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Curso de curta duração, PEG 3350 de dose única para preparação para colonoscopia em crianças

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Avaliação do Regime 3350 de Polietileno Glicol (PEG) 3350 de Curta Duração e Dose Única para Preparação Intestinal para Colonoscopia em Crianças

Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo de um regime de preparação intestinal amplamente utilizado (polietilenoglicol 3350 + uma bebida desportiva) em doentes pediátricos submetidos a colonoscopia realizada pelo serviço de gastroenterologia pediátrica do WRAMC/WRNMMC entre 1 de setembro de 2010 e 31 de dezembro de 2011. Este estudo envolverá o seguinte: determinar a eficácia da limpeza, avaliar a tolerabilidade e aceitação do regime, determinar uma duração adequada para completar o regime e avaliar quaisquer alterações eletrolíticas ou efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Espera-se que, ao determinar a aceitabilidade, segurança e eficácia deste regime de preparação intestinal de dose única e de curta duração amplamente utilizado, o gastroenterologista pediátrico possa ter uma preparação intestinal padronizada para colonoscopia que seja aceitável para pacientes pediátricos e seus pais.

Projeto de pesquisa: Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de medicamentos. Ele utilizará dados laboratoriais para detectar quaisquer alterações eletrolíticas, um questionário do paciente para avaliar uma duração aceitável, tolerância e efeitos colaterais do regime. A eficácia da limpeza será avaliada usando uma escala de preparação intestinal padronizada publicada pelo endoscopista na conclusão da colonoscopia.

Metodologia/Abordagem Técnica (incluindo o número de disciplinas a serem estudadas.): Estimamos que 50 pacientes com idades entre 8 e 18 anos, dependentes militares, submetidos a colonoscopia pelo serviço de Gastroenterologia Pediátrica do WRAMC/WRNMMC serão incluídos no estudo entre 1 de setembro de 2010 e 31 de dezembro de 2011.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiários de cuidados de saúde militares dependentes elegíveis para DEERS de 8 a 18 anos avaliados pelo serviço de Gastroenterologia Pediátrica do WRAMC e agendados para uma colonoscopia entre 1º de setembro de 2010 e 31 de dezembro de 2011 e não atendem aos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Idade menor que 8 anos ou maior que 18 no momento do procedimento
  • Cirurgia colônica, incluindo hemicolectomia, colectomia, ileostomia ou múltiplas cirurgias abdominais.
  • Aversão oral ou outro distúrbio alimentar.
  • Incapacidade de beber grandes quantidades de líquidos.
  • Risco de aspiração.
  • Doença renal ou eletrólitos pré-limpeza fora da faixa normal.
  • Doença cardiovascular significativa.
  • Alergia a corante alimentar ou polietileno glicol 3350.
  • Colonoscopia hospitalar ou de emergência.
  • Sonda nasogástrica atual no lugar.
  • Gravidez Conhecida. O teste de gravidez na urina só será concluído no dia da colonoscopia para todas as mulheres com 14 anos ou mais de acordo com os protocolos de anestesia padrão atuais. Não há estudos relatados em animais ou humanos que relatem os efeitos fetais do uso de polietilenoglicol. Por FDA, é rotulado como um medicamento de categoria C na gravidez. No entanto, dois estudos relataram o tratamento bem-sucedido da constipação durante a gravidez usando soluções de polietilenoglicol e não encontraram efeitos significativos ou problemas de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polietilenoglicol 3350
PEG 3350 (238 gramas) misturado com 1,9 L (64 onças) de Gatorade, administrado em incrementos de 8 onças a cada 15-30 minutos até completar começando às 18:00 no dia anterior à colonoscopia (tempo máximo para conclusão de 6 horas).
Outros nomes:
  • Miralax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Limpeza
Prazo: No final da colonoscopia dentro de 10-18 horas após a conclusão da limpeza
Eficácia da limpeza utilizando a escala de preparação intestinal de Boston, preenchida pelo bolsista e equipe de endoscopia no final da colonoscopia realizada dentro de 10 a 18 horas após a conclusão da limpeza.
No final da colonoscopia dentro de 10-18 horas após a conclusão da limpeza

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações eletrolíticas avaliando perfis metabólicos básicos pré/pós limpeza
Prazo: 30 dias antes a 1 dia após a limpeza
O BMP será obtido dentro de 30 dias após a limpeza e no dia da colonoscopia no momento da inserção IV para anestesia.
30 dias antes a 1 dia após a limpeza
Satisfação/tolerabilidade/efeitos colaterais do paciente/pais utilizando questionário
Prazo: 1 dia após a limpeza
Pais ou paciente preenchem questionário no dia da colonoscopia
1 dia após a limpeza

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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