giorni prima della Visita 2 e partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante la presente sperimentazione
12. Anticorpo/antigene HIV 1/2 positivo o indeterminato allo screening
13. Positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo per l'epatite C o sierologia che indica sifilide attiva che richiede trattamento
14. Parametri di laboratorio di routine clinicamente significativi.
15. Incapace di leggere e parlare inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure richieste per la partecipazione e il consenso.
16. È improbabile che rispetti il ​​protocollo
17. Storia di abuso di droghe o alcol o uso regolare di droghe o che risultano positivi al test per droghe d'abuso e alcol allo screening o al ricovero
18. Ha una condizione o sta assumendo farmaci regolari (diversi da paracetamolo, multivitaminico, E45 o rimedi da banco) che secondo il parere dello sperimentatore non è adatto per la partecipazione allo studio
19. Qualsiasi condizione vaginale, cervicale o ginecologica locale che possa interferire con la raccolta o l'interpretazione dei dati raccolti attraverso campioni vaginali.
20. Utilizzo di qualsiasi dispositivo contraccettivo intrauterino; in quanto vi è il rischio di spostamento, spostamento o rimozione del dispositivo durante l'estrazione o la rimozione della Softcup utilizzata per il campionamento vaginale.
21. Anomalia clinicamente significativa all'ECG eseguito alla visita di screening
22. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del volontario di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.