Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs, pojedyncza dawka PEG 3350 do przygotowania do kolonoskopii u dzieci

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Ocena krótkoterminowego schematu podawania pojedynczej dawki glikolu polietylenowego (PEG) 3350 do kolonoskopii w celu przygotowania jelita u dzieci

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania szeroko stosowanego schematu przygotowania jelita grubego (glikol polietylenowy 3350 + napój sportowy) na pacjentach pediatrycznych poddanych kolonoskopii wykonywanej przez oddział gastroenterologii dziecięcej w WRAMC/WRNMMC w okresie od 1 września 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Badanie to będzie obejmowało: określenie skuteczności oczyszczenia, ocenę tolerancji i akceptacji schematu, określenie odpowiedniego czasu trwania do zakończenia schematu i ocenę wszelkich zmian elektrolitowych lub skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Oczekuje się, że określając akceptowalność, bezpieczeństwo i skuteczność tego szeroko stosowanego, krótkiego, jednorazowego schematu przygotowania jelita grubego, gastroenterolog dziecięcy będzie mógł wystandaryzować przygotowanie jelita do kolonoskopii, które będzie akceptowalne dla dzieci i ich rodziców.

Projekt badania: To badanie jest prospektywną próbą leczenia. Wykorzysta dane laboratoryjne do wykrycia wszelkich zmian elektrolitów, kwestionariusz pacjenta do oceny akceptowalnego czasu trwania, tolerancji i skutków ubocznych reżimu. Skuteczność oczyszczenia zostanie oceniona przez endoskopistę na podstawie opublikowanej znormalizowanej skali przygotowania jelita po zakończeniu kolonoskopii.

Metodologia/Podejście techniczne (w tym liczba przedmiotów do przestudiowania): Szacujemy, że 50 pacjentów w wieku 8-18 lat będących na utrzymaniu wojska, którzy przechodzą kolonoskopię przez służbę Gastroenterologii Dziecięcej w WRAMC/WRNMMC, zostanie włączonych do badania między 1 września 2010 a 31 grudnia 2011.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci wojskowej opieki zdrowotnej, mężczyźni i kobiety, kwalifikujący się do programu DEERS w wieku od 8 do 18 lat, poddani ocenie przez służby gastroenterologii dziecięcej w WRAMC i mają przejść kolonoskopię w okresie od 1 września 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. i nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 8 lat lub powyżej 18 lat w momencie zabiegu
  • Chirurgia okrężnicy, w tym hemikolektomia, kolektomia, ileostomia lub wielokrotne operacje jamy brzusznej.
  • Niechęć do ust lub inne zaburzenie karmienia.
  • Niemożność wypicia dużej ilości płynów.
  • Ryzyko aspiracji.
  • Choroba nerek lub elektrolity przed oczyszczeniem poza normalnym zakresem.
  • Poważna choroba układu krążenia.
  • Alergia na barwnik spożywczy lub glikol polietylenowy 3350.
  • Kolonoskopia szpitalna lub awaryjna.
  • Obecna sonda nosowo-żołądkowa na miejscu.
  • Znana ciąża. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany tylko w dniu kolonoskopii dla wszystkich kobiet w wieku 14 lat i starszych, zgodnie z obowiązującymi standardowymi protokołami anestezjologicznymi. Nie było żadnych znanych badań na zwierzętach ani ludziach, które opisywałyby wpływ stosowania glikolu polietylenowego na płód. Według FDA jest oznaczony jako lek kategorii C w ciąży. Jednak dwa badania wykazały skuteczne leczenie zaparć podczas ciąży za pomocą roztworów glikolu polietylenowego i nie wykazały żadnych znaczących skutków ani problemów związanych z bezpieczeństwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glikol polietylenowy 3350
Lek: glikol polietylenowy 3350
PEG 3350 (238 gramów) zmieszany z 1,9 l (64 uncji) Gatorade, podawany w odstępach co 8 uncji co 15-30 minut do zakończenia, począwszy od godziny 18:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię (maksymalny czas do zakończenia 6 godzin).
Inne nazwy:
  • Miralax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność czyszczenia
Ramy czasowe: Pod koniec kolonoskopii w ciągu 10-18 godzin od zakończenia oczyszczania
Skuteczność oczyszczania z wykorzystaniem bostońskiej skali przygotowania jelita, wypełnianej przez endoskopistę i personel na koniec kolonoskopii wykonanej w ciągu 10-18 godzin po zakończeniu oczyszczania.
Pod koniec kolonoskopii w ciągu 10-18 godzin od zakończenia oczyszczania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektrolitów oceniające podstawowe profile metaboliczne przed/po oczyszczeniu
Ramy czasowe: 30 dni przed 1 dniem po czyszczeniu
BMP zostanie pobrane w ciągu 30 dni od oczyszczenia oraz w dniu kolonoskopii w momencie wprowadzenia IV do znieczulenia.
30 dni przed 1 dniem po czyszczeniu
Zadowolenie pacjenta/rodziców/tolerancja/skutki uboczne za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień po czyszczeniu
Rodzice lub pacjent wypełniają ankietę w dniu kolonoskopii
1 dzień po czyszczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 353750

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na glikol polietylenowy 3350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj