EuroNeut41: HIV ワクチンによる予防接種の安全性と免疫原性

包含基準:

1. スクリーニング当日の年齢が18～55歳の女性
2. 組み入れから最大12/13ヶ月の研究期間に利用可能
3. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

4. -HIV感染のリスクが低く、次のように定義された研究期間中そのままでいることをいとわない：

   • 過去10年間に薬物注射の使用歴がない
   • 過去6か月間、淋病や梅毒にかかっていない
   • リスクの高いパートナーがいない (例: 注射薬物使用、HIV 陽性パートナー) 現在または過去 6 か月以内
   • HIV陰性であることが知られている定期的なパートナーとの関係以外で、過去6か月間に無防備な肛門性交がない
   • 過去 6 か月間、既知の HIV 陰性パートナーとの関係以外で無防備な膣性交を行っていない
   • HIVがより一般的である地域（サハラ以南のアフリカ、カリブ海、東南アジアなど）の人と、既知のHIV陰性の定期的なパートナーとの関係以外で、無防備なセックスをしたことがない
5. -スクリーニング時のHIV 1/2抗体/抗原検査が陰性
6. 異性愛者で活動的な女性の場合、パートナーとの効果的な避妊法（経口避妊薬の併用、注射または埋め込み式避妊薬、これらを使用する場合は殺精子剤を組み込んだコンドームの使用、生理学的または解剖学的無菌性）を使用している場合、最初のワクチン接種の 14 日前から 6 か月後まで最後に、各ワクチン接種の前に尿妊娠検査を受け、スクリーニングと最終フォローアップで血液妊娠検査を受けることをいとわない。
7. -各経鼻ワクチン投与の24時間前から1週間後の安全性評価まで、経鼻経路を介して適用される薬物またはその他の薬剤を控えることに同意します
8. 治験参加中は献血を控えることに同意する
9. GPに登録され、投薬前の12か月間利用可能な病歴
10. 無作為化前の病歴に関して、一般開業医から満足のいく回答が得られた。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中、または来年中に妊娠を計画している
2. 陽性アルコール検査
3. 乱用薬物検査陽性

4. 病歴または検査における臨床的に関連する異常：

   • 以下を含む中枢神経系の障害または疾患
   • 大癲癇の病歴
   • 脳神経麻痺
   • 重度の湿疹
   • 外科的介入または輸血を必要とする重度の鼻出血
   • 臨床的に重大な肝疾患
   • 臨床的に重要な血液、代謝、胃腸、腎臓、精神または心肺疾患
   • 進行中の感染;
   • -自己免疫疾患、免疫不全、または免疫抑制剤の使用 投与前の3か月
   • 吸入コルチコステロイドと鼻腔内薬の使用
5. -臨床的に関連する鼻の手術、怪我、鼻ポリープまたは口蓋裂の既知または疑われる病歴、または定期的な鼻腔内投薬が必要になる可能性が高い状態であり、研究者の意見では、鼻腔内ワクチン投与を妨げる可能性があります
6. -この試験で使用されるワクチン製剤の任意の成分に対する既知の過敏症、または重度または複数のアレルギーがある

7. 以下のように定義されるワクチン接種に対する局所的または全身的な重篤な反応の病歴

   • 局所的：太ももの前外側または腕の大部分の周囲の大部分を含む、広範囲にわたる硬結した発赤と腫れで、72時間以内に解消しない
   • 一般：48時間以内に39.5℃以上の発熱。アナフィラキシー;気管支痙攣;喉頭浮腫;崩壊; 72時間以内の痙攣または脳症
8. -60日以内の弱毒生ワクチンまたは予定された研究ワクチン投与の14日以内の他のワクチンの受領
9. 過去の任意の時点での HIV エンベロープタンパク質を含む実験的ワクチンの受領
10. -スクリーニングから4か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領
11. -医薬品の別の試験への参加、訪問2の90日以内に完了し、現在の試験中に別の臨床試験への参加を計画している
12. -HIV 1/2抗体/抗原陽性またはスクリーニングで不確定
13. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、または治療を必要とする活動性梅毒を示す血清学が陽性
14. 臨床的に重要なルーチン検査パラメータ。
15. -参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルまで英語を読み、話すことができない。
16. プロトコルに準拠する可能性は低い
17. 薬物乱用またはアルコール乱用または薬物の常用歴がある、またはスクリーニング時または入院時に乱用薬物およびアルコール検査で陽性と判定された人
18. -状態を持っているか、定期的な薬（パラセタモール、マルチビタミン、E45、または市販薬以外）を服用している 研究者の意見では、研究への参加には適していません
19. -膣サンプルを通じて収集されたデータの収集または解釈を妨げる可能性のある局所的な膣、子宮頸部または婦人科の状態。
20. 子宮内避妊器具の使用;膣サンプリングに使用されるソフトカップを引っ張ったり取り外したりするときに、デバイスが外れたり、ずれたり、取り外したりする危険性があるためです。
21. -スクリーニング訪問時に行われた心電図の臨床的に重大な異常
22. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を満たす、または研究を完了するボランティアの能力を損なう状態。