EuroNeut41: HIV 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 심사 당일 만 18세 이상 55세 이하의 여성
2. 포함일로부터 12/13개월의 최대 연구 기간 동안 사용 가능
3. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

4. HIV 감염 위험이 낮고 다음과 같이 정의된 연구 기간 동안 계속 유지할 의향이 있습니다.

   • 지난 10년 동안 주사 약물 사용 이력 없음
   • 지난 6개월 동안 임질 또는 매독 없음
   • 고위험 파트너 없음(예: 주사 약물 사용, HIV 양성 파트너) 현재 또는 지난 6개월 이내
   • 지난 6개월 동안 HIV 음성으로 알려진 정규 파트너와의 관계 이외의 무방비 항문 성교 없음
   • 정기적으로 알려진 HIV 음성 파트너와의 관계가 아닌 지난 6개월 동안 보호되지 않은 질 성교가 없음
   • 정기적으로 알려진 HIV 음성 파트너와의 관계 외에 HIV가 더 흔한 지역(예: 사하라 이남 아프리카, 카리브해, 동남아시아)의 사람과 무방비 성관계를 갖지 않았습니다.
5. 스크리닝 시 음성 HIV 1/2 항체/항원 검사
6. 이성애가 활발한 여성의 경우 첫 접종 14일 전부터 접종 후 6개월까지 파트너와 함께 효과적인 피임법(복합 경구 피임약, 주사 또는 이식 피임약, 살정제가 포함된 콘돔 사용, 생리적 또는 해부학적 불임)을 사용하는 경우 마지막으로 각 백신 접종 전 소변 임신 검사와 스크리닝 및 최종 후속 조치 시 혈액 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.
7. 각 비강 백신 투여 24시간 전부터 1주일 후 안전성 평가까지 비강 경로를 통해 적용되는 약물 또는 기타 제제를 삼가는 데 동의합니다.
8. 임상시험에 참여하는 동안 헌혈을 하지 않겠다는 데 동의합니다.
9. GP 등록 및 투약 전 12개월 동안의 병력
10. 무작위화 전 병력과 관련하여 일반 개업의로부터 만족스러운 응답을 받았습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 내년 이내에 임신을 계획 중인 경우
2. 양성 알코올 테스트
3. 양성 약물 남용 테스트

4. 병력 또는 검사상 임상적으로 관련된 이상:

   • 다음을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병
   • 대뇌전증의 병력
   • 뇌신경 마비
   • 심한 습진
   • 외과 개입 또는 수혈이 필요한 심각한 비출혈
   • 임상적으로 중요한 간 질환
   • 임상적으로 유의한 혈액학적, 대사적, 위장관, 신장, 정신 또는 심폐 장애
   • 지속적인 감염;
   • 자가면역질환, 면역결핍 또는 투약 전 3개월 이내에 면역억제제 사용
   • 흡입 코르티코 스테로이드 및 비강 내 약물 사용
5. 임상적으로 관련된 비강 수술, 부상, 비강 폴립 또는 구개열의 알려진 또는 의심되는 병력, 또는 조사관의 의견에 비강내 백신 투여를 방해할 수 있는 정기적인 비강내 약물을 필요로 할 가능성이 있는 상태
6. 이 시험에 사용된 백신 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 중증 또는 다중 알레르기가 있음

7. 다음과 같이 정의되는 예방접종에 대한 심각한 국소적 또는 전반적인 반응의 병력

   • 국소: 대부분의 전외측 허벅지 또는 팔의 주요 둘레를 포함하는 광범위하고 경직된 발적 및 부종, 72시간 이내에 해결되지 않음
   • 일반: 48시간 이내에 발열 > 39.5°C; 아나필락시스; 기관지 경련; 후두 부종; 무너지다; 72시간 이내 경련 또는 뇌병증
8. 60일 이내에 약독화 생백신을 받거나 예정된 연구 백신 투여 14일 이내에 다른 백신을 받음
9. 과거 어느 시점에서든 HIV 외피 단백질을 포함하는 실험적 백신의 수령
10. 스크리닝 4개월 이내 혈액제제 또는 면역글로빈 수령
11. 방문 2 이전 90일 이내에 완료된 의약품의 다른 시험에 참여하고 현재 시험 동안 다른 임상 시험에 참여할 예정
12. 스크리닝에서 HIV 1/2 항체/항원 양성 또는 불확정
13. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 치료가 필요한 활동성 매독을 나타내는 혈청학에 양성
14. 임상적으로 중요한 일상적인 실험실 매개변수.
15. 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
16. 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
17. 약물 또는 알코올 남용 또는 정기적인 약물 사용 이력, 또는 스크리닝 또는 입학 시 약물 남용 및 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 자
18. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 상태를 갖거나 정기적인 약물(파라세타몰, 종합 비타민, E45 또는 일반의약품 제외)을 복용 중입니다.
19. 질 샘플을 통해 수집된 데이터의 수집 또는 해석을 방해할 수 있는 모든 국소 질, 자궁경부 또는 부인과 질환.
20. 자궁 내 피임 장치 사용, 질 검체 채취에 사용되는 소프트컵을 당기거나 제거할 때 장치가 빠지거나 옮겨지거나 제거될 위험이 있기 때문입니다.
21. 스크리닝 방문에서 수행된 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
22. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 지원자의 능력을 손상시키는 모든 상태.