Curso corto, dosis única de PEG 3350 para la preparación para colonoscopia en niños
9 de febrero de 2016 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Evaluación del régimen de ciclo corto de polietilenglicol (PEG) 3350 de dosis única para la preparación intestinal por colonoscopia en niños
Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo de un régimen de preparación intestinal ampliamente utilizado (polietilenglicol 3350 + una bebida deportiva) en pacientes pediátricos que se someten a una colonoscopia realizada por el servicio de gastroenterología pediátrica de WRAMC/WRNMMC entre el 1 de septiembre de 2010 y el 31 de diciembre de 2011.
Este estudio incluirá lo siguiente: determinar la eficacia de la limpieza, evaluar la tolerabilidad y la aceptación del régimen, determinar la duración adecuada para completar el régimen y evaluar cualquier cambio de electrolitos o efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito: Se espera que al determinar la aceptabilidad, seguridad y eficacia de este régimen de preparación intestinal de dosis única de ciclo corto ampliamente utilizado, el gastroenterólogo pediátrico pueda tener una preparación intestinal estandarizada para la colonoscopia que sea aceptable para los pacientes pediátricos y sus padres.
Diseño de la investigación: este estudio es un ensayo prospectivo de medicamentos. Utilizará datos de laboratorio para detectar cualquier cambio de electrolitos, un cuestionario del paciente para evaluar una duración aceptable, tolerancia y efectos secundarios del régimen. El endoscopista evaluará la eficacia de la limpieza utilizando una escala de preparación intestinal estandarizada publicada al finalizar la colonoscopia.
Metodología/Enfoque Técnico (incluyendo el número de asignaturas a cursar): Estimamos que 50 pacientes de 8 a 18 años de edad dependientes de militares que se someten a una colonoscopia por parte del servicio de Gastroenterología Pediátrica en WRAMC/WRNMMC se inscribirán en el estudio entre el 1 de septiembre de 2010 y el 31 de diciembre de 2011.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios de atención médica militar dependientes masculinos y femeninos elegibles para DEERS de 8 a 18 años de edad evaluados por el servicio de gastroenterología pediátrica en WRAMC y programados para someterse a una colonoscopia entre el 1 de septiembre de 2010 y el 31 de diciembre de 2011 y no cumplen con los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 8 años o mayor de 18 al momento del procedimiento
- Cirugía colónica que incluye hemicolectomía, colectomía, ileostomía o múltiples cirugías abdominales.
- Aversión oral u otro trastorno alimentario.
- Incapacidad para beber gran cantidad de líquidos.
- Riesgo de aspiración.
- Enfermedad renal o electrolitos previos a la limpieza fuera del rango normal.
- Enfermedad cardiovascular significativa.
- Alergia al colorante alimentario o polietilenglicol 3350.
- Colonoscopia hospitalaria o de emergencia.
- Sonda nasogástrica actual colocada.
- Embarazo conocido. La prueba de embarazo en orina solo se completará el día de la colonoscopia para todas las mujeres mayores de 14 años según los protocolos de anestesia estándar actuales. No se conocen estudios en animales o humanos que informen los efectos fetales del uso de polietilenglicol. Según la FDA, está etiquetado como un medicamento de categoría C en el embarazo. Sin embargo, dos estudios informaron un tratamiento exitoso del estreñimiento durante el embarazo con soluciones de polietilenglicol y no encontraron efectos significativos ni problemas de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polietilenglicol 3350
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PEG 3350 (238 gramos) mezclado con 1,9 L (64 oz) de Gatorade, administrado en incrementos de 8 oz cada 15-30 minutos hasta completarse a partir de las 18:00 del día anterior a la colonoscopia (tiempo máximo para completar 6 horas).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de limpieza
Periodo de tiempo: Al final de la colonoscopia dentro de las 10 a 18 horas posteriores a la finalización de la limpieza
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Eficacia de la limpieza utilizando la escala de preparación intestinal de Boston, completada por el becario de endoscopia y el personal al final de la colonoscopia realizada dentro de las 10 a 18 horas posteriores a la finalización de la limpieza.
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Al final de la colonoscopia dentro de las 10 a 18 horas posteriores a la finalización de la limpieza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de electrolitos que evalúan los perfiles metabólicos básicos antes y después de la limpieza
Periodo de tiempo: 30 días antes de 1 día después de la limpieza
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La BMP se obtendrá dentro de los 30 días posteriores a la limpieza y el día de la colonoscopia en el momento de la inserción de la vía intravenosa para la anestesia.
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30 días antes de 1 día después de la limpieza
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Satisfacción del paciente/padres/tolerabilidad/efectos secundarios utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día después de la limpieza
|
Los padres o el paciente completan el cuestionario el día de la colonoscopia
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1 día después de la limpieza
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 353750
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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