Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombination) som erstatningsterapi hos patienter på Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombinationsterapi (COMBIGAN®) i Latinamerika

17. juli 2015 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at skifte til AZARGA® fra tidligere COMBIGAN® farmakoterapi hos deltagere med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af okulær hypertension, eksfoliativ åbenvinklet glaukom eller pigmentdispersionsgrøn stær i mindst et øje (undersøgelsesøje).
  • På et stabilt IOP (intra-okulært tryk) sænkende regime inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • IOP anses for sikkert i begge øjne for at sikre klinisk stabilitet af syn og synsnerve gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
  • IOP mellem 19 og 35 mmHG i mindst det ene øje (hvilket ville være undersøgelsesøjet), mens man fik brimonidin/timolol fast kombinationsbehandling.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden primær eller sekundær glaukom.
  • Historie om okulær herpes simplex.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
  • Hornhindedystrofier.
  • Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne. Blefaritis eller ikke-klinisk signifikant conjunctival injektion er tilladt.
  • Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i undersøgelsesøjne mindre end tre måneder før screeningsbesøget.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen, efter investigator.
  • Progressiv retinal eller synsnervesygdom uanset årsag.
  • Brug af systemiske lægemidler, der vides at påvirke IOP, som ikke har været på et stabilt forløb i 7 dage før screeningsbesøg eller en forventet ændring i dosis i løbet af undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZARGA®
Brinzolamid/timololmaleat fast kombination, 1 dråbe selvadministreret i undersøgelsesøjne to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Brinzolamid/timololmaleat fast kombination
Andre navne:
  • AZARGA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline (tidligere terapi) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når mål-IOP (≤18 mmHg) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Doug Hubatsch, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2015

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-11-198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brinzolamid/timololmaleat fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner