Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di AZARGA® (combinazione fissa di brinzolamide 1%/timololo 0,5%) come terapia sostitutiva in pazienti in terapia di combinazione fissa con brimonidina 0,2%/timololo 0,5% (COMBIGAN®) in America Latina
17 luglio 2015 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la tollerabilità del passaggio ad AZARGA® dalla precedente terapia farmacologica con COMBIGAN® nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma esfoliativo ad angolo aperto o glaucoma da dispersione del pigmento in almeno un occhio (occhio dello studio).
- Su un regime stabile di riduzione della IOP (pressione intraoculare) entro 30 giorni dalla visita di screening.
- IOP considerato sicuro in entrambi gli occhi al fine di assicurare la stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
- Migliore acuità visiva corretta di 6/60 (20/200 Snellen; 1.0 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
- IOP tra 19 e 35 mmHG in almeno un occhio (che sarebbe l'occhio dello studio) durante la terapia di associazione fissa con brimonidina/timololo.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altro glaucoma primario o secondario.
- Storia dell'herpes simplex oculare.
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
- Distrofie corneali.
- Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi. È consentita la blefarite o l'iniezione congiuntivale non clinicamente significativa.
- Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser negli occhi dello studio meno di tre mesi prima della visita di screening.
- Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, secondo il parere dello sperimentatore.
- Malattia progressiva della retina o del nervo ottico da qualsiasi causa.
- Uso di farmaci sistemici noti per influenzare la IOP che non sono stati su un decorso stabile per 7 giorni prima della visita di screening o un cambiamento anticipato nel dosaggio durante il corso dello studio.
- Incinta o in allattamento.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AZARGA®
Associazione fissa di brinzolamide/timololo maleato, 1 goccia autosomministrata nell'occhio/i dello studio due volte al giorno per 8 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale (terapia precedente) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati dell'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che raggiungono la IOP target (≤18 mmHg) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati dell'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doug Hubatsch, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDG-11-198
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