En bioekvivalensstudie som sammenligner HIP0901 kapsel med Lipidilsupra tablett
28. mars 2012 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Åpen, randomisert komparativ studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til fenofibric syre mellom Lipidilsupra-tablett og HIP0901-kapsel hos friske mannlige personer
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet etter oral administrering av HIP0901 kapsler og Lipidilsupra tabletter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige, mellom 20 og 45 år
- Informert om den undersøkende karakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien
- Vekt>50 kg, BMI på >18kg/m2 og <27kg/m2 forsøksperson
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom innen 28 dager før start av studiemedisinadministrasjon
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 1
- Bruk av medisin innen 7 dager før dag 1
- Har en alvorlig medisinsk historie med overfølsomhet overfor fibrinsyrederivater
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før start av studiemedisinadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIP0901
Fenofibrinsyre
|
HIP0901 kapsel (Fenofibric acid, 135 mg) / Lipidilsupra tablett (Fenofibrat, 160 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipidilsupra
Fenofibrat
|
HIP0901 kapsel (Fenofibric acid, 135 mg) / Lipidilsupra tablett (Fenofibrat, 160 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for fenofibrinsyre
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
|
Cmax for fenofibrinsyre
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HM-FEN-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på HIP0901 / Lipidilsupra
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført