Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz, jednorázová dávka PEG 3350 pro kolonoskopickou přípravu u dětí

9. února 2016 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Vyhodnocení krátkého režimu, jednorázové dávky polyethylenglykolu (PEG) 3350 pro kolonoskopickou přípravu střev u dětí

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní studii široce používaného režimu přípravy střev (polyethylenglykol 3350 + sportovní nápoj) u dětských pacientů, kteří podstoupí kolonoskopii provedenou pediatrickou gastroenterologickou službou WRAMC/WRNMMC mezi 1. zářím 2010 a 31. prosincem 2011. Tato studie bude zahrnovat následující: stanovení účinnosti čištění, posouzení snášenlivosti a přijetí režimu, stanovení vhodné doby pro dokončení režimu a posouzení jakýchkoli změn elektrolytů nebo vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Doufáme, že stanovením přijatelnosti, bezpečnosti a účinnosti tohoto široce používaného krátkodobého režimu jednodávkové přípravy střeva může dětský gastroenterolog získat standardizovanou přípravu střeva pro kolonoskopii, která bude přijatelná pro dětské pacienty a jejich rodiče.

Design výzkumu: Tato studie je prospektivní medikační studií. Využije laboratorní data k detekci jakýchkoli změn elektrolytů, dotazník pro pacienta k posouzení přijatelné doby trvání, tolerance a vedlejších účinků režimu. Účinnost čištění bude hodnocena pomocí publikované standardizované stupnice přípravy střeva endoskopistou po dokončení kolonoskopie.

Metodika/Technický přístup (včetně počtu studovaných předmětů.): Odhadujeme, že mezi 1. zářím 2010 a 31. prosincem 2011 bude do studie zařazeno 50 pacientů ve věku 8–18 let, kteří jsou na vojně závislých, kteří podstupují kolonoskopii službou dětské gastroenterologie ve WRAMC/WRNMMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy DEERS-způsobilí příjemci závislé vojenské zdravotní péče ve věku 8 až 18 let hodnoceni službou dětské gastroenterologie ve WRAMC a mají podstoupit kolonoskopii mezi 1. zářím 2010 - 31. prosincem 2011 a nesplňují kritéria vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 8 let nebo více než 18 let v době zákroku
  • Chirurgie tlustého střeva včetně hemikolektomie, kolektomie, ileostomie nebo mnohočetných břišních operací.
  • Orální averze nebo jiná porucha příjmu potravy.
  • Neschopnost pít velké množství tekutin.
  • Aspirační riziko.
  • Onemocnění ledvin nebo předčištění elektrolytů mimo normální rozsah.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Alergie na potravinářské barvivo nebo polyethylenglykol 3350.
  • Lůžková nebo pohotovostní kolonoskopie.
  • Současná nazogastrická sonda zavedena.
  • Známé těhotenství. Těhotenský test z moči bude dokončen pouze v den kolonoskopie u všech žen ve věku 14 let a starších podle současných standardních anesteziologických protokolů. Nejsou známy žádné studie na zvířatech nebo lidech, které by uváděly účinky použití polyethylenglykolu na plod. Podle FDA je označen jako lék kategorie C v těhotenství. Dvě studie však zaznamenaly úspěšnou léčbu zácpy během těhotenství pomocí polyethylenglykolových roztoků a nezjistily žádné významné účinky nebo bezpečnostní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyethylenglykol 3350
Lék: polyethylenglykol 3350
PEG 3350 (238 gramů) smíchaný s 1,9 l (64 uncí) Gatorade, podávaný v krocích po 8 uncích každých 15-30 minut až do dokončení počínaje 18:00 v den před kolonoskopií (maximální doba do dokončení 6 hodin).
Ostatní jména:
  • Miralax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost čištění
Časové okno: Na konci kolonoskopie do 10-18 hodin po dokončení čištění
Účinnost čištění pomocí bostonské stupnice pro přípravu střeva, kterou dokončí endoskopický pracovník a personál na konci kolonoskopie provedené během 10–18 hodin po dokončení čištění.
Na konci kolonoskopie do 10-18 hodin po dokončení čištění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny elektrolytů hodnotící základní metabolické profily před/po vyčištění
Časové okno: 30 dní před 1 dnem po vyčištění
BMP bude získáno do 30 dnů po vyčištění a v den kolonoskopie v době zavedení IV pro anestezii.
30 dní před 1 dnem po vyčištění
Spokojenost pacienta/rodiče/tolerance/vedlejší účinky pomocí dotazníku
Časové okno: 1 den po vyčištění
Rodiče nebo pacient vyplní dotazník v den kolonoskopie
1 den po vyčištění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 353750

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polyethylenglykol 3350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit