EuroNeut41 : Sécurité et immunogénicité des immunisations avec le vaccin contre le VIH
20 mai 2014 mis à jour par: PX'Therapeutics
Essai clinique de phase 1, randomisé, monocentrique, à l'insu des observateurs sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation de rappel par voie nasale et intramusculaire avec le vaccin anti-VIH EN41-FPA2 chez des femmes volontaires en bonne santé
Objectifs:
- Évaluer l'innocuité de trois immunisations d'amorçage par voie nasale suivies de deux immunisations de rappel par voie intramusculaire
- Évaluer les réponses d'immunogénicité induites par le vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre University of Surrey
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 55 ans au jour du dépistage
- Disponible pour une durée d'étude maximale de 12/13 mois à compter de l'inclusion
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
À faible risque d'infection par le VIH et disposé à le rester pendant toute la durée de l'étude définie comme :
- aucun antécédent de consommation de drogues injectables au cours des dix dernières années
- pas de gonorrhée ou de syphilis au cours des six derniers mois
- pas de partenaire à haut risque (par ex. consommation de drogues injectables, partenaire séropositif) actuellement ou au cours des six derniers mois
- aucun rapport anal non protégé au cours des six derniers mois, en dehors d'une relation avec un partenaire régulier connu pour être séronégatif
- aucun rapport sexuel vaginal non protégé au cours des six derniers mois en dehors d'une relation avec un partenaire régulier connu comme séronégatif
- ne pas avoir eu de relations sexuelles non protégées avec quelqu'un d'une région où le VIH est plus répandu (par exemple, Afrique subsaharienne, Caraïbes, Asie du Sud-Est) en dehors d'une relation avec un partenaire régulier connu séronégatif pour le VIH
- Test d'anticorps/antigène VIH 1/2 négatif lors du dépistage
- Si femme hétérosexuelle active, utiliser une méthode de contraception efficace avec son partenaire (pilule contraceptive orale combinée ; contraceptif injectable ou implanté ; utilisation de préservatifs incorporant un spermicide en cas d'utilisation ; stérilité physiologique ou anatomique) à partir de 14 jours avant la première vaccination jusqu'à 6 mois après le dernier, et disposé à subir des tests de grossesse urinaires avant chaque vaccination et un test de grossesse sanguin lors du dépistage et du suivi final.
- Accepter de s'abstenir de médicaments ou d'autres agents appliqués par voie nasale à partir de 24 heures avant chaque administration de vaccin nasal jusqu'à l'évaluation de l'innocuité 1 semaine plus tard
- Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant sa participation à l'essai
- Enregistré auprès du médecin généraliste et antécédents médicaux disponibles pendant 12 mois avant le dosage
- Réponse satisfaisante reçue du médecin généraliste concernant les antécédents médicaux avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de tomber enceinte au cours de la prochaine année
- Test d'alcoolémie positif
- Test de toxicomanie positif
Anomalie cliniquement pertinente à l'anamnèse ou à l'examen :
- trouble ou maladie du système nerveux central, y compris
- antécédents d'épilepsie grand-mal
- paralysies des nerfs crâniens
- eczéma sévère
- épistaxis sévère nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion sanguine
- maladie hépatique cliniquement significative
- troubles hématologiques, métaboliques, gastro-intestinaux, rénaux, psychiatriques ou cardio-pulmonaires cliniquement significatifs
- infection en cours;
- maladie auto-immune, immunodéficience ou utilisation d'agents immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédant l'administration
- en utilisant des corticostéroïdes inhalés et des médicaments intranasaux
- Antécédents connus ou suspectés de chirurgie nasale cliniquement pertinente, de blessure, de polypes nasaux ou de fente palatine, ou d'une affection susceptible de nécessiter une médication intranasale régulière, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'administration intranasale du vaccin
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations de vaccins utilisées dans cet essai ou avez des allergies graves ou multiples
Antécédents de réaction locale ou générale sévère à la vaccination définie comme
- locale : rougeur étendue et indurée et gonflement impliquant la majeure partie de la partie antéro-latérale de la cuisse ou la circonférence majeure du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
- général : fièvre > 39,5°C dans les 48 heures ; anaphylaxie; bronchospasme; œdème laryngé; effondrement; convulsions ou encéphalopathie dans les 72 heures
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant l'administration prévue du vaccin à l'étude
- Réception d'un vaccin expérimental contenant des protéines d'enveloppe du VIH à tout moment dans le passé
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobine dans les 4 mois suivant le dépistage
- Participation à un autre essai d'un médicament, terminé moins de 90 jours avant la visite 2 et participation prévue à un autre essai clinique au cours du présent essai
- Anticorps/antigène VIH 1/2 positif ou indéterminé lors du dépistage
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou une sérologie indiquant une syphilis active nécessitant un traitement
- Paramètres de laboratoire de routine cliniquement significatifs.
- Incapable de lire et de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.
- Peu susceptible de se conformer au protocole
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou consommation régulière de drogues, ou dont le test de dépistage de drogues et d'alcool est positif lors du dépistage ou de l'admission
- A une condition ou prend régulièrement des médicaments (autres que le paracétamol, les multivitamines, l'E45 ou des remèdes en vente libre) qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à l'étude
- Toute condition vaginale, cervicale ou gynécologique locale qui peut interférer avec la collecte ou l'interprétation des données recueillies par le biais d'échantillons vaginaux.
- Utilisation de tout dispositif contraceptif intra-utérin ; car il existe un risque de délogement, de déplacement ou de retrait du dispositif lors du retrait ou du retrait de la Softcup utilisée pour le prélèvement vaginal.
- Anomalie cliniquement significative à l'ECG réalisé lors de la visite de dépistage
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du volontaire à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: actif nasal faible dose + actif IM
Groupe 1 Vaccin nasal - Vaccin IM à faible dose (20 µg dans 40 µL) (200 µg dans 400 µL)
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Groupe 1 Vaccin nasal - Vaccin IM à faible dose (20 µg dans 40 µL) (200 µg dans 400 µL)
Groupe 2 Vaccin nasal - Moyenne dose (100 µg dans 200 µL) Vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
Groupe 3 Vaccin nasal - Dose complète (200 µg dans 400 µL) Vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
Groupe 4 Nasal Placebo - 400 µL de vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
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ACTIVE_COMPARATOR: dose moyenne active nasale + active IM
Groupe 2 Vaccin nasal - Moyenne dose (100 µg dans 200 µL) Vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
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Groupe 1 Vaccin nasal - Vaccin IM à faible dose (20 µg dans 40 µL) (200 µg dans 400 µL)
Groupe 2 Vaccin nasal - Moyenne dose (100 µg dans 200 µL) Vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
Groupe 3 Vaccin nasal - Dose complète (200 µg dans 400 µL) Vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
Groupe 4 Nasal Placebo - 400 µL de vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
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ACTIVE_COMPARATOR: dose complète active nasale + active IM
Groupe 3 Vaccin nasal - Dose complète (200 µg dans 400 µL) Vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
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Groupe 1 Vaccin nasal - Vaccin IM à faible dose (20 µg dans 40 µL) (200 µg dans 400 µL)
Groupe 2 Vaccin nasal - Moyenne dose (100 µg dans 200 µL) Vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
Groupe 3 Vaccin nasal - Dose complète (200 µg dans 400 µL) Vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
Groupe 4 Nasal Placebo - 400 µL de vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
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ACTIVE_COMPARATOR: placebo nasal + IM actif
Groupe 4 Nasal Placebo - 400 µL de vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
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Groupe 1 Vaccin nasal - Vaccin IM à faible dose (20 µg dans 40 µL) (200 µg dans 400 µL)
Groupe 2 Vaccin nasal - Moyenne dose (100 µg dans 200 µL) Vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
Groupe 3 Vaccin nasal - Dose complète (200 µg dans 400 µL) Vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
Groupe 4 Nasal Placebo - 400 µL de vaccin IM (200 µg dans 400 µL)
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo nasal + placebo IM
Groupe 5 Placebo nasal - 40 µL dans la Cohorte 1 / 200 µL dans la Cohorte 2 Placebo IM (400 µL)
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Groupe 5 Placebo nasal - 40 µL dans la Cohorte 1 / 200 µL dans la Cohorte 2 Placebo IM (400 µL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Sécurité de 5 immunisations EN41-FPA2 Critères d'évaluation principaux : EI et réponses IgG et IgA à EN41-FPA2
Délai: jusqu'à 28 jours après la dernière immunisation
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• Sécurité – Événement indésirable de grade 3 ou supérieur.
Tout degré d'événement indésirable entraînant une décision clinique d'interrompre les vaccinations ultérieures - Tout degré d'événement indésirable survenant chez un volontaire ayant reçu au moins une vaccination • Immunogénicité : proportion d'individus développant une réponse sérique IgG à point de temps jusqu'à 28 jours après l'immunisation finale avec une augmentation de 3 fois par rapport à l'échantillon de référence de pré-immunisation prélevé à la visite 2, semaine 0, priming #1.
Si aucun échantillon de sérum n'est disponible à ce moment, le sérum prélevé lors de la visite 1, le dépistage peut être remplacé."
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jusqu'à 28 jours après la dernière immunisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-023693-39
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