Kortkurs, enkeltdose PEG 3350 for koloskopiforberedelse hos barn
9. februar 2016 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Evaluering av kortkurs, enkeltdose polyetylenglykol (PEG) 3350 regime for koloskopi tarmforberedelse hos barn
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv studie av et mye brukt tarmforberedende regime (polyetylenglykol 3350 + en sportsdrikk) på pediatriske pasienter som gjennomgår en koloskopi utført av den pediatriske gastroenterologiske tjenesten ved WRAMC/WRNNMMC mellom 1. september 2010 og 31. desember 2010.
Denne studien vil involvere følgende: bestemme effektiviteten av utrensingen, vurdere tolerabilitet og aksept av kuren, bestemme en passende varighet for å fullføre kuren og vurdere for eventuelle elektrolyttforandringer eller bivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål: Det er å håpe at pediatrisk gastroenterolog ved å bestemme aksept, sikkerhet og effekt av denne mye brukte korte kuren, enkeltdose tarmforberedende regime, kan ha et standardisert tarmpreparat for koloskopi som vil være akseptabelt for pediatriske pasienter og deres foreldre.
Forskningsdesign: Denne studien er en prospektiv medisinstudie. Den vil bruke laboratoriedata for å oppdage eventuelle elektrolyttforandringer, et pasientspørreskjema for å vurdere en akseptabel varighet, toleranse og bivirkninger av kuren. Effektiviteten av rengjøringen vil bli vurdert ved hjelp av en publisert standardisert tarmforberedelsesskala av endoskopisten ved fullføring av koloskopien.
Metodikk/teknisk tilnærming (inkludert antall emner som skal studeres.): Vi anslår at 50 pasienter i alderen 8-18 år gamle militære pårørende som gjennomgår en koloskopi av Pediatric Gastroenterology-tjenesten ved WRAMC/WRNNMMC vil bli registrert i studien mellom 1. september 2010 og 31. desember 2011.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige DEERS-kvalifiserte avhengige militære helsetjenester i alderen 8 til 18 år evaluert av Pediatric Gastroenterology-tjenesten ved WRAMC og er planlagt å gjennomgå en koloskopi mellom 1. september 2010 og 31. desember 2011 og oppfyller ikke eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 8 år eller eldre enn 18 på prosedyretidspunktet
- Kolonkirurgi inkludert hemikolektomi, kolektomi, ileostomi eller flere abdominale operasjoner.
- Oral aversjon eller annen fôringsforstyrrelse.
- Manglende evne til å drikke store mengder væske.
- Aspirasjonsrisiko.
- Nyresykdom eller pre-cleanout elektrolytter utenfor normalområdet.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Allergi mot matfarge eller polyetylenglykol 3350.
- Innlagt eller akutt koloskopi.
- Nåværende nasogastrisk sonde på plass.
- Kjent graviditet. Uringraviditetstest vil kun bli fullført på dagen for koloskopi for alle kvinner 14 år og eldre i henhold til gjeldende standard anestesiprotokoller. Det er ingen kjente rapporterte dyre- eller menneskestudier som rapporterer fostereffekter av bruk av polyetylenglykol. Per FDA er det merket som et kategori C-legemiddel under graviditet. Imidlertid har to studier rapportert vellykket behandling av forstoppelse under graviditet ved bruk av polyetylenglykolløsninger og fant ingen signifikante effekter eller sikkerhetsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyetylenglykol 3350
|
PEG 3350 (238 gram) blandet med 1,9 L (64 oz) Gatorade, gitt i intervaller på 8 oz hvert 15.–30. minutt til det er fullført, med start kl 18:00 dagen før koloskopi (maks. tid til fullføring 6 timer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av rengjøring
Tidsramme: Ved slutten av koloskopien innen 10-18 timer etter fullført rengjøring
|
Effektiviteten av rengjøring ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala, fullført av endoskopi-stipendiat og ansatte ved slutten av koloskopien utført innen 10-18 timer etter fullført rengjøring.
|
Ved slutten av koloskopien innen 10-18 timer etter fullført rengjøring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrolyttforandringer vurderer grunnleggende metabolske profiler før/etter rengjøring
Tidsramme: 30 dager før 1 dag etter rengjøring
|
BMP vil bli oppnådd innen 30 dager etter rengjøring og på dagen for koloskopi på tidspunktet for IV-innsetting for anestesi.
|
30 dager før 1 dag etter rengjøring
|
|
Pasient/foreldretilfredshet/toleranse/bivirkninger ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 1 dag etter rengjøring
|
Foreldre eller pasient fyller ut spørreskjema på dagen for koloskopi
|
1 dag etter rengjøring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 353750
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .