Cours de courte durée, PEG 3350 à dose unique pour la préparation à la coloscopie chez les enfants
9 février 2016 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Évaluation du traitement de courte durée, régime de polyéthylène glycol (PEG) 3350 à dose unique pour la préparation de l'intestin par coloscopie chez les enfants
Les enquêteurs proposent de mener une étude prospective d'un régime de préparation intestinale largement utilisé (polyéthylène glycol 3350 + une boisson pour sportifs) sur des patients pédiatriques qui subissent une coloscopie effectuée par le service de gastro-entérologie pédiatrique du WRAMC/WRNMMC entre le 1er septembre 2010 et le 31 décembre 2011.
Cette étude impliquera les éléments suivants : déterminer l'efficacité du nettoyage, évaluer la tolérabilité et l'acceptation du régime, déterminer une durée appropriée pour terminer le régime et évaluer tout changement d'électrolyte ou effet secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : On espère qu'en déterminant l'acceptabilité, l'innocuité et l'efficacité de ce régime de préparation intestinale à dose unique de courte durée largement utilisé, le gastro-entérologue pédiatrique pourra disposer d'une préparation intestinale normalisée pour la coloscopie qui sera acceptable pour les patients pédiatriques et leurs parents.
Conception de la recherche : Cette étude est un essai prospectif sur les médicaments. Il utilisera des données de laboratoire pour détecter tout changement d'électrolyte, un questionnaire patient pour évaluer une durée acceptable, la tolérance et les effets secondaires du régime. L'efficacité du nettoyage sera évaluée à l'aide d'une échelle de préparation intestinale normalisée publiée par l'endoscopiste à la fin de la coloscopie.
Méthodologie/Approche technique (y compris le nombre de sujets à étudier.) : Nous estimons que 50 patients âgés de 8 à 18 ans, militaires à charge et subissant une coloscopie par le service de gastroentérologie pédiatrique du WRAMC/WRNMMC seront inscrits à l'étude entre le 1er septembre 2010 et le 31 décembre 2011.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires de soins de santé militaires à charge éligibles au DEERS, hommes et femmes, âgés de 8 à 18 ans évalués par le service de gastroentérologie pédiatrique du WRAMC et devant subir une coloscopie entre le 1er septembre 2010 et le 31 décembre 2011 et ne répondant pas aux critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 8 ans ou supérieur à 18 ans au moment de la procédure
- Chirurgie du côlon, y compris hémicolectomie, colectomie, iléostomie ou chirurgies abdominales multiples.
- Aversion orale ou autre trouble de l'alimentation.
- Incapacité à boire une grande quantité de liquides.
- Risque d'aspiration.
- Maladie rénale ou électrolytes avant le nettoyage en dehors de la plage normale.
- Maladie cardiovasculaire importante.
- Allergie au colorant alimentaire ou au polyéthylène glycol 3350.
- Coloscopie en hospitalisation ou en urgence.
- Sonde nasogastrique actuelle en place.
- Grossesse connue. Le test de grossesse urinaire ne sera effectué que le jour de la coloscopie pour toutes les femmes de 14 ans et plus, conformément aux protocoles d'anesthésie standard actuels. Il n'y a pas eu d'études animales ou humaines rapportées connues qui rapportent les effets sur le fœtus de l'utilisation du polyéthylène glycol. Selon la FDA, il est étiqueté comme un médicament de catégorie C pendant la grossesse. Cependant, deux études ont rapporté un traitement réussi de la constipation pendant la grossesse à l'aide de solutions de polyéthylène glycol et n'ont trouvé aucun effet significatif ou problème de sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polyéthylène glycol 3350
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PEG 3350 (238 grammes) mélangé à 1,9 L (64 oz) de Gatorade, administré par incréments de 8 oz toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à la fin à partir de 18h00 le jour précédant la coloscopie (délai maximum jusqu'à la fin 6 heures).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du nettoyage
Délai: À la fin de la coloscopie dans les 10 à 18 heures suivant la fin du nettoyage
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Efficacité du nettoyage à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, complétée par le boursier en endoscopie et le personnel à la fin de la coloscopie effectuée dans les 10 à 18 heures suivant la fin du nettoyage.
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À la fin de la coloscopie dans les 10 à 18 heures suivant la fin du nettoyage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'électrolytes évaluant les profils métaboliques de base avant/après le nettoyage
Délai: 30 jours avant le 1 jour après le nettoyage
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Le BMP sera obtenu dans les 30 jours suivant le nettoyage et le jour de la coloscopie au moment de l'insertion IV pour l'anesthésie.
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30 jours avant le 1 jour après le nettoyage
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Satisfaction des patients/parents/tolérance/effets secondaires à l'aide du questionnaire
Délai: 1 jour après le nettoyage
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Les parents ou le patient remplissent le questionnaire le jour de la coloscopie
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1 jour après le nettoyage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Première publication (Estimation)
26 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 353750
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