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Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de AZARGA® (combinación fija de brinzolamida al 1 %/timolol al 0,5 %) como terapia de reemplazo en pacientes que reciben terapia de combinación fija con brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % (COMBIGAN®) en América Latina

17 de julio de 2015 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad de cambiar a AZARGA® de la farmacoterapia previa con COMBIGAN® en participantes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma exfoliativo de ángulo abierto o glaucoma de dispersión pigmentaria en al menos un ojo (ojo de estudio).
  • En un régimen estable de reducción de la PIO (presión intraocular) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • La PIO se consideró segura en ambos ojos para garantizar la estabilidad clínica de la visión y el nervio óptico durante todo el período de estudio.
  • Mejor agudeza visual corregida de 6/60 (20/200 Snellen; 1.0 LogMAR) o mejor en cada ojo.
  • PIO entre 19 y 35 mmHG en al menos un ojo (que sería el ojo del estudio) mientras recibe la terapia de combinación fija de brimonidina/timolol.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otros glaucomas primarios o secundarios.
  • Antecedentes de herpes simple ocular.
  • Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable.
  • Distrofias corneales.
  • Conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosas/no infecciosas concurrentes en cualquiera de los ojos. Se permite la blefaritis o la inyección conjuntival sin importancia clínica.
  • Cirugía convencional intraocular o cirugía con láser en los ojos del estudio menos de tres meses antes de la visita de selección.
  • Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
  • Enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico por cualquier causa.
  • Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que afectan la PIO que no han tenido un curso estable durante los 7 días anteriores a la visita de selección o un cambio anticipado en la dosis durante el transcurso del estudio.
  • Embarazada o lactando.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AZARGA®
Combinación fija de brinzolamida/maleato de timolol, 1 gota autoadministrada en el(los) ojo(s) del estudio dos veces al día durante 8 semanas
Droga: Combinación fija de brinzolamida/maleato de timolol
Otros nombres:
  • AZARGA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio (terapia previa) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann. Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico). Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora. Se eligió un ojo como el ojo del estudio y solo se usaron los datos del ojo del estudio para el análisis de eficacia.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan la PIO objetivo (≤18 mmHg) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann. Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico). Se eligió un ojo como el ojo del estudio y solo se usaron los datos del ojo del estudio para el análisis de eficacia.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Doug Hubatsch, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDG-11-198

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