Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % Fixkombination) als Ersatztherapie bei Patienten unter Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % Fixkombinationstherapie (COMBIGAN®) in Lateinamerika

17. Juli 2015 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wechsels zu AZARGA® von einer früheren COMBIGAN®-Pharmakotherapie bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, exfoliativem Offenwinkelglaukom oder Pigmentdispersionsglaukom in mindestens einem Auge (Studienauge).
  • Bei einem stabilen IOP-Senkungsprogramm (Augeninnendruck) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen als sicher angesehen, um die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums sicherzustellen.
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) oder besser in jedem Auge.
  • IOP zwischen 19 und 35 mmHG in mindestens einem Auge (das das Studienauge wäre) während einer Brimonidin/Timolol-Fixkombinationstherapie.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anderen primären oder sekundären Glaukoms.
  • Geschichte des okulären Herpes simplex.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  • Hornhautdystrophien.
  • Gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen. Blepharitis oder klinisch nicht signifikante konjunktivale Injektionen sind erlaubt.
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie oder Laserchirurgie in Studienauge(n) weniger als drei Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs jeglicher Ursache.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den IOP beeinflussen, die 7 Tage vor dem Screening-Besuch keinen stabilen Verlauf hatten, oder eine erwartete Änderung der Dosierung im Verlauf der Studie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZARGA®
Brinzolamid/Timololmaleat-Fixkombination, 1 Tropfen zur Selbstverabreichung in das (die) Studienauge(n) zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Brinzolamid/Timololmaleat-Fixkombination
Andere Namen:
  • AZARGA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert (vorherige Therapie) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an. Als Studienauge wurde ein Auge ausgewählt und nur die Daten des Studienauges wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 8 den Ziel-IOD (≤18 mmHg) erreichen
Zeitfenster: Woche 8
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Als Studienauge wurde ein Auge ausgewählt und nur die Daten des Studienauges wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Doug Hubatsch, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-11-198

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Brinzolamid/Timololmaleat-Fixkombination

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren