Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och tolerabiliteten av AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombination) som ersättningsterapi hos patienter på brimonidin 0,2 %/timolol 0,5 % fast kombinationsterapi (COMBIGAN®) i Latinamerika

17 juli 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av att byta till AZARGA® från tidigare COMBIGAN®-farmakoterapi hos deltagare med öppenvinklar glaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av okulär hypertoni, exfoliativ öppenvinkelglaukom eller pigmentdispersionsglaukom i minst ett öga (studieöga).
  • På en stabil IOP (intra-okulärt tryck) sänkningskur inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • IOP anses vara säker i båda ögonen för att säkerställa klinisk stabilitet av syn och synnerven under hela studieperioden.
  • Bäst korrigerad synskärpa på 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) eller bättre i varje öga.
  • IOP mellan 19 och 35 mmHG i minst ett öga (vilket skulle vara studieögat) vid fast kombinationsbehandling med brimonidin/timolol.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av annan primär eller sekundär glaukom.
  • Historia om okulär herpes simplex.
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri.
  • Korneal dystrofi.
  • Samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat. Blefarit eller icke-kliniskt signifikant konjunktival injektion är tillåten.
  • Intraokulär konventionell kirurgi eller laserkirurgi i studieögon mindre än tre månader före screeningbesöket.
  • Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.
  • Progressiv retinal eller synnervssjukdom oavsett orsak.
  • Användning av systemiska läkemedel som är kända för att påverka IOP som inte har haft en stabil kurs under 7 dagar före screeningbesöket eller en förväntad förändring av dosen under studiens gång.
  • Gravid eller ammande.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AZARGA®
Brinzolamid/timololmaleat fast kombination, 1 droppe självadministrerad i studieögon(a) två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Brinzolamid/timololmaleat fast kombination
Andra namn:
  • AZARGA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen (tidigare terapi) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri. En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). En mer negativ förändring indikerar en större förbättring. Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för effektivitetsanalysen.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som når mål-IOP (≤18 mmHg) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri. En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för effektivitetsanalysen.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Doug Hubatsch, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDG-11-198

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera