EuroNeut41: Seguridad e inmunogenicidad de las inmunizaciones con la vacuna contra el VIH

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de entre 18 y 55 años el día de la selección
2. Disponible para una duración máxima de estudio de 12/13 meses desde la inclusión
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

4. Bajo riesgo de infección por VIH y dispuesto a permanecer así durante la duración del estudio definido como:

   • sin antecedentes de uso de drogas inyectables en los últimos diez años
   • sin gonorrea ni sífilis en los últimos seis meses
   • sin pareja de alto riesgo (por ej. uso de drogas inyectables, pareja seropositiva) actualmente o en los últimos seis meses
   • no tener relaciones sexuales anales sin protección en los últimos seis meses, fuera de una relación con una pareja regular que se sabe que es VIH negativa
   • No tener relaciones sexuales vaginales sin protección en los últimos seis meses fuera de una relación con una pareja seronegativa conocida.
   • no ha tenido relaciones sexuales sin protección con alguien de una región donde el VIH es más común (p. ej., África subsahariana, el Caribe, el Sudeste Asiático) fuera de una relación con una pareja seronegativa habitual conocida
5. Prueba de antígeno/anticuerpo VIH 1/2 negativa en la selección
6. Si es mujer heterosexualmente activa, usar un método anticonceptivo eficaz con la pareja (píldora anticonceptiva oral combinada; anticonceptivo inyectable o implantado; uso de preservativos que incorporen espermicida si se usan; esterilidad fisiológica o anatómica) desde 14 días antes de la primera vacunación hasta 6 meses después la última, y ​​dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina antes de cada vacunación y prueba de embarazo en sangre en la selección y seguimiento final.
7. Aceptar, abstenerse de medicamentos u otros agentes que se aplican por vía nasal desde 24 horas antes de cada dosis de vacuna nasal hasta la evaluación de seguridad 1 semana después
8. Aceptar abstenerse de donar sangre durante su participación en el ensayo
9. Registrado con médico de cabecera e historial médico disponible durante 12 meses antes de la dosificación
10. Respuesta satisfactoria recibida del médico general en relación con el historial médico antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o lactando, o planea quedar embarazada dentro del próximo año
2. prueba de alcohol positiva
3. Prueba de drogas de abuso positiva

4. Anomalía clínicamente relevante en la historia o el examen:

   • trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluyendo
   • historia de la epilepsia grand-mal
   • parálisis de nervios craneales
   • eccema severo
   • epistaxis severa que requiere intervención quirúrgica o transfusión de sangre
   • enfermedad hepática clínicamente significativa
   • trastornos hematológicos, metabólicos, gastrointestinales, renales, psiquiátricos o cardiopulmonares clínicamente significativos
   • infección en curso;
   • enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o uso de agentes inmunosupresores en los 3 meses anteriores a la dosificación
   • usando corticosteroides inhalados y medicamentos intranasales
5. Historia conocida o sospechada de cirugía nasal clínicamente relevante, lesión, pólipos nasales o paladar hendido, o una afección que probablemente requiera medicación intranasal regular, que en opinión del investigador podría interferir con la administración de la vacuna intranasal
6. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de vacunas utilizadas en este ensayo o tiene alergias graves o múltiples

7. Antecedentes de reacción local o general grave a la vacunación definida como

   • local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte de la parte anterolateral del muslo o la mayor circunferencia del brazo, que no se resuelven en 72 horas
   • general: fiebre > 39,5°C dentro de las 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapsar; convulsiones o encefalopatía dentro de las 72 horas
8. Recepción de la vacuna viva atenuada dentro de los 60 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la dosificación programada de la vacuna del estudio
9. Recepción de una vacuna experimental que contiene proteínas de la cubierta del VIH en cualquier momento en el pasado
10. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobina dentro de los 4 meses posteriores a la selección
11. Participación en otro ensayo de un medicamento, completado menos de 90 días antes de la Visita 2 y participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente ensayo
12. Anticuerpo/antígeno VIH 1/2 positivo o indeterminado en la detección
13. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o serología que indica sífilis activa que requiere tratamiento
14. Parámetros de laboratorio de rutina clínicamente significativos.
15. Incapaz de leer y hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión total de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.
16. Es poco probable que cumpla con el protocolo
17. Historial de abuso de drogas o alcohol o uso regular de drogas, o que dan positivo en la prueba de abuso de drogas y alcohol en la selección o admisión
18. Tiene una afección o toma medicación habitual (que no sea paracetamol, multivitaminas, E45 o remedios de venta libre) que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el estudio.
19. Cualquier condición local vaginal, cervical o ginecológica que pueda interferir con la recolección o interpretación de datos recolectados a través de muestras vaginales.
20. Usar cualquier dispositivo anticonceptivo intrauterino; ya que existe el riesgo de desalojar, desplazar o retirar el dispositivo al tirar o retirar el Softcup utilizado para la toma de muestras vaginales.
21. Anomalía clínicamente significativa en el ECG realizado en la visita de selección
22. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del voluntario para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.