EuroNeut41: Segurança e Imunogenicidade de Imunizações com Vacina contra o HIV

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 18 e 55 anos no dia da triagem
2. Disponível para uma duração máxima de estudo de 12/13 meses a partir da inclusão
3. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

4. Com baixo risco de infecção pelo HIV e disposto a permanecer assim durante o estudo definido como:

   • sem história de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos dez anos
   • sem gonorréia ou sífilis nos últimos seis meses
   • nenhum parceiro de alto risco (por exemplo, uso de drogas injetáveis, parceiro HIV positivo) atualmente ou nos últimos seis meses
   • nenhuma relação sexual anal desprotegida nos últimos seis meses, fora de um relacionamento com um parceiro regular sabidamente HIV negativo
   • nenhuma relação sexual vaginal desprotegida nos últimos seis meses fora de um relacionamento com um parceiro regular HIV negativo conhecido
   • não teve relações sexuais desprotegidas com alguém de uma região onde o HIV é mais comum (por exemplo, África Subsaariana, Caribe, Sudeste Asiático) fora de um relacionamento com um parceiro HIV negativo conhecido regular
5. Teste de anticorpo/antígeno HIV 1/2 negativo na triagem
6. Se mulher heterossexualmente ativa, usando um método eficaz de contracepção com parceiro (pílula anticoncepcional oral combinada; anticoncepcional injetável ou implantado; uso de preservativos incorporando espermicida se os usar; esterilidade fisiológica ou anatômica) desde 14 dias antes da primeira vacinação até 6 meses após o último, e dispostos a fazer testes de gravidez de urina antes de cada vacinação e teste de gravidez de sangue na triagem e acompanhamento final.
7. Concordar em abster-se de medicamentos ou outros agentes que sejam aplicados por via nasal desde 24 horas antes de cada dose de vacina nasal até a avaliação de segurança 1 semana depois
8. Concordar em se abster de doar sangue durante sua participação no estudo
9. Registrado com GP e histórico médico disponível por 12 meses antes da dosagem
10. Resposta satisfatória recebida do clínico geral em relação ao histórico médico antes da randomização.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante, ou planejando engravidar no próximo ano
2. Teste de álcool positivo
3. Teste de drogas de abuso positivo

4. Anormalidade clinicamente relevante na história ou exame:

   • distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo
   • história de epilepsia de grande mal
   • paralisias de nervos cranianos
   • eczema grave
   • epistaxe grave que requer intervenção cirúrgica ou transfusão de sangue
   • doença hepática clinicamente significativa
   • distúrbios hematológicos, metabólicos, gastrointestinais, renais, psiquiátricos ou cardiopulmonares clinicamente significativos
   • infecção contínua;
   • doença autoimune, imunodeficiência ou uso de agentes imunossupressores nos 3 meses anteriores à administração
   • uso de corticosteróides inalatórios e medicamentos intranasais
5. História conhecida ou suspeita de cirurgia nasal clinicamente relevante, lesão, pólipos nasais ou fenda palatina, ou uma condição que provavelmente requeira medicação intranasal regular, que na opinião do investigador pode interferir na administração da vacina intranasal
6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações de vacinas usadas neste estudo ou alergias graves ou múltiplas

7. História de reação local ou geral grave à vacinação definida como

   • local: vermelhidão e edema extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da coxa anterolateral ou a maior circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
   • geral: febre > 39,5°C em 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapso; convulsões ou encefalopatia dentro de 72 horas
8. Recebimento de vacina viva atenuada em até 60 dias ou outra vacina em até 14 dias após a administração programada da vacina do estudo
9. Recebimento de uma vacina experimental contendo proteínas do envelope do HIV em qualquer momento no passado
10. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 4 meses após a triagem
11. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento, concluído há menos de 90 dias antes da Visita 2 e participação prevista em outro ensaio clínico durante o presente ensaio
12. Anticorpo/antígeno HIV 1/2 positivo ou indeterminado na triagem
13. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou sorologia indicando sífilis ativa que requer tratamento
14. Parâmetros laboratoriais de rotina clinicamente significativos.
15. Incapaz de ler e falar inglês com um nível de fluência adequado para a plena compreensão dos procedimentos exigidos na participação e consentimento.
16. É improvável que cumpra o protocolo
17. História de abuso de drogas ou álcool ou uso regular de drogas, ou que teste positivo em drogas de abuso e teste de álcool na triagem ou admissão
18. Tem uma condição ou está tomando medicação regular (exceto paracetamol, multivitamínico, E45 ou remédios de venda livre) que, na opinião do investigador, não é adequado para participação no estudo
19. Qualquer condição vaginal, cervical ou ginecológica local que possa interferir na coleta ou interpretação dos dados coletados por meio de amostras vaginais.
20. Uso de qualquer Dispositivo Anticoncepcional Intra Uterino; pois existe o risco de desalojar, deslocar ou remover o dispositivo ao puxar ou remover o Softcup usado para amostragem vaginal.
21. Anormalidade clinicamente significativa no ECG realizado na consulta de triagem
22. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do voluntário de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.