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小児の大腸内視鏡検査準備のための短期コース、単回投与 PEG 3350

小児における大腸内視鏡検査の腸の準備のための短期コース、単回投与ポリエチレングリコール(PEG)3350レジメンの評価

研究者らは、2010 年 9 月 1 日から 2011 年 12 月 31 日の間に WRAMC/WRNMMC の小児消化器科サービスによって行われた大腸内視鏡検査を受ける小児患者に対して、広く使用されている腸の準備レジメン (ポリエチレングリコール 3350 + スポーツ ドリンク) の前向き研究を実施することを提案しています。 この研究には以下が含まれます:クリーンアウトの有効性を決定し、レジメンの忍容性と受容性を評価し、レジメンを完了するための適切な期間を決定し、電解質の変化または副作用を評価します。

調査の概要

詳細な説明

目的: この広く使用されている短期間の単回投与の腸準備レジメンの許容性、安全性、および有効性を判断することにより、小児消化器科医は、小児患者とその両親に受け入れられる結腸内視鏡検査用の標準化された腸準備を行うことができます。

研究デザイン: この研究は前向き投薬試験です。 実験室のデータを利用して電解質の変化を検出し、患者の質問票を使用してレジメンの許容期間、耐性、および副作用を評価します。 クリーンアウトの有効性は、結腸内視鏡検査の完了時に、内視鏡医によって公開された標準化された腸準備スケールを使用して評価されます。

方法論/技術的アプローチ (研究対象の数を含む): 2010 年 9 月 1 日から 2011 年 12 月 31 日までに、WRAMC/WRNMMC の小児消化器科サービスによる結腸内視鏡検査を受けている 8 歳から 18 歳の従属軍人患者 50 人がこの研究に登録されると推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2010 年 9 月 1 日から 2011 年 12 月 31 日までの間に大腸内視鏡検査を受ける予定であり、除外基準を満たしていない、DEERS 資格のある従属軍医療保険受給者で、WRAMC の小児消化器病学サービスによって評価された 8 歳から 18 歳の男性および女性。

除外基準:

  • -手続き時の年齢が8歳未満または18歳以上
  • 半結腸切除術、結腸切除術、回腸造瘻術、または複数の腹部手術を含む結腸手術。
  • 口腔嫌悪またはその他の摂食障害。
  • 大量の液体を飲むことができない。
  • 吸引リスク。
  • 腎疾患またはクリーンアウト前の電解質が正常範囲外。
  • 重大な心血管疾患。
  • 食品着色料またはポリエチレングリコール 3350 に対するアレルギー。
  • 入院患者または緊急の大腸内視鏡検査。
  • 現在の経鼻胃管。
  • 既知の妊娠。 尿妊娠検査は、現在の標準的な麻酔プロトコルに従って、14 歳以上のすべての女性の結腸内視鏡検査の日にのみ完了します。 ポリエチレングリコールの使用による胎児への影響を報告した動物またはヒトの研究は報告されていません。 FDAによると、妊娠中のカテゴリーCの薬として分類されています. しかし、2つの研究では、ポリエチレングリコール溶液を使用した妊娠中の便秘の治療の成功が報告されており、重大な効果や安全性の問題は見つかりませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリエチレングリコール 3350
PEG 3350 (238 グラム) を 1.9 L (64 オンス) のゲータレードと混合し、大腸内視鏡検査の前日の 18:00 から開始して完了するまで、15 ~ 30 分ごとに 8 オンスずつ与えます (完了までの最大時間は 6 時間)。
他の名前:
  • ミララックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリーンアウトの効果
時間枠:大腸内視鏡検査の終了時、クリーンアウト完了後 10 ~ 18 時間以内
クリーンアウト完了後 10 ~ 18 時間以内に行われる大腸内視鏡検査の最後に、内視鏡検査のフェローとスタッフによって完了される、ボストン腸準備スケールを利用したクリーンアウトの有効性。
大腸内視鏡検査の終了時、クリーンアウト完了後 10 ~ 18 時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリーンアウト前後の基本的な代謝プロファイルを評価する電解質変化
時間枠:清掃後 1 日前の 30 日前
BMPは、クリーンアウトから30日以内、および麻酔のためのIV挿入時の大腸内視鏡検査の日に取得されます。
清掃後 1 日前の 30 日前
アンケートを活用した患者・保護者の満足度・忍容性・副作用
時間枠:掃除から1日後
両親または患者は大腸内視鏡検査の日にアンケートに記入します
掃除から1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mazen I Abbas, DO, MPH、Walter Reed National Military Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポリエチレングリコール 3350の臨床試験

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