Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan HIP0901-kapselia Lipidilsupra-tablettiin
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, satunnaistettu vertaileva tutkimus fenofibriinihapon farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi Lipidilsupra-tabletin ja HIP0901-kapselin välillä terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta HIP0901-kapseleiden ja Lipidilsupra-tablettien oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä 20-45
- Hän on tietoinen tämän tutkimuksen tutkivasta luonteesta ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
- Paino > 50 kg, BMI > 18 kg/m2 ja < 27 kg/m2 kohde
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 päivää ennen päivää 1
- Hänellä on ollut vakava lääketieteellinen yliherkkyys fibriinihappojohdannaisille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIP0901
Fenofibriinihappo
|
HIP0901 kapseli (fenofibriinihappo, 135mg) / Lipidilsupra-tabletti (fenofibraatti, 160mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipidilsupra
Fenofibraatti
|
HIP0901 kapseli (fenofibriinihappo, 135mg) / Lipidilsupra-tabletti (fenofibraatti, 160mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fenofibriinihapon AUC
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
Fenofibriinihapon Cmax
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-FEN-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIP0901 / Lipidilsupra
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis