EuroNeut41: Veiligheid en immunogeniciteit van immunisaties met hiv-vaccin
20 mei 2014 bijgewerkt door: PX'Therapeutics
Fase 1, gerandomiseerde, single-center, waarnemersblinde klinische studie naar veiligheid en immunogeniciteit van nasale en intramusculaire boost-immunisatie met EN41-FPA2-hiv-vaccin bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers
Doelstellingen:
- Om de veiligheid te beoordelen van drie priming-immunisaties via de nasale route, gevolgd door twee booster-immunisaties via de intramusculaire route
- Immunogeniciteitsreacties geïnduceerd door het vaccin beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre University of Surrey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 55 jaar op de dag van de screening
- Beschikbaar voor een maximale studieduur van 12/13 maanden vanaf inclusie
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Met een laag risico op hiv-infectie en bereid dit te blijven gedurende de duur van het onderzoek, gedefinieerd als:
- geen voorgeschiedenis van injecterend drugsgebruik in de afgelopen tien jaar
- geen gonorroe of syfilis in de laatste zes maanden
- geen risicovolle partner (bijv. injecterend drugsgebruik, hiv-positieve partner) momenteel of in de afgelopen zes maanden
- geen onbeschermde anale gemeenschap in de afgelopen zes maanden, buiten een relatie met een vaste partner waarvan bekend is dat deze hiv-negatief is
- geen onbeschermde vaginale gemeenschap in de laatste zes maanden buiten een relatie met een vaste bekende hiv-negatieve partner
- geen onbeschermde seks hebben gehad met iemand uit een regio waar hiv vaker voorkomt (bijvoorbeeld Sub-Sahara Afrika, Caraïben, Zuidoost-Azië) buiten een relatie met een vaste bekende hiv-negatieve partner
- Negatieve HIV 1/2 antilichaam-/antigeentest bij screening
- Als heteroseksueel actieve vrouw, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode met partner (gecombineerde orale anticonceptiepil; injecteerbaar of geïmplanteerd anticonceptiemiddel; gebruik van condooms met zaaddodend middel indien deze worden gebruikt; fysiologische of anatomische steriliteit) vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 6 maanden daarna de laatste, en bereid om urine-zwangerschapstesten te ondergaan voorafgaand aan elke vaccinatie en bloedzwangerschapstest bij screening en laatste follow-up.
- Mee eens, om zich te onthouden van medicijnen of andere middelen die via de nasale route worden aangebracht vanaf 24 uur voorafgaand aan elke nasale vaccindosering tot aan de veiligheidsbeoordeling 1 week later
- Ga ermee akkoord om tijdens hun deelname aan het onderzoek geen bloed te doneren
- Geregistreerd bij huisarts en medische voorgeschiedenis beschikbaar gedurende 12 maanden voor dosering
- Bevredigende reactie ontvangen van huisarts met betrekking tot medische voorgeschiedenis vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of lacterend, of van plan om binnen een jaar zwanger te worden
- Positieve alcoholtest
- Positieve test op misbruik van drugs
Klinisch relevante afwijking op anamnese of onderzoek:
- stoornis of ziekte van het centrale zenuwstelsel, waaronder
- geschiedenis van grand-mal epilepsie
- hersenzenuwverlammingen
- ernstig eczeem
- ernstige epistaxis die een chirurgische ingreep of bloedtransfusie vereist
- klinisch significante leverziekte
- klinisch significante hematologische, metabole, gastro-intestinale, nier-, psychiatrische of cardiopulmonale aandoeningen
- aanhoudende infectie;
- auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of gebruik van immunosuppressiva in de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- gebruik van inhalatiecorticosteroïden en intranasale medicatie
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van klinisch relevante neuschirurgie, verwonding, neuspoliepen of gespleten gehemelte, of een aandoening die waarschijnlijk regelmatige intranasale medicatie vereist, die naar de mening van de onderzoeker de intranasale toediening van het vaccin kan verstoren
- Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de vaccinformuleringen die in dit onderzoek zijn gebruikt of ernstige of meervoudige allergieën hebben
Geschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op vaccinatie gedefinieerd als
- lokaal: uitgebreide, verharde roodheid en zwelling van het grootste deel van de anterolaterale dij of de grootste omtrek van de arm, die niet binnen 72 uur verdwijnen
- algemeen: koorts > 39,5°C binnen 48 uur; anafylaxie; bronchospasmen; larynxoedeem; instorten; convulsies of encefalopathie binnen 72 uur
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 60 dagen of een ander vaccin binnen 14 dagen na geplande dosering van het studievaccin
- Ontvangst van een experimenteel vaccin dat hiv-envelopeiwitten bevat op enig moment in het verleden
- Ontvangst van bloedproducten of immunoglobine binnen 4 maanden na screening
- Deelname aan een andere proef met een geneesmiddel, afgerond minder dan 90 dagen voorafgaand aan bezoek 2 en geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proef
- HIV 1/2 antilichaam/antigeen positief of onbepaald bij screening
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of serologie die wijst op actieve syfilis die behandeling vereist
- Klinisch significante routinematige laboratoriumparameters.
- Niet in staat Engels te lezen en te spreken op een vloeiend niveau dat voldoende is voor het volledige begrip van de procedures die vereist zijn voor deelname en toestemming.
- Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of regelmatig gebruik van drugs, of die positief testen op drugsmisbruik en alcoholtest bij screening of opname
- Heeft een aandoening of gebruikt regelmatig medicatie (anders dan paracetamol, multivitamine, E45 of vrij verkrijgbare middelen) die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
- Elke lokale vaginale, cervicale of gynaecologische aandoening die de verzameling of interpretatie van gegevens die via vaginale monsters zijn verzameld, kan verstoren.
- Een intra-uterien anticonceptiemiddel gebruiken; omdat er een risico bestaat dat het hulpmiddel losraakt, verplaatst of verwijderd wordt bij het trekken of verwijderen van de Softcup die wordt gebruikt voor vaginale monstername.
- Klinisch significante afwijking op ECG uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de vrijwilliger om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nasaal actief lage dosis + IM actief
Groep 1 Neusvaccin - Lage dosis (20 µg in 40 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
|
Groep 1 Neusvaccin - Lage dosis (20 µg in 40 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 2 Neusvaccin - Gemiddelde dosis (100 µg in 200 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 3 Nasaal vaccin - Volledige dosis (200 µg in 400 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 4 Neus Placebo - 400 µL IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nasaal actief middelmatige dosis + IM actief
Groep 2 Neusvaccin - Gemiddelde dosis (100 µg in 200 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
|
Groep 1 Neusvaccin - Lage dosis (20 µg in 40 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 2 Neusvaccin - Gemiddelde dosis (100 µg in 200 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 3 Nasaal vaccin - Volledige dosis (200 µg in 400 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 4 Neus Placebo - 400 µL IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nasaal actief volledige dosis + IM actief
Groep 3 Nasaal vaccin - Volledige dosis (200 µg in 400 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
|
Groep 1 Neusvaccin - Lage dosis (20 µg in 40 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 2 Neusvaccin - Gemiddelde dosis (100 µg in 200 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 3 Nasaal vaccin - Volledige dosis (200 µg in 400 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 4 Neus Placebo - 400 µL IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nasale placebo + IM actief
Groep 4 Neus Placebo - 400 µL IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
|
Groep 1 Neusvaccin - Lage dosis (20 µg in 40 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 2 Neusvaccin - Gemiddelde dosis (100 µg in 200 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 3 Nasaal vaccin - Volledige dosis (200 µg in 400 µL) IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
Groep 4 Neus Placebo - 400 µL IM-vaccin (200 µg in 400 µL)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nasale placebo + i.m. placebo
Groep 5 Nasale placebo - 40 µl in cohort 1 / 200 µl in cohort 2 IM placebo (400 µl)
|
Groep 5 Nasale placebo - 40 µl in cohort 1 / 200 µl in cohort 2 IM placebo (400 µl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Veiligheid van 5 EN41-FPA2-immunisaties Primaire eindpunten: AE's en IgG- en IgA-responsen op EN41-FPA2
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste immunisatie
|
•Veiligheid - Graad 3 of hoger bijwerking.
Elke graad van bijwerking die resulteert in een klinische beslissing om verdere immunisaties stop te zetten - Elke graad van bijwerking die zich voordoet bij een vrijwilliger die ten minste één immunisatie heeft gekregen • Immunogeniciteit: Percentage personen dat op enig moment een serum-IgG-respons op EN41-FPA2 opbouwt tijdstip tot 28 dagen na de laatste immunisatie met 3-voudige toename ten opzichte van pre-immunisatie basislijnmonster genomen bij bezoek 2, week 0, priming #1.
Als er op dit tijdstip geen serummonster beschikbaar is, kan serum worden afgenomen bij bezoek 1, screening kan worden vervangen.
|
tot 28 dagen na de laatste immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-023693-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .