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Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'AZARGA® (combinaison fixe brinzolamide 1 %/timolol 0,5 %) en tant que thérapie de remplacement chez les patients sous thérapie combinée fixe Brimonidine 0,2 %/Timolol 0,5 % (COMBIGAN®) en Amérique latine

17 juillet 2015 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du passage à AZARGA® d'une pharmacothérapie COMBIGAN® antérieure chez des participants atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome exfoliatif à angle ouvert ou de glaucome à dispersion pigmentaire dans au moins un œil (œil d'étude).
  • Sur un régime stable d'abaissement de la PIO (pression intra-oculaire) dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • La PIO est considérée comme sûre dans les deux yeux afin d'assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 (20/200 Snellen ; 1,0 LogMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • PIO entre 19 et 35 mmHG dans au moins un œil (qui serait l'œil de l'étude) pendant le traitement combiné fixe brimonidine/timolol.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres glaucomes primaires ou secondaires.
  • Antécédents d'herpès simplex oculaire.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • Dystrophies cornéennes.
  • Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante dans l'un ou l'autre œil. Une blépharite ou une injection conjonctivale non cliniquement significative est autorisée.
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire ou chirurgie au laser dans les yeux de l'étude moins de trois mois avant la visite de dépistage.
  • Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Maladie progressive de la rétine ou du nerf optique, quelle qu'en soit la cause.
  • Utilisation de médicaments systémiques connus pour affecter la PIO qui n'ont pas suivi un cours stable pendant 7 jours avant la visite de dépistage ou un changement prévu de la posologie au cours de l'étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AZARGA®
Association fixe brinzolamide/maléate de timolol, 1 goutte auto-administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Association fixe brinzolamide/maléate de timolol
Autres noms:
  • AZARGA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ (traitement antérieur) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un changement plus négatif indique une plus grande quantité d'amélioration. Un œil a été choisi comme œil d'étude, et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui atteignent la PIO cible (≤ 18 mmHg) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil a été choisi comme œil d'étude, et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doug Hubatsch, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDG-11-198

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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