- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01518790
Curso de curta duração, PEG 3350 de dose única para preparação para colonoscopia em crianças
Avaliação do Regime 3350 de Polietileno Glicol (PEG) 3350 de Curta Duração e Dose Única para Preparação Intestinal para Colonoscopia em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Espera-se que, ao determinar a aceitabilidade, segurança e eficácia deste regime de preparação intestinal de dose única e de curta duração amplamente utilizado, o gastroenterologista pediátrico possa ter uma preparação intestinal padronizada para colonoscopia que seja aceitável para pacientes pediátricos e seus pais.
Projeto de pesquisa: Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de medicamentos. Ele utilizará dados laboratoriais para detectar quaisquer alterações eletrolíticas, um questionário do paciente para avaliar uma duração aceitável, tolerância e efeitos colaterais do regime. A eficácia da limpeza será avaliada usando uma escala de preparação intestinal padronizada publicada pelo endoscopista na conclusão da colonoscopia.
Metodologia/Abordagem Técnica (incluindo o número de disciplinas a serem estudadas.): Estimamos que 50 pacientes com idades entre 8 e 18 anos, dependentes militares, submetidos a colonoscopia pelo serviço de Gastroenterologia Pediátrica do WRAMC/WRNMMC serão incluídos no estudo entre 1 de setembro de 2010 e 31 de dezembro de 2011.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiários de cuidados de saúde militares dependentes elegíveis para DEERS de 8 a 18 anos avaliados pelo serviço de Gastroenterologia Pediátrica do WRAMC e agendados para uma colonoscopia entre 1º de setembro de 2010 e 31 de dezembro de 2011 e não atendem aos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Idade menor que 8 anos ou maior que 18 no momento do procedimento
- Cirurgia colônica, incluindo hemicolectomia, colectomia, ileostomia ou múltiplas cirurgias abdominais.
- Aversão oral ou outro distúrbio alimentar.
- Incapacidade de beber grandes quantidades de líquidos.
- Risco de aspiração.
- Doença renal ou eletrólitos pré-limpeza fora da faixa normal.
- Doença cardiovascular significativa.
- Alergia a corante alimentar ou polietileno glicol 3350.
- Colonoscopia hospitalar ou de emergência.
- Sonda nasogástrica atual no lugar.
- Gravidez Conhecida. O teste de gravidez na urina só será concluído no dia da colonoscopia para todas as mulheres com 14 anos ou mais de acordo com os protocolos de anestesia padrão atuais. Não há estudos relatados em animais ou humanos que relatem os efeitos fetais do uso de polietilenoglicol. Por FDA, é rotulado como um medicamento de categoria C na gravidez. No entanto, dois estudos relataram o tratamento bem-sucedido da constipação durante a gravidez usando soluções de polietilenoglicol e não encontraram efeitos significativos ou problemas de segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Polietilenoglicol 3350
|
PEG 3350 (238 gramas) misturado com 1,9 L (64 onças) de Gatorade, administrado em incrementos de 8 onças a cada 15-30 minutos até completar começando às 18:00 no dia anterior à colonoscopia (tempo máximo para conclusão de 6 horas).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Limpeza
Prazo: No final da colonoscopia dentro de 10-18 horas após a conclusão da limpeza
|
Eficácia da limpeza utilizando a escala de preparação intestinal de Boston, preenchida pelo bolsista e equipe de endoscopia no final da colonoscopia realizada dentro de 10 a 18 horas após a conclusão da limpeza.
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No final da colonoscopia dentro de 10-18 horas após a conclusão da limpeza
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações eletrolíticas avaliando perfis metabólicos básicos pré/pós limpeza
Prazo: 30 dias antes a 1 dia após a limpeza
|
O BMP será obtido dentro de 30 dias após a limpeza e no dia da colonoscopia no momento da inserção IV para anestesia.
|
30 dias antes a 1 dia após a limpeza
|
Satisfação/tolerabilidade/efeitos colaterais do paciente/pais utilizando questionário
Prazo: 1 dia após a limpeza
|
Pais ou paciente preenchem questionário no dia da colonoscopia
|
1 dia após a limpeza
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 353750
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