Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji preparatu AZARGA® (1% brynzolamidu/0,5% tymololu) jako terapii zastępczej u pacjentów przyjmujących brymonidynę 0,2%/0,5% tymololu (COMBIGAN®) w Ameryce Łacińskiej

17 lipca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji zmiany na AZARGA® z wcześniejszej farmakoterapii COMBIGAN® u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, jaskry złuszczającej otwartego kąta lub jaskry z dyspersją barwnikową w co najmniej jednym oku (oko badane).
  • Na stabilnym schemacie obniżania IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • IOP uznano za bezpieczne w obu oczach, aby zapewnić kliniczną stabilność widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 6/60 (20/200 Snellena; 1,0 LogMAR) lub lepsza w każdym oku.
  • IOP między 19 a 35 mmHG w co najmniej jednym oku (które byłoby badanym okiem) podczas leczenia skojarzonego brymonidyną/tymololem.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej pierwotnej lub wtórnej jaskry.
  • Historia opryszczki ocznej.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
  • Dystrofie rogówki.
  • Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku. Dozwolone jest zapalenie powiek lub nieistotne klinicznie wstrzyknięcie do spojówki.
  • Konwencjonalna operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa badanego oka (oczu) mniej niż trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu w opinii badacza.
  • Postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z dowolnej przyczyny.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na IOP, których kurs nie był stabilny przez 7 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywaną zmianą dawkowania w trakcie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZARGA®
Stała kombinacja brynzolamidu/maleinianu tymololu, 1 kropla do samodzielnego podania do badanego oka (oczu) dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Stała kombinacja brynzolamidu/maleinianu tymololu
Inne nazwy:
  • AZARGA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej (wcześniej terapia) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę. Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (≤18 mmHg) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doug Hubatsch, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDG-11-198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stała kombinacja brynzolamidu/maleinianu tymololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj