Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten og toleransen til AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombinasjon) som erstatningsterapi hos pasienter på brimonidin 0,2 %/timolol 0,5 % fast kombinasjonsterapi (COMBIGAN®) i Latin-Amerika

17. juli 2015 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og toleransen av å bytte til AZARGA® fra tidligere COMBIGAN® farmakoterapi hos deltakere med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, eksfoliativ åpenvinklet glaukom eller pigmentdispersjonsglaukom i minst ett øye (studieøye).
  • På et stabilt IOP (intra-okulært trykk) senkende regime innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • IOP anses som trygt i begge øyne for å sikre klinisk stabilitet av syn og synsnerven gjennom hele studieperioden.
  • Best korrigert synsskarphet på 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øye.
  • IOP mellom 19 og 35 mmHG i minst ett øye (som ville være studieøyet) mens du fikk brimonidin/timolol fast kombinasjonsbehandling.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen primær eller sekundær glaukom.
  • Historie om okulær herpes simplex.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
  • Dystrofier i hornhinnen.
  • Samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene. Blefaritt eller ikke-klinisk signifikant konjunktival injeksjon er tillatt.
  • Intraokulær konvensjonell kirurgi eller laserkirurgi i studieøyne mindre enn tre måneder før screeningbesøket.
  • Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i studien, etter utrederens oppfatning.
  • Progressiv retinal eller synsnervesykdom uansett årsak.
  • Bruk av systemiske medisiner som er kjent for å påvirke IOP som ikke har vært på stabilt kurs i 7 dager før screeningbesøk eller en forventet endring i dosen i løpet av studien.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZARGA®
Brinzolamid/timololmaleat fast kombinasjon, 1 dråpe selvadministrert i studieøyne to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Brinzolamid/timololmaleat fast kombinasjon
Andre navn:
  • AZARGA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline (tidligere terapi) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri. En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring. Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til effektanalysen.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som når mål IOP (≤18 mmHg) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri. En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til effektanalysen.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Doug Hubatsch, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDG-11-198

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere