- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01518244
Оценка эффективности и переносимости АЗАРГА® (фиксированная комбинация бринзоламида 1%/тимолола 0,5%) в качестве заместительной терапии у пациентов, получающих фиксированную комбинированную терапию бримонидином 0,2%/тимолола 0,5% (COMBIGAN®) в Латинской Америке
17 июля 2015 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования была оценка эффективности и переносимости перехода на AZARGA® с предшествующей фармакотерапии COMBIGAN® у участников с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз глазной гипертензии, эксфолиативной открытоугольной глаукомы или пигментной дисперсионной глаукомы по крайней мере в одном глазу (исследуемый глаз).
- При стабильном снижении ВГД (внутриглазного давления) в течение 30 дней после скринингового визита.
- ВГД считается безопасным для обоих глаз, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва в течение всего периода исследования.
- Лучшая скорректированная острота зрения 6/60 (20/200 по Снеллену; 1,0 LogMAR) или лучше для каждого глаза.
- ВГД от 19 до 35 мм рт. ст. как минимум в одном глазу (который будет исследуемым глазом) при лечении фиксированной комбинацией бримонидина/тимолола.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Наличие другой первичной или вторичной глаукомы.
- История простого глазного герпеса.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии.
- Роговичные дистрофии.
- Сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза. Допускается блефарит или неклинически значимая инъекция конъюнктивы.
- Внутриглазная традиционная хирургия или лазерная хирургия в исследуемом глазу (глазах) менее чем за три месяца до скринингового визита.
- Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
- Прогрессирующее заболевание сетчатки или зрительного нерва по любой причине.
- Использование системных препаратов, которые, как известно, влияют на ВГД, курс которых не был стабильным в течение 7 дней до скринингового визита, или ожидаемое изменение дозировки в ходе исследования.
- Беременные или кормящие.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЗАРГА®
Фиксированная комбинация бринзоламида/тимолола малеата, по 1 капле для самостоятельного введения в исследуемые глаза два раза в день в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем (предшествующая терапия) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные изучаемого глаза.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших целевого ВГД (≤18 мм рт.ст.) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные изучаемого глаза.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doug Hubatsch, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Тимолол
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- RDG-11-198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .