Lyhyt kurssi, kerta-annos PEG 3350 lasten kolonoskopian valmisteluun
tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
Lyhyen hoitojakson, kerta-annoksen polyetyleeniglykoli (PEG) 3350 -hoito-ohjelman arviointi lasten suolen kolonoskopiaan valmistukseen
Tutkijat ehdottavat, että tehdään prospektiivinen tutkimus laajalti käytetystä suolen valmistusohjelmasta (polyetyleeniglykoli 3350 + urheilujuoma) lapsipotilailla, joille tehdään WRAMC/WRNMMC:n lasten gastroenterologian yksikön kolonoskopia 1.9.2010-31.12.2011.
Tämä tutkimus sisältää seuraavat: määritetään puhdistuksen tehokkuus, arvioidaan hoito-ohjelman siedettävyys ja hyväksyttävyys, määritetään sopiva kesto hoito-ohjelman loppuun saattamiseen ja arvioidaan mahdolliset elektrolyyttimuutokset tai sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: On toivottavaa, että määrittämällä tämän laajalti käytetyn lyhyen, kerta-annoksen suolenvalmistusohjelman hyväksyttävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden, lasten gastroenterologi voi saada standardoidun suolen valmisteen kolonoskopiaa varten, joka on hyväksyttävä lapsipotilaille ja heidän vanhemmilleen.
Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on tuleva lääketutkimus. Se käyttää laboratoriotietoja mahdollisten elektrolyyttimuutosten havaitsemiseen, potilaskyselyä hoidon hyväksyttävän keston, sietokyvyn ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Endoskopii arvioi puhdistuksen tehokkuuden käyttämällä julkaistua standardisoitua suolen valmistusasteikkoa kolonoskopian päätyttyä.
Metodologia/tekninen lähestymistapa (mukaan lukien opiskettavien aiheiden määrä): Arvioimme, että tutkimukseen otetaan mukaan 50 8–18-vuotiasta sotilashuollettavaa potilasta, joille tehdään WRAMC/WRNMMC:n pediatrisen gastroenterologian yksikön kolonoskopia 1.9.2010 ja 31.12.2011 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WRAMC:n pediatrisen gastroenterologian yksikön arvioimat 8–18-vuotiaat mies- ja naispuoliset DEERS-kelpoiset huollettavat sotilasterveydenhuollon edunsaajat, joille on määrä tehdä kolonoskopia 1.9.2010–31.12.2011, eivätkä he täytä poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 8 vuotta tai yli 18 toimenpiteen aikana
- Paksusuolen leikkaus, mukaan lukien hemikolektomia, kolektomia, ileostomia tai useita vatsan leikkauksia.
- Suullinen vastenmielisyys tai muu ruokintahäiriö.
- Kyvyttömyys juoda suuria määriä nesteitä.
- Aspiraatioriski.
- Munuaissairaus tai elektrolyytit normaalin alueen ulkopuolella.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Allergia elintarvikevärille tai polyetyleeniglykolille 3350.
- Potilas- tai hätäkolonoskopia.
- Nykyinen nenämahaletku paikallaan.
- Tunnettu raskaus. Virtsan raskaustesti suoritetaan vain kolonoskopiapäivänä kaikille 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille nykyisten standardianestesiakäytäntöjen mukaisesti. Ei ole raportoitu eläin- tai ihmistutkimuksia, joissa olisi raportoitu polyetyleeniglykolin käytön vaikutuksista sikiöön. FDA:n mukaan se on merkitty C-luokan lääkkeeksi raskauden aikana. Kahdessa tutkimuksessa on kuitenkin raportoitu onnistuneesta ummetuksen hoidosta raskauden aikana käyttämällä polyetyleeniglykoliliuoksia, eivätkä ne löytäneet merkittäviä vaikutuksia tai turvallisuusongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyetyleeniglykoli 3350
|
PEG 3350 (238 grammaa) sekoitettuna 1,9 litraan (64 unssia) Gatoradea, annettuna 8 unssin välein 15–30 minuutin välein, kunnes se on valmis klo 18.00 alkaen kolonoskopiaa edeltävänä päivänä (enintään 6 tuntia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cleanoutin tehokkuus
Aikaikkuna: Kolonoskopian lopussa 10-18 tunnin kuluessa puhdistuksen päättymisestä
|
Puhdistuksen tehokkuus Bostonin suolen valmisteluasteikolla, jonka endoskooppitutkija ja henkilökunta suorittavat kolonoskopian lopussa 10–18 tunnin kuluessa puhdistuksen päättymisestä.
|
Kolonoskopian lopussa 10-18 tunnin kuluessa puhdistuksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrolyyttimuutokset arvioivat aineenvaihdunnan perusprofiileja ennen/jälkeen puhdistamisen
Aikaikkuna: 30 päivää ennen 1 päivää puhdistuksen jälkeen
|
BMP saadaan 30 päivän kuluessa puhdistuksesta ja kolonoskopiapäivänä laskimonsisäisen anestesian asettamisen yhteydessä.
|
30 päivää ennen 1 päivää puhdistuksen jälkeen
|
|
Potilaiden/vanhempien tyytyväisyys/sietävyys/sivuvaikutukset kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1 päivä siivouksen jälkeen
|
Vanhemmat tai potilas täyttävät kyselylomakkeen kolonoskopiapäivänä
|
1 päivä siivouksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 353750
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .