Un estudio de bioequivalencia que compara la cápsula HIP0901 con la tableta Lipidilsupra
28 de marzo de 2012 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio comparativo aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar las características farmacocinéticas del ácido fenofíbrico entre la tableta Lipidilsupra y la cápsula HIP0901 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de cápsulas de HIP0901 y tabletas de Lipidilsupra.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 20 a 45 años de edad
- Informado de la naturaleza de investigación de este estudio y voluntariamente acepta participar en este estudio
- Peso > 50 kg, IMC > 18 kg/m2 y sujeto < 27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día 1
- Uso de cualquier medicamento dentro de los 7 días anteriores al Día 1
- Tiene antecedentes médicos graves de hipersensibilidad al derivado del ácido fíbrico
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HIP0901
Ácido fenofíbrico
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Cápsula HIP0901 (Ácido fenofíbrico, 135 mg) / Tableta Lipidilsupra (Fenofibrato, 160 mg)
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COMPARADOR_ACTIVO: Lipidilsupra
Fenofibrato
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Cápsula HIP0901 (Ácido fenofíbrico, 135 mg) / Tableta Lipidilsupra (Fenofibrato, 160 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC del ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Cmax de ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HM-FEN-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HIP0901 / Lipidilsupra
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoSaludableCorea, república de