Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající HIP0901 tobolku s tabletou Lipidilsupra

28. března 2012 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná srovnávací studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik kyseliny fenofibrové mezi tabletou Lipidilsupra a tobolkou HIP0901 u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost po perorálním podání kapslí HIP0901 a tablet Lipidilsupra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci, věk mezi 20 a 45 lety
  • Informováni o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasím s účastí na této studii
  • Hmotnost > 50 kg, BMI > 18 kg/m2 a < 27 kg/m2 subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění během 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před 1. dnem
  • Užívání jakéhokoli léku během 7 dnů před 1. dnem
  • Má závažnou anamnézu přecitlivělosti na derivát kyseliny fibrové
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HIP0901
Kyselina fenofibrová
Lék: HIP0901 / Lipidilsupra
HIP0901 kapsle (kyselina fenofibrová, 135 mg) / tableta Lipidilsupra (fenofibrát, 160 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Lipidilsupra
Fenofibrát
Lék: HIP0901 / Lipidilsupra
HIP0901 kapsle (kyselina fenofibrová, 135 mg) / tableta Lipidilsupra (fenofibrát, 160 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC kyseliny fenofibrové
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Cmax kyseliny fenofibrové
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HM-FEN-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HIP0901 / Lipidilsupra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit