Um estudo de bioequivalência comparando a cápsula HIP0901 com o comprimido Lipidilsupra
28 de março de 2012 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudo comparativo randomizado aberto para avaliar as características farmacocinéticas do ácido fenofíbrico entre o comprimido Lipidilsupra e a cápsula HIP0901 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de cápsulas HIP0901 e comprimidos de Lipidilsupra.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 20 e 45 anos
- Informado sobre a natureza investigacional deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo
- Peso>50kg, IMC de >18kg/m2 e <27kg/m2 sujeito
Critério de exclusão:
- Doença aguda dentro de 28 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao Dia 1
- Uso de qualquer medicamento nos 7 dias anteriores ao Dia 1
- Tem um histórico médico grave de hipersensibilidade ao derivado do ácido fíbrico
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HIP0901
Ácido fenofíbrico
|
Cápsula HIP0901(Ácido fenofíbrico, 135mg) / Lipidilsupra comprimido(Fenofibrato, 160mg)
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lipidilsupra
Fenofibrato
|
Cápsula HIP0901(Ácido fenofíbrico, 135mg) / Lipidilsupra comprimido(Fenofibrato, 160mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC de ácido fenofíbrico
Prazo: 0-96 horas
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0-96 horas
|
|
Cmax de Ácido Fenofíbrico
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HM-FEN-101
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