Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a snášenlivosti přípravku AZARGA® (brinzolamid 1%/timolol 0,5% fixní kombinace) jako substituční terapie u pacientů s brimonidinem 0,2%/timolol 0,5% fixní kombinační terapie (COMBIGAN®) v Latinské Americe

17. července 2015 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo posoudit účinnost a snášenlivost přechodu na AZARGA® z předchozí farmakoterapie COMBIGAN® u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza oční hypertenze, exfoliativního glaukomu s otevřeným úhlem nebo glaukomu s pigmentovou disperzí alespoň na jednom oku (studované oko).
  • Na stabilním režimu snižování IOP (nitroočního tlaku) do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • IOP považován za bezpečný v obou očích, aby byla zajištěna klinická stabilita zraku a zrakového nervu po celou dobu studie.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) nebo lepší v každém oku.
  • IOP mezi 19 a 35 mmHG v alespoň jednom oku (což by bylo oko studie) při fixní kombinované terapii brimonidinem/timololem.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného primárního nebo sekundárního glaukomu.
  • Oční herpes simplex v anamnéze.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
  • Rohovkové dystrofie.
  • Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích. Blefaritida nebo neklinicky významná konjunktivální injekce je povolena.
  • Nitrooční konvenční chirurgie nebo laserová operace ve studovaném oku (očích) méně než tři měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle názoru zkoušejícího.
  • Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny.
  • Použití systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují IOP, které neměly stabilní průběh po dobu 7 dnů před screeningovou návštěvou, nebo očekávaná změna v dávkování v průběhu studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZARGA®
Fixní kombinace brinzolamid/timolol maleát, 1 kapka samostatně podávaná do oka (očí) studie dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Fixní kombinace brinzolamid/timolol maleát
Ostatní jména:
  • AZARGA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty (předchozí terapie) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Negativnější změna znamená větší míru zlepšení. Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data ze zkoumaného oka.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou cílového NOT (≤ 18 mmHg) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data ze zkoumaného oka.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doug Hubatsch, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDG-11-198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixní kombinace brinzolamid/timolol maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit