Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus, enkeltdosis PEG 3350 til koloskopiforberedelse hos børn

9. februar 2016 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Evaluering af kort kursus, enkeltdosis polyethylenglycol (PEG) 3350 regime til koloskopi tarmforberedelse hos børn

Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt studie af et meget brugt tarmforberedende regime (polyethylenglycol 3350 + en sportsdrik) på pædiatriske patienter, som gennemgår en koloskopi udført af den pædiatriske gastroenterologiske service på WRAMC/WRNNMMC mellem 1. september 2010 og 31. december 2010. Denne undersøgelse vil involvere følgende: bestemme effektiviteten af ​​udrensningen, vurder tolerabilitet og accept af kuren, bestem en passende varighed for at fuldføre kuren og vurder for eventuelle elektrolytændringer eller bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det er håbet, at pædiatrisk gastroenterolog ved at bestemme accept, sikkerhed og effektivitet af denne meget anvendte korte kur, enkeltdosis tarmforberedende regime kan have et standardiseret tarmpræparat til koloskopi, som vil være acceptabelt for pædiatriske patienter og deres forældre.

Forskningsdesign: Denne undersøgelse er et prospektivt medicinforsøg. Det vil bruge laboratoriedata til at detektere eventuelle elektrolytændringer, et patientspørgeskema til at vurdere en acceptabel varighed, tolerance og bivirkninger af kuren. Effektiviteten af ​​udrensningen vil blive vurderet ved hjælp af en offentliggjort standardiseret tarmforberedelsesskala af endoskopisten ved afslutningen af ​​koloskopien.

Metode/teknisk tilgang (herunder antallet af emner, der skal studeres.): Vi anslår, at 50 patienter i alderen 8-18 år gamle militære pårørende, som gennemgår en koloskopi af den pædiatriske gastroenterologiske tjeneste ved WRAMC/WRNNMMC, vil blive optaget i undersøgelsen mellem 1. september 2010 og 31. december 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige DEERS-berettigede afhængige militære sundhedsydelser i alderen 8 til 18 år evalueret af Pediatric Gastroenterology Service på WRAMC og er planlagt til at gennemgå en koloskopi mellem 1. september 2010 - 31. december 2011 og opfylder ikke eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 8 år eller over 18 på tidspunktet for proceduren
  • Tykktarmskirurgi inklusive hemikolektomi, kolektomi, ileostomi eller flere abdominale operationer.
  • Oral aversion eller anden ernæringsforstyrrelse.
  • Manglende evne til at drikke store mængder væske.
  • Aspirationsrisiko.
  • Nyresygdom eller pre-cleanout elektrolytter uden for normalområdet.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Allergi over for madfarve eller polyethylenglycol 3350.
  • Indlæggelse eller akut koloskopi.
  • Nuværende nasogastrisk sonde på plads.
  • Kendt graviditet. Uringraviditetstest vil kun blive gennemført på dagen for koloskopi for alle kvinder i alderen 14 år og ældre i henhold til gældende standard anæstesiprotokoller. Der har ikke været kendte rapporterede dyre- eller menneskeforsøg, der rapporterer de fosterlige virkninger af brug af polyethylenglycol. Ifølge FDA er det mærket som et kategori C-lægemiddel under graviditet. Imidlertid har to undersøgelser rapporteret vellykket behandling af forstoppelse under graviditet ved hjælp af polyethylenglycol-opløsninger og fandt ingen signifikante virkninger eller sikkerhedsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyethylenglycol 3350
Medicin: polyethylenglycol 3350
PEG 3350 (238 gram) blandet med 1,9 L (64 oz) Gatorade, givet i intervaller på 8 oz hvert 15.-30. minut indtil færdig start kl. 18:00 dagen før koloskopi (maks. tid til færdiggørelse 6 timer).
Andre navne:
  • Miralax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Cleanout
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​koloskopien inden for 10-18 timer efter afslutning af udrensningen
Effektiviteten af ​​udrensning ved brug af Boston tarmforberedelsesskala, afsluttet af endoskopi-stipendiat og personale ved afslutningen af ​​koloskopien udført inden for 10-18 timer efter afslutning af udrensningen.
Ved afslutningen af ​​koloskopien inden for 10-18 timer efter afslutning af udrensningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrolytændringer vurderer grundlæggende metaboliske profiler før/efter udrensning
Tidsramme: 30 dage før 1 dag efter udrensning
BMP vil blive opnået inden for 30 dage efter udrensning og på dagen for koloskopi på tidspunktet for IV-indsættelse til anæstesi.
30 dage før 1 dag efter udrensning
Patient/forældretilfredshed/tolerabilitet/bivirkninger ved brug af spørgeskema
Tidsramme: 1 dag efter udrensning
Forældre eller patient udfylder spørgeskemaet på dagen for koloskopi
1 dag efter udrensning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 353750

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med polyethylenglycol 3350

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner