Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzkurs, Einzeldosis PEG 3350 zur Vorbereitung der Koloskopie bei Kindern

9. Februar 2016 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Bewertung des Kurzzeit-Einzeldosis-Polyethylenglykol (PEG) 3350-Schemas zur Koloskopie-Darmvorbereitung bei Kindern

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Studie zu einem weit verbreiteten Darmvorbereitungsschema (Polyethylenglykol 3350 + ein Sportgetränk) bei pädiatrischen Patienten durchzuführen, die sich zwischen dem 1. September 2010 und dem 31. Dezember 2011 einer Koloskopie unterziehen, die vom pädiatrischen gastroenterologischen Dienst des WRAMC/WRNMMC durchgeführt wird. Diese Studie umfasst Folgendes: Bestimmen der Wirksamkeit der Reinigung, Bewerten der Verträglichkeit und Akzeptanz des Regimes, Bestimmen einer angemessenen Dauer zum Abschließen des Regimes und Beurteilen von Elektrolytveränderungen oder Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Es ist zu hoffen, dass der pädiatrische Gastroenterologe durch die Bestimmung der Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit dieses weit verbreiteten kurzzeitigen Einzeldosis-Darmvorbereitungsschemas eine standardisierte Darmvorbereitung für die Koloskopie erhalten kann, die für pädiatrische Patienten und ihre Eltern akzeptabel ist.

Forschungsdesign: Diese Studie ist eine prospektive Medikationsstudie. Es wird Labordaten verwenden, um Elektrolytveränderungen zu erkennen, einen Patientenfragebogen, um eine akzeptable Dauer, Verträglichkeit und Nebenwirkungen des Regimes zu bewerten. Die Wirksamkeit der Reinigung wird anhand einer veröffentlichten standardisierten Darmvorbereitungsskala vom Endoskopiker nach Abschluss der Koloskopie beurteilt.

Methodik/Technischer Ansatz (inkl. Anzahl der zu studierenden Fächer): Wir schätzen, dass zwischen dem 1. September 2010 und dem 31. Dezember 2011 50 Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren, die vom Militär abhängig sind und sich einer Darmspiegelung durch den Pädiatrischen Gastroenterologiedienst des WRAMC/WRNMMC unterziehen, in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche DEERS-fähige abhängige militärische Gesundheitsversorgungsempfänger im Alter von 8 bis 18 Jahren, die vom Paediatric Gastroenterology Service am WRAMC bewertet wurden und zwischen dem 1. September 2010 und dem 31. Dezember 2011 einer Koloskopie unterzogen werden sollen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 8 Jahren oder über 18 zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Dickdarmchirurgie einschließlich Hemikolektomie, Kolektomie, Ileostomie oder mehrfache Bauchoperationen.
  • Orale Aversion oder andere Ernährungsstörung.
  • Unfähigkeit, große Mengen an Flüssigkeiten zu trinken.
  • Aspirationsgefahr.
  • Nierenerkrankung oder Elektrolyte vor der Reinigung außerhalb des normalen Bereichs.
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Allergie gegen Lebensmittelfarbe oder Polyethylenglykol 3350.
  • Stationäre oder Notfall-Koloskopie.
  • Aktuelle Magensonde vorhanden.
  • Bekannte Schwangerschaft. Der Urin-Schwangerschaftstest wird nur am Tag der Koloskopie für alle Frauen ab 14 Jahren gemäß den aktuellen Standardanästhesieprotokollen durchgeführt. Es sind keine Tier- oder Humanstudien bekannt, die die fötalen Auswirkungen der Verwendung von Polyethylenglykol berichten. Laut FDA ist es als Medikament der Kategorie C in der Schwangerschaft gekennzeichnet. Zwei Studien haben jedoch über eine erfolgreiche Behandlung von Verstopfung während der Schwangerschaft mit Polyethylenglykollösungen berichtet und keine signifikanten Auswirkungen oder Sicherheitsprobleme festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyethylenglykol 3350
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
PEG 3350 (238 g) gemischt mit 1,9 l (64 oz) Gatorade, verabreicht in 8-oz-Schritten alle 15-30 Minuten bis zum Abschluss, beginnend um 18:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie (maximale Dauer bis zum Abschluss 6 Stunden).
Andere Namen:
  • Miralax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Cleanout
Zeitfenster: Am Ende der Koloskopie innerhalb von 10-18 Stunden nach Abschluss der Reinigung
Wirksamkeit der Reinigung unter Verwendung der Bostoner Darmvorbereitungsskala, die von einem Endoskopiemitarbeiter und -personal am Ende der Koloskopie innerhalb von 10 bis 18 Stunden nach Abschluss der Reinigung durchgeführt wird.
Am Ende der Koloskopie innerhalb von 10-18 Stunden nach Abschluss der Reinigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrolytveränderungen zur Beurteilung grundlegender Stoffwechselprofile vor/nach der Reinigung
Zeitfenster: 30 Tage vor bis 1 Tag nach der Reinigung
BMP wird innerhalb von 30 Tagen nach der Reinigung und am Tag der Koloskopie zum Zeitpunkt der IV-Einführung zur Anästhesie erhalten.
30 Tage vor bis 1 Tag nach der Reinigung
Patienten-/Elternzufriedenheit/Verträglichkeit/Nebenwirkungen mittels Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Reinigung
Eltern oder Patient füllen am Tag der Darmspiegelung den Fragebogen aus
1 Tag nach der Reinigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 353750

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyethylenglykol 3350

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren