EuroNeut41: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepień szczepionką przeciw HIV
20 maja 2014 zaktualizowane przez: PX'Therapeutics
Faza 1, randomizowana, jednoośrodkowa, ślepa na obserwatora próba kliniczna bezpieczeństwa i immunogenności donosowej pierwotnej i domięśniowej immunizacji przypominającej szczepionką EN41-FPA2 przeciwko wirusowi HIV u zdrowych ochotniczek
Cele:
- Ocena bezpieczeństwa trzech szczepień pierwotnych podawanych donosowo, a następnie dwóch dawek przypominających podawanych domięśniowo
- Ocena odpowiedzi immunogennych wywołanych przez szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre University of Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 55 lat w dniu badania przesiewowego
- Dostępne dla maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 12/13 miesięcy od włączenia
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Osoby z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV i chętne do pozostania nim przez cały czas trwania badania, zdefiniowane jako:
- brak historii dożylnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich dziesięciu lat
- brak rzeżączki lub kiły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- brak partnera wysokiego ryzyka (np. dożylne zażywanie narkotyków, partner zakażony wirusem HIV) obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- brak stosunku analnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poza związkiem ze stałym partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- żadnego stosunku pochwowego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poza związkiem ze stałym partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- nie uprawiała seksu bez zabezpieczenia z kimś z regionu, w którym HIV jest bardziej powszechny (np. Afryka Subsaharyjska, Karaiby, Azja Południowo-Wschodnia) poza związkiem ze stałym partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- Ujemny wynik testu na przeciwciała/antygen HIV 1/2 podczas badania przesiewowego
- Kobiety aktywne heteroseksualnie, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji z partnerem (złożona doustna pigułka antykoncepcyjna; środek antykoncepcyjny w postaci iniekcji lub implantu; stosowanie prezerwatyw zawierających środki plemnikobójcze, jeśli ich używają; bezpłodność fizjologiczna lub anatomiczna) od 14 dni przed pierwszym szczepieniem do 6 miesięcy po ostatnia i gotowa poddać się testowi ciążowemu z moczu przed każdym szczepieniem oraz testowi ciążowemu z krwi podczas badania przesiewowego i końcowej kontroli.
- Wyraź zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków lub innych środków podawanych donosowo od 24 godzin przed podaniem każdej szczepionki donosowej do oceny bezpieczeństwa 1 tydzień później
- Zobowiązują się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas udziału w badaniu
- Zarejestrowany u lekarza rodzinnego i historia medyczna dostępna przez 12 miesięcy przed dawkowaniem
- Uzyskano zadowalającą odpowiedź od lekarza pierwszego kontaktu dotyczącą wywiadu medycznego przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku
- Pozytywny test na alkohol
- Pozytywny test na narkotyki
Klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu:
- zaburzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym
- historia epilepsji typu grand-mal
- porażenia nerwów czaszkowych
- ciężka egzema
- ciężkie krwawienie z nosa wymagające interwencji chirurgicznej lub transfuzji krwi
- klinicznie istotna choroba wątroby
- klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, psychiatryczne lub sercowo-płucne
- trwająca infekcja;
- choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem
- stosowanie wziewnych kortykosteroidów i leków donosowych
- Znana lub podejrzewana w wywiadzie klinicznie istotna operacja nosa, uraz, polipy nosa lub rozszczep podniebienia lub stan, który może wymagać regularnego podawania leków donosowych, co w opinii badacza może zakłócać donosowe podanie szczepionki
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów szczepionki użytych w tym badaniu lub ciężkie lub wielokrotne alergie
Ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie zdefiniowana jako
- miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część przednio-bocznego uda lub większy obwód ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
- ogólne: gorączka > 39,5°C w ciągu 48 godzin; anafilaksja; skurcz oskrzeli; obrzęk krtani; zawalić się; drgawki lub encefalopatia w ciągu 72 godzin
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od zaplanowanego dawkowania badanej szczepionki
- Otrzymanie eksperymentalnej szczepionki zawierającej białka otoczki wirusa HIV w dowolnym momencie w przeszłości
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobin w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego
- Udział w innym badaniu produktu leczniczego, zakończony mniej niż 90 dni przed Wizytą 2 i planowany udział w innym badaniu klinicznym w trakcie obecnego badania
- HIV 1/2 przeciwciał/antygenów dodatnich lub nieokreślonych w badaniach przesiewowych
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub badania serologiczne wskazujące na aktywną kiłę wymagającą leczenia
- Klinicznie istotne rutynowe parametry laboratoryjne.
- Niezdolny do czytania i mówienia po angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych przy uczestnictwie i wyrażeniu zgody.
- Mało prawdopodobne, aby zachować zgodność z protokołem
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub regularnego zażywania narkotyków lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Choruje lub regularnie przyjmuje leki (inne niż paracetamol, multiwitamina, E45 lub leki dostępne bez recepty), które w opinii badacza nie nadają się do udziału w badaniu
- Wszelkie miejscowe schorzenia pochwy, szyjki macicy lub ginekologiczne, które mogą zakłócać gromadzenie lub interpretację danych zebranych za pomocą próbek pochwy.
- Używanie jakiejkolwiek wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej; ponieważ istnieje ryzyko przemieszczenia, przemieszczenia lub usunięcia urządzenia podczas wyciągania lub wyjmowania miękkiej miseczki używanej do pobierania próbek z pochwy.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej
- Każdy stan, który w opinii badacza ogranicza zdolność ochotnika do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: niska dawka aktywna do nosa + aktywna domięśniowo
Grupa 1 Szczepionka donosowa — Niska dawka (20 µg w 40 µL) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µL)
|
Grupa 1 Szczepionka donosowa — Niska dawka (20 µg w 40 µL) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µL)
Grupa 2 Szczepionka donosowa – Średnia dawka (100 µg w 200 µl) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µl)
Grupa 3 Szczepionka donosowa – Pełna dawka (200 µg w 400 µL) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µL)
Placebo donosowe grupy 4 – 400 µl szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µl)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: średnia dawka aktywna do nosa + aktywna domięśniowo
Grupa 2 Szczepionka donosowa – Średnia dawka (100 µg w 200 µl) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µl)
|
Grupa 1 Szczepionka donosowa — Niska dawka (20 µg w 40 µL) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µL)
Grupa 2 Szczepionka donosowa – Średnia dawka (100 µg w 200 µl) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µl)
Grupa 3 Szczepionka donosowa – Pełna dawka (200 µg w 400 µL) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µL)
Placebo donosowe grupy 4 – 400 µl szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µl)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: donosowa aktywna pełna dawka + IM aktywna
Grupa 3 Szczepionka donosowa – Pełna dawka (200 µg w 400 µL) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µL)
|
Grupa 1 Szczepionka donosowa — Niska dawka (20 µg w 40 µL) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µL)
Grupa 2 Szczepionka donosowa – Średnia dawka (100 µg w 200 µl) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µl)
Grupa 3 Szczepionka donosowa – Pełna dawka (200 µg w 400 µL) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µL)
Placebo donosowe grupy 4 – 400 µl szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µl)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: donosowe placebo + IM aktywny
Placebo donosowe grupy 4 – 400 µl szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µl)
|
Grupa 1 Szczepionka donosowa — Niska dawka (20 µg w 40 µL) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µL)
Grupa 2 Szczepionka donosowa – Średnia dawka (100 µg w 200 µl) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µl)
Grupa 3 Szczepionka donosowa – Pełna dawka (200 µg w 400 µL) Szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µL)
Placebo donosowe grupy 4 – 400 µl szczepionka domięśniowa (200 µg w 400 µl)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo donosowe + placebo domięśniowe
Grupa 5 Donosowe placebo - 40 µl w kohorcie 1 / 200 µl w kohorcie 2 domięśniowo placebo (400 µl)
|
Grupa 5 Donosowe placebo - 40 µl w kohorcie 1 / 200 µl w kohorcie 2 domięśniowo placebo (400 µl)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Bezpieczeństwo 5 immunizacji EN41-FPA2 Pierwszorzędowe punkty końcowe: zdarzenia niepożądane oraz odpowiedzi IgG i IgA na EN41-FPA2
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
•Bezpieczeństwo — zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego.
Dowolny stopień zdarzenia niepożądanego, który skutkuje kliniczną decyzją o przerwaniu dalszych szczepień - Dowolny stopień zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło u ochotnika, który otrzymał co najmniej jedną immunizację • Immunogenność: Odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź IgG w surowicy na EN41-FPA2 w dowolnym momencie punkt czasowy do 28 dni po ostatniej immunizacji z 3-krotnym wzrostem w stosunku do próbki wyjściowej sprzed immunizacji pobranej podczas wizyty 2, tydzień 0, priming #1.
Jeśli w tym momencie nie jest dostępna żadna próbka surowicy, surowicę pobraną podczas wizyty 1 można zastąpić badaniem przesiewowym”.
|
do 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-023693-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .