AZARGA®:n (brintsolamidi 1 %/timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä) tehon ja siedettävyyden arvioiminen korvaushoitona potilailla, jotka saavat brimonidiinia 0,2 %/timololi 0,5 % kiinteää yhdistelmähoitoa (COMBIGAN®) Latinalaisessa Amerikassa
perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AZARGA®-hoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä aiemmasta COMBIGAN®-lääkehoidosta potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmän hypertension, eksfoliatiivisen avokulmaglaukooman tai pigmenttidispersioglaukooman kliininen diagnoosi vähintään yhdessä silmässä (tutkimussilmä).
- Vakaalla silmänsisäisen paineen alentamisohjelmalla 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- IOP:ta pidettiin turvallisena molemmissa silmissä näön ja näköhermon kliinisen vakauden varmistamiseksi koko tutkimusjakson ajan.
- Paras korjattu näöntarkkuus 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
- IOP 19-35 mmHG vähintään yhdessä silmässä (joka olisi tutkimussilmä) brimonidiini/timololi kiinteän yhdistelmähoidon aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun primaarisen tai sekundaarisen glaukooman esiintyminen.
- Silmän herpes simplexin historia.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
- Sarveiskalvon dystrofiat.
- Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä. Blefariitti tai ei-kliinisesti merkittävä sidekalvoinjektio on sallittu.
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserleikkaus tutkimussilmä(e)ssä alle kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan mielestä.
- Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus mistä tahansa syystä.
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen ja jotka eivät ole olleet vakaalla kurssilla 7 päivää ennen seulontakäyntiä tai annoksen ennakoitua muutosta tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AZARGA®
Brintsolamidi/timololimaleaatti kiinteä yhdistelmä, 1 tippa itse annettuna tutkimussilmään (silmiin) kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (aiempi hoito) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat IOP-tavoitteen (≤18 mmHg) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doug Hubatsch, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Timolol
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDG-11-198
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .