EuroNeut41: Безопасность и иммуногенность иммунизации вакциной против ВИЧ

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 55 лет на день скрининга
2. Доступно для максимальной продолжительности исследования 12/13 месяцев с момента включения
3. Желание и возможность дать письменное информированное согласие

4. Имеющие низкий риск заражения ВИЧ и желающие оставаться таковыми на протяжении всего исследования, определяемые как:

   • отсутствие истории употребления инъекционных наркотиков в течение предыдущих десяти лет
   • отсутствие гонореи или сифилиса в течение последних шести месяцев
   • нет партнера с высоким риском (например, употребление инъекционных наркотиков, ВИЧ-положительный партнер) либо в настоящее время, либо в течение последних шести месяцев
   • отсутствие незащищенных анальных половых контактов за последние шесть месяцев, кроме отношений с постоянным партнером, о котором известно, что он ВИЧ-отрицательный
   • отсутствие незащищенного вагинального полового акта за последние шесть месяцев вне отношений с постоянным известным ВИЧ-отрицательным партнером
   • у вас не было незащищенного секса с кем-то из региона, где ВИЧ более распространен (например, страны Африки к югу от Сахары, Карибский бассейн, Юго-Восточная Азия), вне отношений с постоянным известным ВИЧ-отрицательным партнером
5. Отрицательный результат теста на антитела/антиген к ВИЧ 1/2 при скрининге
6. Если гетеросексуально активная женщина использует эффективный метод контрацепции с партнером (комбинированные оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные противозачаточные средства, использование презервативов, содержащих спермициды, если они используются, физиологическая или анатомическая стерильность) от 14 дней до первой вакцинации до 6 месяцев после последние и готовы пройти тесты на беременность по моче перед каждой вакцинацией и тест на беременность по крови при скрининге и окончательном наблюдении.
7. Согласен воздерживаться от лекарств или других средств, которые вводятся через нос, за 24 часа до каждой дозы назальной вакцины до оценки безопасности через 1 неделю.
8. Согласитесь воздержаться от сдачи крови во время участия в исследовании.
9. Зарегистрирован у терапевта и история болезни доступна в течение 12 месяцев до дозирования
10. Удовлетворительный ответ, полученный от врача общей практики в отношении истории болезни до рандомизации.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие, или планирующие забеременеть в течение следующего года
2. Положительный тест на алкоголь
3. Положительный тест на наркотики

4. Клинически значимая аномалия в анамнезе или при осмотре:

   • расстройство или заболевание центральной нервной системы, в том числе
   • история большой эпилепсии
   • параличи черепных нервов
   • тяжелая экзема
   • тяжелое носовое кровотечение, требующее хирургического вмешательства или переливания крови
   • клинически значимое заболевание печени
   • клинически значимые гематологические, метаболические, желудочно-кишечные, почечные, психические или сердечно-легочные расстройства
   • продолжающаяся инфекция;
   • аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или использование иммунодепрессантов в предшествующие 3 месяца до дозирования
   • использование ингаляционных кортикостероидов и интраназальных препаратов
5. Известные или предполагаемые в анамнезе клинически значимые хирургические вмешательства на носу, травмы, полипы в носу или расщепление неба, или состояния, требующие регулярного интраназального введения лекарств, которые, по мнению исследователя, могут мешать интраназальному введению вакцины
6. Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, используемой в этом испытании, или наличие тяжелой или множественной аллергии.

7. Тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию в анамнезе, определяемая как

   • локальные: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть переднебоковой части бедра или большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов
   • общие: лихорадка > 39,5°C в течение 48 часов; анафилаксия; бронхоспазм; отек гортани; крах; судороги или энцефалопатия в течение 72 часов
8. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней или другой вакцины в течение 14 дней после запланированного введения исследуемой вакцины.
9. Получение экспериментальной вакцины, содержащей белки оболочки ВИЧ, в любое время в прошлом.
10. Получение продуктов крови или иммуноглобина в течение 4 месяцев после скрининга
11. Участие в другом исследовании лекарственного препарата, завершенном менее чем за 90 дней до визита 2, и запланированное участие в другом клиническом исследовании в ходе настоящего исследования.
12. Антитело/антиген ВИЧ 1/2 положительный или неопределенный при скрининге
13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или серологический анализ, указывающий на активный сифилис, требующий лечения
14. Клинически значимые рутинные лабораторные параметры.
15. Не может читать и говорить по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.
16. Маловероятно, чтобы соответствовать протоколу
17. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или регулярное употребление наркотиков, или положительный результат теста на наркотики и алкоголь при скрининге или поступлении
18. Имеет заболевание или регулярно принимает лекарства (кроме парацетамола, поливитаминов, Е45 или безрецептурных средств), которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
19. Любое местное вагинальное, цервикальное или гинекологическое состояние, которое может помешать сбору или интерпретации данных, полученных с помощью вагинальных образцов.
20. использование любого внутриматочного противозачаточного средства; поскольку существует риск смещения, смещения или извлечения устройства при вытягивании или удалении Softcup, используемого для забора проб из влагалища.
21. Клинически значимая аномалия на ЭКГ во время скринингового визита
22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность добровольца выполнить требования протокола или завершить исследование.